Medicamente tradiționale chinezești pe bază de plante pentru tratarea infecțiilor HIV și a SIDA

Abstract

Pentru a evalua efectele TCHM asupra pacienților cu infecție HIV și SIDA, am analizat unsprezece studii randomizate controlate cu placebo care au implicat 998 de pacienți. Din cauza numărului limitat de RCT pentru studiile incluse și a dimensiunii reduse a eșantionului fiecărui studiu, nu putem trage concluzii ferme cu privire la terapia cu TCHM în tratarea pacienților cu infecție HIV și SIDA. Cu toate acestea, există câteva studii clinice de înaltă calitate. Studiile privind diareea și candidoza orală, care sunt simptome dificile ale SIDA, s-au dovedit a avea efecte pozitive. Studiul asupra leucocitelor periferice, care reprezintă un efect secundar al medicamentelor antiretrovirale, a sugerat că o abordare integrată a tratamentului poate fi benefică. Calitatea metodologică generală a studiilor a fost adecvată; cu toate acestea, metodele de randomizare ar trebui să fie descrise în mod clar și raportate complet în aceste studii, în conformitate cu Standardele consolidate de raportare a studiilor (CONSORT).

1. Introducere

Deși infecția cu virusul imunodeficienței umane (HIV) a fost raportată pentru prima dată în China în 1985, amploarea răspândirii sale nu a fost evidentă până când nu s-a realizat epidemia în rândul foștilor donatori de plasmă din toată China centrală. Fermierii săraci din mediul rural au vândut plasmă unor colectori lipsiți de scrupule în condiții neigienice la începutul până la mijlocul anilor 1990, ceea ce a dus la un număr incalculabil de infecții . Guvernul chinez a inițiat programul de răspuns global la sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA) din China, denumit și Programul național de tratament antiretroviral gratuit din China (NFATP), pentru a oferi tratament gratuit împotriva HIV în 127 de județe cu foști donatori de plasmă din centrul Chinei. Acest program a început ca un program pilot – tratarea a 100 de pacienți în 2002 – dar a fost extins rapid pentru a acoperi 82.540 de pacienți în restul țării până la sfârșitul anului 2009 .

Până în prezent, se estimează că 740.000 de persoane din China sunt infectate cu HIV, dintre care majoritatea sunt consumatori de droguri injectabile (IDU), femei care fac sex, bărbați care fac sex cu bărbați, foști donatori de plasmă sau beneficiari de transfuzii de sânge. La 31 decembrie 2009, 323.252 de persoane au fost raportate ca fiind infectate cu HIV în China. Persoanele care trăiesc cu HIV și SIDA au devenit o problemă de sănătate semnificativă în China, iar un număr din ce în ce mai mare de persoane infectate cu HIV au nevoie de îngrijire.

Disponibilitatea terapiei antiretrovirale extrem de active (HAART) a îmbunătățit considerabil rata de supraviețuire și calitatea vieții pacienților infectați cu HIV, datele din cadrul NFATP arată o supresie virologică, o creștere a numărului de celule CD4+ și o scădere pronunțată a mortalității la pacienții care au primit tratament . Cu toate acestea, în prezent, nu există încă un tratament pentru HIV. Utilizarea medicamentelor antiretrovirale a fost asociată cu mai multe toxicități care limitează succesul acestora. Unele toxicități acute și cronice asociate cu aceste medicamente includ reacții de hipersensibilitate, neurotoxicitate, nefropatie, leziuni hepatice și apariția sindromului de redistribuire a grăsimii corporale și a diferitelor modificări metabolice care îl însoțesc. Persistența rezervoarelor prelungite de HIV la pacienții aflați sub tratament antiretroviral eficient reprezintă principalul obstacol în calea eradicării HIV .

Trei tipuri de sisteme de tratament sunt practicate în societatea chineză: (a) HAART oferită de profesioniștii din domeniul sănătății în clinici și spitale; (b) Buyao, care este medicina populară fără prescripție medicală și include ceaiuri, supe, tablete, preparate pe bază de plante și tonice, care sunt similare suplimentelor de plante utilizate în unele țări occidentale; și (c) medicina tradițională chineză (TCM), oferită de fitoterapeuți chinezi calificați, care încorporează o gamă largă de teorii, terapii și practici. Mulți chinezi folosesc simultan toate cele trei tipuri de tratament. În general, persoanele infectate cu HIV utilizează TCHM din patru motive principale: pentru a-și spori funcția imunitară, pentru a trata simptomele, pentru a-și îmbunătăți calitatea vieții (QoL) și pentru a reduce efectele secundare legate de medicamente . Intervenția cuprinzătoare de MTC a început în 2004, Programul național gratuit de tratament HIV/SIDA cu MTC a fost lansat de Biroul administrativ de stat pentru medicina tradițională chineză și a fost extins rapid de la 5 provincii (Henan, Hebei, Anhui, Hubei, Guangdong) la 19 provincii, regiuni autonome și municipalități din China, 9267 de cazuri au fost tratate cu MTC în mod cumulativ până în 2009, iar analiza retrospectivă a datelor a sugerat un efect promițător în promovarea celulelor CD4+ .

Când HAART este metoda dominantă de tratament, totuși, utilizarea sa este completată de prezența medicinei complementare și alternative (CAM) . Majoritatea persoanelor care trăiesc cu HIV/SIDA utilizează medicina complementară , în China și Africa de Sud aceste tratamente sunt utilizate ca tratamente primare . În mod obișnuit, CAM include o gamă largă de practici care nu se încadrează în modelul alopat dominant de îngrijire a sănătății , inclusiv, dar fără a se limita la fitoterapie, medicina tradițională chineză pe bază de plante (TCHM), acupunctură și terapii bazate pe dietă. TCHM a fost folosită în societatea chineză de peste 5.000 de ani. În abordarea TCHM, corpul este recunoscut și tratat ca o entitate întreagă, iar bolile sunt identificate ca fiind afecțiuni cauzate de dezechilibre interne. Rolul medicilor este de a identifica dezechilibrele și apoi de a le corecta; se așteaptă apoi ca organismul să fie capabil să se vindece singur . TCHM, printre cele mai răspândite dintre modalitățile terapeutice complementare, sunt definite în această recenzie ca produse de medicină chineză pe bază de plante derivate din plante sau părți de plante utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA.

Obiectivul acestei lucrări este de a evalua efectele benefice și nocive ale TCHM asupra pacienților cu infecție HIV și SIDA în comparație cu nici o intervenție, placebo sau medicament antiretroviral.

2. Metode

2.1. Criterii de includere

Sunt incluse studiile randomizate controlate (RCT) ale TCHM la persoanele cu infecție HIV, boli legate de HIV sau SIDA, indiferent de statutul de publicare sau de limbă. Studiile observaționale și seriile de cazuri au fost excluse. TCHM este definit în această lucrare ca produse de medicină chineză pe bază de plante derivate din plante sau părți de plante utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA. Intervenția controlată poate fi nici un tratament, placebo sau antiretrovirale (monoterapie și terapii combinate, inclusiv HAART).

2.2. Strategia de căutare pentru identificarea studiilor

Au fost căutate următoarele baze de date electronice (între ianuarie 1982 și decembrie 2011): (i)Registrul de studii al Grupului Cochrane HIV/SIDA, baza de date CENTRAL, Cochrane Complementary Medicine Field; (ii)MEDLINE, EMBASE, LILACS, Science Citation Index (SCI), China Network Knowledge Infrastructure (CNKI) și Chinese Biomedical CD-ROM Database, Traditional Chinese Medical Literature Analysis and Retrieval System (TCMLARS).

Termenii de căutare au inclus HIV, acquired-immunodeficiency-syndrome (SIDA), Chinese-medicine, medicine-Chinese-traditional, medicine-Chinese-herb, herbs, herbs, Chinese-herbs.

Chinese Journal of Infectious Diseases, Chinese Journal of Dermatovenereology, Journal for China AIDS/STD Prevention and Control, Chinese Journal of Integrated Traditional and Western Medicine, Research of Traditional Chinese Medicine și Journal of Traditional Chinese Medicine au fost cercetate manual de la prima dată de publicare și până în decembrie 2011. Actele conferințelor în limba chineză au fost, de asemenea, cercetate manual.

Fabricanții de preparate pe bază de plante și experții din domeniile relevante au fost contactați pentru potențiale studii. Bibliografiile studiilor identificate și ale articolelor de analiză au fost verificate pentru a găsi studii randomizate care nu au fost identificate în urma căutărilor electronice sau a căutărilor manuale.

2.3. Extragerea datelor, evaluarea calității și a riscului de părtinire

Toate articolele au fost citite, iar datele au fost extrase din articole pe baza unor criterii de selecție predefinite de către doi recenzenți independenți. Pentru a evalua calitatea metodologică a RCT-urilor, riscul de părtinire a fost determinat utilizând clasificarea Cochrane pentru opt criterii: generarea secvenței aleatoare, ascunderea alocării, orbirea pacienților, orbirea evaluatorului, raportarea abandonului sau retragerii, analiza intenției de a trata, raportarea selectivă a rezultatelor și alte potențiale părtinire .

3. Rezultate

3.1. Study Description

We screened 257 relevant articles, and 224 were excluded, leaving us with 33 full-text eligible articles. Of these, 22 more were excluded. The remaining 11 RCTs met our inclusion criteria (Figure 1).

Figure 1

Flow diagram of literature search.

Key data from these studies are summarized in Tables 1 and 2 . Eleven different kinds of Chinese medicines in a total of 998 patients with HIV infection or AIDS were tested. A placebo procedure was employed in all 11 trials. All of the included trials adopted a two-arm parallel group design .


Study (country)	Design	Participants ()	Treatment	Control	Outcome measures	Main findings

Burack et al. 1996 (US)	Parallel, two arms, Double-blind trial	Symptomatic patients infected with HIV with decreased CD4 cells (30)	Chinese herbal preparation (IGM-1) for 12 weeks	Placebo	Symptoms, CD4 cell counts, qulity of life, adverse effects	Overall life satisfaction improved in patients treated with herbs, no difference in CD4 count and symptom severity

Sangkitporn et al. 2005 (Thailand)	Muticentre, double-blind, placebo-controlled trial	Adults with HIV-1 infection (60)	Chinese herbal compound (SH) plus ZDV and ddC for 24 weeks	Placebo plus ZDV and ddc for 24 weeks	HIV RNA, CD4 counts, adverse effects	Significant decrease in HIV RNA levels in SH group than placebo without serious adverse events

Shi and Peng 2003 (China)	Parallel, two arms, Double-blind trial	Adult patients infected with HIV and AIDS (36)	Qiankunning (extracts from 14 herbs) for 7 months	Placebo	CD4 cell counts, viral loads, adverse effects	Significant decrease in HIV RNA levels in herb group than placebo. Use of herbs was related to gastroenterological adverse effects.

Wang et al. 2006 (China)	Parallel, double-blind, placebo-controlled trial	Patients infected with HIV and AIDS (72)	Chinese herbal preparation ZY-4 for 6 months	Placebo	CD4 cell counts, viral loads, symptom, body weight, adverse effects	Significant increase of CD4 counts in ZY-4, but not significant difference on symptoms, weight or viral load between groups

Weber et al. 1999 (Switzerland)	Parallel, two arms, Double-blind trial	Adults infected with HIV with decreased CD4 cells (68)	Chinese herbs (35 herbs) for 6 months	Placebo	AIDS event, CD4 cell counts, viral load, quality of life, adverse effects	No positive findings for the outcome and herbs associated with adverse effects

Wang et al. 2008 (China)	Parallel, two arms, placebo-controlled Double-blind trial	adults infected with HIV, received HAART therapy for 0.5–1 year (100)	Chinese herbal preparation Aining Granule (AG) plus d4T, ddI and NVP for 11 months	placebo plus d4T, ddI and NVP for 11 months	Symptoms, CD4 cell counts, viral loads, CD8, IL-2, IL-4, IFN-, adverse effects	Significant decrease of CD4 counts in placebo group, improvement of symptoms of anepithymia, diarrhea and nausea, but not significant difference on viral load, CD8, IL-2,4 between groups

Jiang et al. 2009 (China)	Parallel, two arms, controlled open label trial	Patients who are HIV infection and AIDS with oral candidiasis symptoms (80)	Chinese herbal preparation XiaoMi Granule (XMG) plus Nystatin for external use for 2 weeks	Nystatin for 2 weeks	Symptoms of oral candidiasis, adverse effects	Significant improvement of symptoms of oral candidiasis in herb group, no adverse event was found

Jiang et al. 2011 (China)	Parallel, double-blind, double dummy trial	Patients who are HIV infection and AIDS with leukopenia symptoms (116)	Chinese herbal preparation Jingyuankang Capsule (JC) plus AZT, ddI, NVP and analogue Leucogen Tablets for 6 months	Leucogen Tablets plus AZT, ddI, NVP and analogue JC	Peripheral leukocytes, adverse effects	Significant increase of peripheral leukocytes without serious adverse events

Xu et al. 2011 (China)	Parallel, double-blind, double dummy trial	Patients with AIDS and diarrhea (158)	Chinese herbal preparation Xielikang Capsule (XC) plus analogue loperamide for 14 days	Loperamide plus analogue XC for 14 days	Symptoms of diarrhea, adverse effects	Improvement of symptom of diarrhea in herb group

Xie et al. 2008 (China)	Parallel, two arms, placebo-controlled Single-blind trial	Patients infected with HIV and AIDS with CD4 250–600 cells/mm3 without HAART therapy (102)	Aikang Capsule (AC) for 6 months	Placebo for 6 months	CD4 cell counts	No significant difference between groups.

Shao 2008 (China)	Parallel, two arms, placebo-controlled Double-blind trial	Patients infected with HIV and AIDS Without HAART therapy (176)	Tangcao Tablets (TT) for 6 months	Placebo for 6 months	CD4 cell counts, viral loads, symptom, body weight, adverse effects	Significant increase of CD4 counts, CD4/CD8 and weight in herb group, significant decrease of viral load in placebo group, improvement of symptoms in herb group.

Table 1

Summary of randomized clinical studies of TCM for treating HIV infections and AIDS.


Study	Random sequence generation	Allocation concealment	Patient blinding	Assessor blinding	Reporting drop-out or withdrawal†	Intention-to-treat analysis†	Selective outcome reporting	Other potential bias

Wang et al. 2010	Low	Low	Low	Low	Low	Low	Low	Low
Hsiao et al. 2003	Unclear	Low	Low	Low	Low	High	Low	Unclear
Özsoy and Ernst 1999	Low	Low	Low	Low	Low	High	Low	Low
Liu et al. 2005	Low	Low	Low	Low	Low	High	Low	Low
Bishop et al. 2007	Low	Low	Low	Low	Low	Low	Low	Low
Tsao et al. 2005	Low	Low	Low	Low	Low	High	Low	Low
Higgins et al. 2011	Unclear	Low	Low	Low	Low	Low	Low	Unclear
Burack et al. 1996	Low	High	High	High	Low	Low	Low	Unclear
Sangkitporn et al. 2005	Low	Low	Low	Low	Low	Low	Low	Low
Shi and Peng 2003	Low	Low	Low	High	Low	Low	Low	Unclear
Wang et al. 2006	Low	Low	Low	Low	Low	Low	Low	Low

Domains of quality assessment based on Cochrane tools for assessing risk of bias.
Two domains referring to „incomplete outcome data” in the Cochrane tools for assessing risk of bias.
Abbreviations: low: low risk of bias; high: high risk of bias; unclear: uncertain risk of bias.

Table 2

Risk of bias of included RCTs*.

3.2. Risk of Bias

The risk of bias in the studies was variable. Nine RCTs had an adequate method for random sequence generation , whereas the remaining 2 RCTs did not describe . Allocation concealments were adequately performed in 10 RCTs . În 10 dintre RCT-uri a fost raportată orbirea pacientului și a evaluatorului , în timp ce un RCT a utilizat doar orbirea pacientului . Motivele abandonurilor și retragerilor au fost descrise complet în 11 studii . Doar patru studii au utilizat metoda ITT , dar în restul studiilor, cu excepția unui studiu, datele lipsă privind rezultatele au fost echilibrate din punct de vedere numeric între grupurile de intervenție, cu motive similare pentru datele lipsă între grupuri. Toate RCT-urile incluse au prezentat un risc scăzut de părtinire în ceea ce privește raportarea selectivă a rezultatelor. Dimensiunea eșantionului a variat între 30-176 pacienți. În general, calitatea metodologică a studiilor a fost adecvată.

3.3. Eficacitate și siguranță

Din cauza numărului limitat de studii identificate și a variației participanților și a preparatelor pe bază de plante medicinale, nu s-au efectuat meta-analize și analizele prespecificate ale subgrupurilor sau ale sensibilității.

3.3.1. IGM-1

Un studiu randomizat a testat o formulă din plante chinezești (IGM-1) compusă din 31 de plante chinezești (tabelul 1) la 30 de adulți infectați cu HIV cu simptome și un număr scăzut de celule CD4+ (200-499/mm3) pentru tratamentul simptomelor legate de HIV pe o durată de 12 săptămâni . Studiul a constatat un efect semnificativ mai bun în ceea ce privește îmbunătățirea calității vieții legate de sănătate în ceea ce privește satisfacția vieții și simptomele decât placebo. Numărul de simptome a fost redus la pacienții care au primit plante, dar nu și la cei care au primit placebo. Nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce privește percepția generală a sănătății, severitatea simptomelor, numărul de CD4, anxietatea sau depresia între grupuri. Nu au fost raportate evenimente adverse în rândul participanților. Cu toate acestea, rezultatele de mai sus trebuie să fie luate în considerare cu atenție din cauza eșantionului mic din cadrul studiului.

3.3.2. „35-Herb”

În mod interesant, la trei ani după ce a fost publicat studiul de mai sus, același investigator care a prescris IGM-1 a prescris o altă formulă pe bază de plante chinezești care a fost testată într-un studiu în Elveția . Formula era compusă din 35 de plante chinezești care conțineau majoritatea plantelor enumerate în IGM-1 (tabelul 1). Un studiu a testat formula din plante chinezești la 68 de adulți infectați cu HIV cu un număr scăzut de celule CD4+ (mai puțin de 500/mm3) pentru o perioadă de tratament de șase luni . Participanții au fost repartizați aleatoriu pentru a primi „35 de ierburi” () sau placebo (). Peste 70% dintre pacienți primiseră anterior terapie antiretrovirală, cele două grupuri au fost comparabile în ceea ce privește caracteristicile sociodemografice, utilizarea anterioară a antiretroviralelor, încărcătura virală, numărul de celule CD4+ și alte teste clinice de laborator la intrare. Un total de 53 (78%) de pacienți au finalizat tratamentul timp de 6 luni, dintre care 24 în grupul cu plante și 29 în grupul placebo. Analizele s-au bazat pe datele complete și pe principiul intenției de a trata din raportul studiului. După șase luni, nu a existat nicio diferență semnificativă între cele două grupuri în ceea ce privește numărul de celule CD4+, încărcătura virală, noile evenimente definitorii pentru SIDA, numărul de simptome raportate, măsurătorile psihosociale sau QoL.

Numărul total de evenimente adverse raportate a fost de 46 în grupul cu plante și 20 în grupul placebo și a inclus diaree, creșterea numărului de scaune zilnice, dureri abdominale, constipație, flatulență și greață. Valorile de laborator hematologice sau serico-chimice nu au arătat nicio dovadă de toxicitate din partea plantelor din studiu. Doi pacienți din grupul de plante au decedat în timpul perioadei de studiu, iar cauzele decesului au fost considerate a fi datorate imunodeficienței severe și antecedentelor de complicații oportuniste severe înainte de înscriere, dar nu au legătură cu medicamentele din studiu.

3.3.3. Compusul SH

Compusul SH care conține cinci plante (tabelul 1) a fost combinat cu zidovudină și zalcitabină în tratamentul a 60 de pacienți thailandezi infectați cu HIV într-un studiu randomizat . Formula pe bază de plante a fost realizată din peste 1000 de plante chinezești din 120 de familii de plante de către Institutul de Botanică Kunming al Academiei Chineze de Științe. Studiul a constatat că adăugarea ierburilor SH la cei doi inhibitori nucleozidici ai transcriptazei inverse are o activitate antivirală mai mare decât cea a antiretroviralelor. Cu toate acestea, analizele de date s-au bazat pe participanții, care au finalizat studiul, au fost excluși 22 de subiecți care au pierdut urmărirea sau s-au retras din cauza evenimentelor adverse, iar beneficiile de mai sus trebuie luate în considerare cu atenție.

3.3.4. Qiankunning

Qiankunning (tabelul 1) este un preparat din plante chinezești extras din 14 plante. Un studiu randomizat, dublu orb controlat cu placebo a fost efectuat în 2003 în China , 36 de adulți cu infecție HIV sau SIDA au fost randomizați pentru a primi Qiankunning () sau placebo (). Pacienții au fost comparabili în ceea ce privește vârsta, greutatea corporală, durata medie a abuzului de droguri și nivelurile de ARN HIV înainte de studiu. Nu s-au aplicat analize de intenție de tratament, analizele de date s-au bazat pe participanții care au finalizat studiul. S-a constatat o scădere semnificativă a nivelurilor de ARN HIV în grupul Herb decât în grupul placebo după terminarea tratamentului timp de 7 luni. În acest studiu, utilizarea ierburilor a fost legată de disconfort gastric și diaree. Nu au fost raportate efecte adverse din partea grupului placebo. Nu au fost observate evenimente adverse grave.

3.3.5. Zhongyan-4

Medicamentul chinezesc pe bază de plante zhongyan-4 (ZY-4) (tabelul 1) este preparat de Academia Chineză de Științe Medicale Chinezești din Beijing, China. Un studiu randomizat, dublu-orb controlat cu placebo a înrolat 72 de pacienți cu infecție HIV sau SIDA (36 cu plante și 36 cu placebo) . Numărul de celule CD4+ în grupul ZY-4 a crescut cu celule/mm3, în timp ce în grupul placebo numărul de celule CD4+ a scăzut cu celule/mm3 după un tratament de 6 luni (). La 15 din 30 de pacienți (6 au renunțat) din grupul ZY-4 a crescut numărul de CD4, comparativ cu 8 din 33 de pacienți (3 au renunțat) din grupul placebo (). Studiul concluzionează că ZY-4 este eficient în creșterea funcției imunitare pe baza numărului de celule CD4+. Cu toate acestea, acest studiu nu a arătat nicio diferență semnificativă în ceea ce privește greutatea corporală sau încărcătura virală după tratament între ZY-4 și placebo.

3.3.6. Aining Granule

Medicamentul din plante medicinale chinezești Aining Granule (AG) (tabelul 1) a fost testat la 100 de pacienți în comparație cu placebo într-un studiu dublu orb. Participanții au fost repartizați aleatoriu în două grupuri , grupul AG () a primit AG+HAART (d4T+ddI+NVP) și grupul Placebo () a primit placebo + HAART (d4T+ddI+NVP). Numărul de celule CD4+ în grupul AG a scăzut cu celule/mm3, în timp ce în grupul placebo numărul de celule CD4+ a scăzut cu celule/mm3 după un tratament de 11 luni (). Îmbunătățirea semnificativă a simptomelor precum oboseală, anorexie, greață, diaree, erupții cutanate a fost constatată în grupul AG. Rezultatele au arătat că pacienții care au primit AG din plante chinezești au avut un risc mai mic de scădere a numărului de celule CD4+. Cu toate acestea, acest studiu nu a arătat nicio diferență semnificativă între cele două grupuri în ceea ce privește încărcătura virală după tratament.

3.3.7. Xiaomi Granule

Un studiu randomizat cu două brațe cu etichetă deschisă controlată pozitiv cu medicamente a fost efectuat în 2009 în China, în care 80 de participanți cu SIDA cu candidoză orală au fost incluși în grupul Xiaomi Granule (tabelul 1) plus Nistatină () și în grupul Nistatină () . După un tratament timp de 2 săptămâni, s-a constatat o ameliorare semnificativă a simptomelor de candidoză orală în grupul de plante. Nu s-a constatat niciun eveniment advers. Xiaomi Granule este un preparat din plante chinezești dezvoltat pe baza unei prescripții din cartea veche de medicină clasică chineză „jin kui yao lve”. Nu există o descriere a numărului de celule CD4+ și a încărcăturii virale în lucrarea disponibilă.

3.3.8. Jingyuankang Capsule

Într-un studiu dublu-orb, dublu-analogic, 116 participanți cu infecție HIV și leucopenie periferică au fost randomizați să primească Jingyuankang Capsule (JC) (Tabelul 1) plus AZT, ddI, NVP și analogul Leucogen Tablets () sau Leucogen Tablets plus AZT, ddI, NVP și analogul JC () timp de 6 luni . Aplicarea de JC a arătat o creștere semnificativă a leucocitelor periferice în grupul de plante medicinale. Rezultatul numărului de celule CD4+ nu a fost raportat. Nu au existat diferențe semnificative între grupuri în ceea ce privește efectul advers în raportul de studiu.

3.3.9. Xielikang Capsule

Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, dublu manechin și controlat a fost efectuat între 2009 și 2011 în China, în care 158 de pacienți cu diaree cronică legată de SIDA au fost randomizați în grupul Xielikang Capsule (XC) (Tabelul 1) plus analogul loperamidic () și grupul capsulă de loperamidă plus analogul XC () . Parametrii primari de eficacitate au fost greutatea scaunelor, frecvența scaunelor anormale și scorul chestionarului de diaree. Toți pacienții nu au avut enterită recunoscută sau canal intestinal identificat la enteroscop sau diaree rezultată în urma administrării de medicamente inhibitori de protează (IP). Conform unei analize a efectului tratamentului pe parcursul a 7 și 14 zile pe baza măsurătorilor zilnice, Pacienții care au fost tratați cu XC au înregistrat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a greutății scaunelor ( în 7 zile și în 14 zile) și a scorului chestionarului de diaree ( în 14 zile). Nu au existat diferențe semnificative între grupuri în ceea ce privește frecvența scaunelor. Nu au fost raportate evenimente adverse grave. Nu a existat nicio diferență majoră între XC și placebo în ceea ce privește apariția evenimentelor adverse sau a anomaliilor de laborator.

3.3.10. Aikang Capsule

Un studiu randomizat controlat cu placebo a înrolat 102 pacienți infectați cu HIV și SIDA cu un număr de celule CD4+ între 250 și 600 celule/mm3 care au fost tratați cu Aikang Capsule (Tabelul 1) sau placebo timp de 6 luni . Nu a existat nicio diferență semnificativă în ceea ce privește numărul de celule CD4+ între cele două grupuri.

3.3.11. Tangcao Tablete

În cadrul unui studiu clinic de fază III în China, în mai multe centre, desfășurat între 2002 și 2003, 176 de pacienți cu un număr de celule CD4+ de 200 celule/mm3 au fost randomizați pentru a primi un tratament de 6 luni cu Tangcao Tablete din plante medicinale chinezești (Tabelul 1) () sau placebo () . Au fost excluși pacienții care primeau medicamente antiretrovirale. Atât analiza intenției de a trata, cât și analiza per-protocol au arătat o creștere semnificativă a numărului de CD4, a raportului CD4/CD8 și a greutății în grupul cu plante medicinale, o creștere semnificativă a încărcăturii virale în grupul placebo, îmbunătățirea simptomelor în grupul cu plante medicinale.

Numărul total de evenimente adverse raportate a fost de 21 în grupul cu plante medicinale și de 27 în grupul placebo, și a inclus diaree, răceală, dureri abdominale, flatulență și greață. Valorile de laborator hematologice sau serico-chimice nu au arătat nicio dovadă de toxicitate din partea plantelor din studiu. Doi pacienți din grupul placebo au decedat în timpul perioadei de studiu, iar cauzele decesului au fost considerate a fi datorate imunodeficienței severe și antecedentelor de complicații oportuniste severe dinaintea înscrierii, dar nu au legătură cu placebo.

4. Discuție

Din cauza numărului limitat de RCT-uri pentru studiile incluse, a dimensiunii mici a eșantionului fiecărui studiu, nu suntem în măsură să tragem concluzii ferme cu privire la terapia cu TCHM în tratarea pacienților cu infecție HIV și SIDA. Comparativ cu placebo, TCHM a demonstrat efecte pozitive în ceea ce privește îmbunătățirea calității vieții și a simptomelor, creșterea numărului de celule CD4+; cu toate acestea, calitatea studiilor trebuie să fie îngrijorată. Lucrarea noastră a urmărit să actualizeze și să completeze dovezile privind tratamentele cu TCHM pentru pacienții cu infecții HIV și SIDA. Comparativ cu o lucrare anterioară , am identificat 6 noi RCT-uri și am actualizat cu succes dovezile. Rezultatele lucrării noastre sunt similare cu cele ale lucrării anterioare , care și-a exprimat, de asemenea, îngrijorarea cu privire la efectele benefice trebuie considerate cu prudență, deoarece numărul de pacienți din aceste studii a fost mic și mărimea efectelor destul de moderată.

Câteva studii susțin terapia combinată cu plante chinezești și medicamente antiretrovirale . Un beneficiu antiviral suplimentar promițător a fost constatat de la compusul SH combinat cu agenți antiretrovirali; cu toate acestea, trebuie luată în considerare rata mare de abandon. Wang Jian et al. furnizează dovezi în ceea ce privește ameliorarea simptomelor și un risc mai mic de scădere a numărului de celule CD4+ pentru pacienții cu terapie combinată cu ajutorul plantei chinezești Aining granule. Studiile privind diareea și candidoza orală, care sunt simptome dificile ale SIDA, au demonstrat că au efecte pozitive . Studiul asupra leucocitelor periferice, care sunt un efect secundar al medicamentelor antiretrovirale, a sugerat că o abordare integrată a tratamentului poate fi benefică . Utilizarea ierburilor chinezești este asociată cu efecte adverse neserioase în studiile noastre incluse. Cu toate acestea, riscul potențial de interacțiune între plantele medicinale și medicamentele antiretrovirale necesită mai multe explorări.

Limitele metodologice ale studiilor raportate în această revizuire sistematică a literaturii au inclus dimensiuni mici ale eșantioanelor, neraportarea urmăririi, detalii insuficiente privind eșantionarea, rate ridicate de abandon, lipsa analizei intenției de a trata și lipsa de orbire. Raportarea studiilor a fost, de asemenea, foarte limitată în cazul lucrărilor incluse, elementele care lipseau cel mai frecvent din lista de verificare CONSORT incluzând: 1a (identificarea ca RCT în titlu); 16 (numărul de participanți incluși în fiecare analiză); 6b (modificări ale rezultatelor studiului); 8, 9 și 10 (detalii privind procedura de randomizare); 14b (motivul pentru care studiul a fost încheiat); și 23 și 24 (numărul de înregistrare și accesul la protocolul complet) . Orientările STRICTA ar trebui să fie adoptate .

Documentul nostru are o serie de limitări importante. Deși s-au depus eforturi susținute pentru a recupera toate RCT-urile pe această temă, nu putem fi absolut siguri că am reușit. În plus, publicarea și raportarea selectivă sunt alte cauze majore de părtinire, care trebuie luate în considerare. Este de conceput că mai multe RCT-uri negative au rămas nepublicate. Împreună, acești factori limitează considerabil caracterul concludent al acestei revizuiri sistematice.

În concluzie, rezultatele revizuirii noastre sistematice oferă dovezi limitate pentru eficacitatea TCHM în tratarea pacienților cu infecție HIV și SIDA. Astfel, formularea unor concluzii ferme cu privire la eficacitatea terapiilor CAM rămâne dificilă. Sunt justificate alte RCT-uri mari și riguroase.

Conflict de interese

Nu există niciun conflict de interese în rândul autorilor.

Recunoaștere

Lucrarea a fost susținută de Proiectul național major specific de știință și tehnologie din China (2013zx10005001).