Rezumat al datelor
FDA a analizat baza de date FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), literatura de specialitate și informațiile transmise de producătorul (Lundbeck) de Onfi pentru a găsi dovezi ale unei asocieri cauzale între Onfi (clobazam) și reacțiile cutanate grave cunoscute sub numele de sindrom Stevens-Johnson (SJS) și necroliză epidermică toxică (TEN). Deoarece FAERS este un sistem de raportare spontană și voluntară a evenimentelor adverse, incidența exactă a SJS sau TEN cu Onfi nu poate fi calculată.
FDA a identificat 20 de cazuri de SJS/TEN (6 cazuri din SUA și 14 cazuri din străinătate) în FAERS. Un caz suplimentar de TEN a fost identificat în literatura de specialitate. Cinci dintre cele șase cazuri din SUA au implicat copii. Toate cazurile au dus la spitalizare, iar un caz a dus la orbire. A survenit un deces care a fost considerat posibil legat de Onfi. Nouăsprezece cazuri au raportat utilizarea unuia sau mai multor medicamente concomitente asociate cu SJS/TEN, inclusiv alte medicamente antiepileptice (n=18), antibiotice beta-lactamice (n=3) sau sulfasalazină (n=2). Raportarea de TEN din literatura medicală a vizat un pacient tratat cu Onfi în monoterapie. Deși unii pacienți au primit un tratament anterior sau concomitent cu un medicament considerat a crește riscul de SJS și TEN, dovezile disponibile în multe dintre aceste cazuri au indicat faptul că Onfi a fost cauza probabilă a reacției cutanate grave. Pacienții fuseseră tratați cu celelalte medicamente suspecte pe durate prelungite fără a dezvolta SJS/TEN, în timp ce a existat o relație temporală strânsă (în decurs de două luni) între inițierea tratamentului cu Onfi și dezvoltarea reacției cutanate grave pentru 14 din cele 17 cazuri care au furnizat informații specifice privind momentul apariției. Mai mult decât atât, multe dintre cazuri au indicat faptul că pacienții s-au ameliorat după întreruperea tratamentului cu Onfi și, în unele cazuri, după continuarea sau reluarea tratamentului cu celelalte medicamente suspecte.
În concluzie, FDA a aprobat o etichetă actualizată a medicamentului Onfi, care include o mențiune de avertizare și precauție și o adăugire la Ghidul Medicamentului care descrie riscul de reacții cutanate grave, inclusiv SJS și TEN. Pacienții care iau Onfi trebuie să solicite imediat tratament medical și să vorbească cu specialistul în domeniul sănătății dacă prezintă erupții cutanate, vezicule sau descuamare a pielii, răni la nivelul gurii sau urticarie. Reacțiile cutanate grave pot apărea în orice moment în timpul tratamentului cu Onfi, dar este mai probabil să apară în primele 8 săptămâni de tratament sau atunci când Onfi este întrerupt și apoi reluat. Onfi trebuie întrerupt la primul semn de erupție cutanată, cu excepția cazului în care este clar că aceasta nu este legată de medicament. Dacă semnele sau simptomele sugerează o reacție cutanată gravă, utilizarea Onfi nu trebuie reluată și trebuie luată în considerare o terapie alternativă.
.