Company:
Axcan Pharma
Pharmacologic class:
Antimicrobial/antibiotics
Active ingredients:
Bismuth subcitrate potassium 140 mg, metronidazole 125 mg, tetracycline HCl 125 mg; caps.
Continue Reading
Indication:
To eradicate Helicobacter pylori, in combination with omeprazole, in patients with H. pylori infection and duodenal ulcer disease (active or history of).
Pharmacology:
Pylera combines the antimicrobial agent, bismuth subcitrate potassium, with two antibiotics, metronidazole and tetracycline. Bismuth subcitrate potassium has similar effects as bismuth subsalicylate; however, it does not carry the risks associated with the salicylate moiety found in other products.
Tetracycline interacts with the 30S subunit of the bacterial ribosome and inhibits protein synthesis. Metronidazolul este metabolizat prin căi reductive în intermediari reactivi care au acțiune citotoxică.
Pylera trebuie administrat în asociere cu omeprazol și trebuie utilizat numai pentru a trata sau preveni infecțiile care sunt dovedite a fi sau sunt puternic suspectate a fi cauzate de bacterii sensibile.
Studii clinice:
În Statele Unite și Canada a fost efectuat un studiu multicentric, deschis, cu grupuri paralele, controlat activ, care a implicat 275 de pacienți H. pylori-pozitivi cu ulcer duodenal actual sau cu antecedente de ulcer duodenal. Pacienții au fost randomizați pentru a primi fie Pylera + omeprazol, fie claritromicină + amoxicilină + omeprazol. Eradicarea H. pylori a fost definită ca două teste respiratorii cu 13C-uree negative efectuate la patru și opt săptămâni după terapie. Pe o bază de intenție de tratament, ratele de eradicare, deși nu sunt semnificative din punct de vedere statistic, au fost de 87,7% pentru grupul Pylera + omeprazol față de 83,2% pentru grupul claritromicină + amoxicilină + omeprazol.
Adulți:
Se administrează cu 8 oz de apă. Trei capsule de patru ori pe zi după mese și la culcare timp de 10 zile (se administrează cu omeprazol 20 mg de două ori pe zi la micul dejun și la cină timp de 10 zile).
Copii:
Vezi Contraindicații.
Contraindicații:
Insuficiență renală sau hepatică. Pacienți pediatrici. Sarcina (Cat. D). Mame care alăptează.
Precauții:
Discrazii sanguine. Afecțiuni ale SNC. Întrerupeți administrarea dacă apar semne neurologice anormale sau eritem cutanat. Evitați soarele, lumina UV.
Interacțiuni:
Evitați alcoolul în timpul și timp de cel puțin o zi după tratament. Terapia recentă (în decurs de două săptămâni) cu disulfiram: nu se recomandă. Poate antagoniza contraceptivele orale (utilizați o metodă de rezervă nonhormonală). Poate interfera cu antiinfecțioasele bactericide (de exemplu, penicilina).
Absorbția tetraciclinei este redusă de antiacidele care conțin aluminiu, magneziu sau calciu; și de fier, zinc, bicarbonat de sodiu și calciu alimentar (semnificație clinică necunoscută). Toxicitate renală fatală cu metoxifluran.
Nivelurile de metronidazol crescute de cimetidină, altele care inhibă enzimele microsomale hepatice. Nivelurile de metronidazol scăzute de fenitoină, fenobarbital, alte medicamente care induc enzimele microsomale hepatice. A se monitoriza fenitoina, litiul, anticoagulantele. Poate interfera cu radiografiile GI, testele funcției hepatice, altele.
Reacții adverse:
Efecte GI (diaree, dispepsie, dureri abdominale, greață, gastrită, flatulență), întunecarea limbii și/sau a scaunelor, cefalee, sindrom gripal, perversiune a gustului, astenie, suprainfecție (de exemplu, vaginită), amețeli, erupții cutanate.
Cum se furnizează:
Caps-120
.