Expirare Prelungirea datei de expirare

Pentru a ajuta la pregătirea pentru situații de urgență în domeniul sănătății publice, contramăsurile medicale (MCM) pot fi stocate de către guverne și chiar de către unii parteneri din sectorul privat.

De exemplu, U.S.U.A. Department of Health and Human Services (HHS) Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) supraveghează Strategic National Stockpile (SNS), care dispune de cantități mari de medicamente și consumabile medicale pentru a proteja populația americană în cazul în care are loc o urgență de sănătate publică (de exemplu, un atac terorist, o epidemie de gripă sau un cutremur) suficient de gravă pentru a provoca epuizarea stocurilor medicale locale. Unele guverne de stat și locale și entități din sectorul privat stochează, de asemenea, MCM-uri pentru a avea acces rapid la acestea în cazul în care ar avea loc o urgență.

Un produs medical este de obicei etichetat de către producător cu o dată de expirare. Aceasta reflectă perioada de timp în care se așteaptă ca produsul să rămână stabil sau să își păstreze identitatea, rezistența, calitatea și puritatea, atunci când este depozitat în mod corespunzător în conformitate cu condițiile de depozitare indicate pe etichetă. Data de expirare poate reprezenta o provocare pentru depozitarii de MCM, deoarece MCM-urile care au ajuns la data de expirare indicată pe etichetă nu pot fi utilizate în majoritatea cazurilor. Deși acest lucru este important pentru a asigura siguranța pacienților, înseamnă, de asemenea, că MCM-urile, dintre care unele ar putea fi încă stabile, trebuie înlocuite în mod regulat, ceea ce poate fi foarte costisitor.

În unele cazuri, testele au arătat că anumite produse medicale depozitate corespunzător pot fi utilizate după data de expirare indicată pe etichetă, dacă își păstrează stabilitatea. Recunoscând provocările legate de stocarea MCM ale părților interesate, FDA este implicată, atunci când este cazul, în diverse activități de prelungire a datei de expirare, după cum este descris mai jos.

Pe această pagină:
Approaches to Drug Product Expiration Date Extensions
Initiated by the Manufacturer
Programul de prelungire a duratei de valabilitate
Autorități de utilizare de urgență (inclusiv cele inițiate de stocuri)
Discreție în ceea ce privește punerea în aplicare
Prelungirea datei de expirare a MCM-urilor
Antivirale
Doxiciclină
Autoinjectoare pentru agenți nervoși
Iodură de potasiu (KI)
Informații suplimentare
Related Links

Pe această pagină:

Approaches to Drug Product Expiration Date Extensions
- Initiated by the Manufacturer
- Shelf-Life Extension Program
- Emergency Use Authorities (including stockpiler-initiated)
- Enforcement Discretion
MCM Expiration Dating Extensions
- Antivirals
- Doxycycline
- Nerve Agent Auto-Injectors
- Potassium Iodide (KI)
Additional Information

Approaches to Drug Product Expiration Date Extensions

Initiated by the Manufacturer

The manufacturer of an approved drug product may extend the expiration date for the drug product based on acceptable data from full, long-term stability studies on at least three pilot or production batches in accordance with a protocol approved in the NDA or ANDA. For additional information, consult the Guidance for Government Public Health and Emergency Response Stakeholders: Extinderea datelor de expirare a comprimatelor și capsulelor de doxiciclină din stocurile strategice, pagina 3, sau Ghidul pentru industrie: Modificări la un NDA sau ANDA aprobat.

Programul de prelungire a duratei de valabilitate

Stocarea medicamentelor, a vaccinurilor și a produselor medicale este esențială pentru a asigura pregătirea pentru situații de urgență în domeniul sănătății publice, atât pentru populația civilă, cât și pentru cea militară a SUA. Pentru a evita necesitatea de a înlocui stocuri întregi la fiecare câțiva ani, cu cheltuieli semnificative, și pentru că s-a recunoscut prin teste că anumite produse au rămas stabile dincolo de data de expirare indicată pe etichetă atunci când sunt depozitate în mod corespunzător, în 1986 a fost înființat Programul de prelungire a duratei de valabilitate (Shelf-Life Extension Program – SLEP).

SLEP este un program federal, cu plată pentru servicii, prin care durata de valabilitate indicată pe etichetă a anumitor materiale medicale stocate la nivel federal (de exemplu, în SNS) poate fi prelungită după ce anumite produse selectate sunt supuse unor teste periodice de stabilitate efectuate de FDA. Programul este administrat de Departamentul de Apărare al SUA (DoD). Prin prelungirea datei de expirare, SLEP ajută la amânarea costurilor de înlocuire a anumitor produse din stocurile federale critice. Participanții la program sunt agențiile federale americane care semnează un memorandum de acord cu Departamentul Apărării, iar SLEP rămâne în acest moment limitat la stocurile federale.

Principalii participanți la program nominalizează drept candidați SLEP produse medicamentoase pe bază de prescripție medicală aprobate de FDA (nu produse biologice). Testele actuale se concentrează pe produsele cu utilizare semnificativă din punct de vedere militar sau de contingență, pe medicamentele care au o utilizare comercială limitată (de exemplu, antidoturile pentru agenți neurotoxici) și pe medicamentele care sunt achiziționate în cantități foarte mari, cum ar fi ciprofloxacina și doxiciclina.

FDA’s Office of Regulatory Affairs (ORA) Field Science Laboratories gestionează în mod centralizat programul, inclusiv interacțiunea cu DoD și coordonarea activității de laborator. Divizia de cercetare a calității produselor din cadrul Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor (Center for Drug Evaluation and Research – CDER) al FDA analizează datele și ia decizii cu privire la prelungirea termenului de valabilitate. Biroul de combatere a terorismului și a amenințărilor emergente (Office of Counterterrorism and Emerging Threats – OCET) colaborează cu centrele FDA și partenerii federali pentru a facilita accesul la MCM-uri. Acest lucru include lucrul pentru a se asigura că politica legată de MCM sprijină programe precum SLEP.

Autorități de utilizare de urgență (inclusiv cele inițiate de stocuri)

În plus față de SLEP, există și alte modalități prin care, atunci când este cazul, FDA poate permite ca anumite produse medicale să fie utilizate după data de expirare indicată pe eticheta producătorului.

Unul dintre moduri este prin emiterea unei autorizații de utilizare de urgență (Emergency Use Authorization – EUA) în temeiul secțiunii 564 din FD&C Act, deoarece utilizarea unui produs după data de expirare indicată pe etichetă este considerată neaprobat. Cu toate acestea, înainte ca FDA să poată emite o EUA, trebuie să existe un anumit tip de determinare, secretarul HHS trebuie să emită o declarație care să justifice emiterea EUA, trebuie să fie îndeplinite criteriile statutare din secțiunea 564 pentru emiterea unei EUA și FDA trebuie să stabilească faptul că este sigur să se utilizeze produsul după data de expirare indicată pe etichetă. Această autoritate este limitată la produsele medicale pentru urgențe CBRN.

O altă modalitate prin care FDA poate aborda provocările legate de data de expirare este prin intermediul autorității de prelungire a datei de expirare a FDA în temeiul secțiunii 564A(b) din Legea FD&C, care a fost instituită de PAHPRA în 2013. Înainte de PAHPRA, distribuția, eliberarea sau utilizarea produselor cu termenul de valabilitate prelungit și orice ajustări de etichetare aferente erau posibile prin intermediul unei EUA sau al unei decizii discreționare de aplicare a legii de către FDA. PAHPRA oferă FDA autoritatea explicită de a prelungi data de expirare a MCM eligibile, aprobate de FDA, stocate în vederea utilizării în situații de urgență CBRN. Pe lângă identificarea loturilor specifice, a loturilor sau a altor unități vizate și a duratei prelungirii, FDA poate solicita condiții adecvate legate de orice prelungire în temeiul acestei autorități, inclusiv depozitarea corespunzătoare, prelevarea de probe, păstrarea înregistrărilor, testarea sau retestarea periodică, eliminarea produselor și etichetarea.

Discreție în ceea ce privește punerea în aplicare

Dacă este cazul, FDA poate alege, de asemenea, să nu ia măsuri de punere în aplicare în ceea ce privește produsele care sunt păstrate sau utilizate după data de expirare indicată pe etichetă. Cu toate acestea, atunci când se utilizează puterea discreționară de aplicare a legii în cazul prelungirii datei de expirare a produselor medicale, MCM-urile nu sunt acoperite de măsurile de protecție a răspunderii aplicabile în temeiul Legii privind pregătirea pentru situații de urgență și pregătirea pentru situații de urgență (Public Readiness and Emergency Preparedness Act – PREP).

înapoi la listă

Prelungirea datei de expirare a MCM-urilor

FDA recunoaște provocările de stocare ale părților interesate de la nivel federal și SLTT (de exemplu, legate de doxiciclină, ciprofloxacină, Tamiflu și anumite produse autoinjectoare) și rămâne angajată în găsirea unor soluții adecvate pentru a aborda astfel de provocări. În cele ce urmează sunt prezentate câteva exemple despre modul în care FDA a abordat provocările legate de data expirării după promulgarea PAHPRA și înainte de PAHPRA:

Antivirale

3 iunie 2020: La 11 februarie 2020, HHS a emis un mesaj (PDF, 162 KB) către părțile interesate din stat care dețin produse medicamentoase antivirale (Tamiflu și Relenza) cu privire la prelungirile suplimentare ale datei de expirare pentru produsele deținute în mod corespunzător. „…Pe baza revizuirii de către FDA a datelor științifice, FDA a concluzionat, pentru răspunsurile de urgență, că, cu condiția ca produsele să fi fost depozitate în condițiile de depozitare indicate pe etichetă, este acceptabil din punct de vedere științific ca anumite loturi de Tamiflu 75 mg capsule deținute în stocuri strategice să fie utilizate pentru o perioadă maximă de 15 ani după data fabricării lor… pentru anumite loturi de Relenza pulbere pentru inhalare deținute în stocuri strategice să fie utilizate pentru o perioadă maximă de 10 ani după data fabricării lor…”. CDC a precizat că statele ar trebui să contacteze specialistul lor MCM sau să trimită un e-mail la [email protected] pentru a confirma datele prelungite pentru stocurile de medicamente antivirale eligibile pentru prelungire. Pentru a confirma datele de prelungire, destinatarii trebuie să furnizeze următoarele informații: Denumirea medicamentului, codul național al medicamentului (NDC), concentrația, numărul de lot și data de expirare inițială. Destinatarii trebuie să contacteze specialiștii lor MCM pentru orice întrebări referitoare la confirmare.
17 ianuarie 2013: Înainte de PAHPRA, în plus față de scrisoarea FDA din iunie 2010 de mai jos, un mesaj al CDC către state în 2013 cu privire la lipsurile punctuale de Tamiflu pentru gripa sezonieră menționa că, „…pe baza revizuirii datelor științifice de către FDA, FDA a concluzionat că, cu condiția ca produsele să fi fost depozitate în condițiile de depozitare indicate pe etichetă, este acceptabil din punct de vedere științific ca anumite loturi de capsule Tamiflu păstrate în stocuri strategice să fie utilizate timp de maximum zece ani după data fabricării lor…”.
22 iunie 2010: Înainte de PAHPRA, ca urmare a răspunsului la gripa H1N1 din 2009-2010, FDA a emis o scrisoare către conducerea CDC cu privire la dispoziția loturilor de Tamiflu și Relenza. Scrisoarea menționa că, pe baza cererilor suplimentare de medicamente noi aprobate de FDA pentru pulberea pentru inhalare Relenza și capsulele Tamiflu, care prevedeau o perioadă de expirare de 7 ani, ar fi justificabil din punct de vedere științific ca prelungirea termenului de expirare (adică pentru o perioadă maximă de 7 ani) să se aplice anumitor loturi de Tamiflu și Relenza care au fost deja fabricate. FDA a recomandat, de asemenea, reetichetarea acestor produse înainte de eliberare. Mai multe informații

Doxiciclină

Orientare aprilie 2019: Extinderea datelor de expirare a stocurilor de doxiciclină pentru pregătirea pentru antrax

Extinderea datei de expirare a anumitor loturi de doxiciclină hyclate

August 7, 2020: Prelungiri suplimentare ale datei de expirare a anumitor loturi de doxiciclină hyclate 100 mg capsule deținute în stocuri strategice (PDF, 86 KB) – FDA a emis o notă către părțile interesate din domeniul sănătății publice guvernamentale și al răspunsului în caz de urgență prin care prelungește pentru a doua oară datele de expirare a anumitor loturi de doxiciclină hyclate 100 mg capsule deținute în stocuri strategice în scopul pregătirii și răspunsului în caz de urgență pentru antrax. A se vedea și: Prelungirea datei de expirare a anumitor loturi de doxiciclină hyclate
24 aprilie 2019: FDA a publicat un ghid final pentru părțile interesate guvernamentale din domeniul sănătății publice și al răspunsului la situații de urgență: Extinderea datelor de expirare a comprimatelor și capsulelor de doxiciclină din stocurile strategice. Acest document oferă îndrumări pentru părțile interesate guvernamentale cu privire la testarea în vederea prelungirii termenului de valabilitate (adică a datei de expirare), în conformitate cu Legea FD&C, a comprimatelor și capsulelor de doxiciclină stocate în stoc, în scopul pregătirii pentru situații de urgență în domeniul sănătății publice și al intervenției în caz de urgență cu antrax. Acest lucru finalizează proiectul de orientări publicat la 25 aprilie 2017. (aviz din Registrul Federal) Vă rugăm să îi contactați pe Brad Leissa la [email protected] și Brooke Courtney la [email protected] pentru întrebări referitoare la acest ghid.
August 22, 2018: Prelungirea datei de expirare a anumitor loturi de capsule de doxiciclină hyclate 100 mg deținute în stocurile strategice (PDF, 286 KB) – FDA a emis o notă către părțile interesate din domeniul sănătății publice guvernamentale și al răspunsului în caz de urgență prin care se prelungește data de expirare a anumitor loturi de capsule de doxiciclină hyclate 100 mg deținute în stocurile strategice în scopul pregătirii și răspunsului în caz de urgență pentru antrax. A se vedea, de asemenea: Prelungirea datei de expirare a anumitor loturi de doxiciclină hyclate
20 septembrie 2017: CDC și FDA au găzduit un webinar pentru a discuta proiectul de ghid al FDA din aprilie 2017 privind prelungirea datelor de expirare a comprimatelor și capsulelor de doxiciclină din stocurile strategice. O înregistrare a acestui webinar, diapozitivele și Q&A (sub fila Resurse) sunt disponibile în CDC TRAIN (este necesar un cont gratuit).
25 aprilie 2017: FDA a anunțat disponibilitatea unui proiect de ghid pentru părțile interesate din domeniul sănătății publice guvernamentale și al răspunsului în situații de urgență intitulat Extinderea datelor de expirare a comprimatelor și capsulelor de doxiciclină din stocurile strategice. Acest document oferă îndrumări pentru părțile interesate guvernamentale cu privire la testarea în vederea prelungirii termenului de valabilitate (adică a datei de expirare), în conformitate cu Legea FD&C, a comprimatelor și capsulelor de doxiciclină stocate în stoc, în scopul pregătirii pentru situații de urgență în domeniul sănătății publice și al răspunsului în caz de urgență cu antrax. Acest proiect de îndrumare a fost elaborat ca răspuns la solicitările statelor care au întrebat FDA ce ar fi necesar pentru a oferi încrederea că comprimatele și capsulele de doxiciclină stocate și-au păstrat calitatea inițială dincolo de data de expirare indicată de producător, astfel încât înlocuirea produsului stocat să poată fi amânată. Acest ghid și orice prelungire a datei de expirare rezultată, autorizată de FDA, nu se aplică doxiciclinei disponibile în comerț sau deținute în alt mod pentru orice alt scop care nu este de urgență. (aviz din Federal Register)
3 septembrie 2015: Prelungirea datei de expirare a anumitor loturi de capsule de doxiciclină hyclate 100mg deținute în stocurile strategice (PDF, 28 KB) – memorandum către părțile interesate din domeniul sănătății publice și al primului răspuns la nivel statal și local – conex: doxiciclină și penicilină G procaină pentru antraxul inhalator (post-expunere)

Autoinjectoare pentru agenți nervoși

FDA avertizează furnizorii de asistență medicală și persoanele care intervin în situații de urgență cu privire la actualizările privind prelungirea datei de expirare pentru anumite autoinjectoare fabricate de Meridian Medical Technologies

1 iunie 2020: FDA avertizează profesioniștii civili din domeniul sănătății și persoanele care răspund la situații de urgență cu privire la alte 4 loturi DuoDote care nu mai pot fi utilizate și care trebuie eliminate în mod corespunzător. Vă rugăm să consultați tabelul de pe această pagină pentru actualizări.
1 ianuarie 2020: FDA avertizează profesioniștii civili din domeniul sănătății și persoanele care răspund la situații de urgență cu privire la 2 loturi suplimentare de DuoDote care nu mai pot fi utilizate și care trebuie eliminate în mod corespunzător. Vă rugăm să consultați tabelul de pe această pagină pentru actualizări.
26 noiembrie 2019: Această postare și memorandumul FDA din 18 noiembrie 2019 (PDF, 230 KB) oferă actualizări privind data de expirare pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pentru personalul de intervenție în caz de urgență pentru anumite loturi de autoinjectoare MMT AtroPen (atropină), CANA (diazepam), DuoDote, sulfat de morfină și clorură de pralidoximă pentru utilizare în timpul situațiilor de urgență cu agenți neurotoxici. Această postare și acest memorandum înlocuiesc postarea din 23 martie 2018 a FDA și toate postările web și memorandumurile anterioare ale FDA prin care se notifică profesioniștii din domeniul sănătății și personalul de intervenție în caz de urgență cu privire la data de expirare a acestor autoinjectoare. Vă rugăm să consultați tabelul de pe această pagină pentru noile actualizări.

Iodură de potasiu (KI)

Martie 2004: Înainte de PAHPRA, FDA a publicat Ghidul pentru agențiile federale și guvernele de stat și locale: Potassium Iodide Tablets Shelf Life Extension (Prelungirea duratei de valabilitate a tabletelor de iodură de potasiu) pentru părțile interesate guvernamentale cu privire la testarea în vederea prelungirii duratei de valabilitate a tabletelor de KI stocate în vederea pregătirii pentru situații de urgență în domeniul sănătății publice și în scopuri de răspuns la o urgență radiologică.