INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ PENTRU PACIENT PENTRU TERAPIA ITB cu LIORESAL® INTRATHECAL (baclofen injectabil)
Când primiți ITB TherapySM cu Lioresal® Intrathecal (baclofen injectabil), asigurați-vă că urmați îndeaproape instrucțiunile medicului dumneavoastră clinician. O întrerupere bruscă a terapiei poate avea ca rezultat simptome grave de sevraj cu baclofen, cum ar fi febră mare, schimbare a stării mentale, rigiditate musculară și, în cazuri rare, poate duce la pierderea funcției multor organe vitale și la deces.
Este esențial ca medicul dumneavoastră clinician să fie sunat imediat dacă prezentați oricare dintre aceste simptome. Asigurați-vă că vă respectați vizitele programate de reumplere pentru a nu rămâne fără medicamente (baclofen). De asemenea, trebuie să cunoașteți simptomele timpurii ale sevrajului de baclofen. Unii oameni sunt mai expuși decât alții la riscul de retragere a baclofenului; discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
P>P: Ce este Lioresal® Intratecal (baclofen injectabil)?
R: Lioresal® Intratecal (baclofen injectabil) este un medicament relaxant muscular și antispastic care se utilizează pentru tratamentul spasticității severe cauzate de o leziune sau de anumite afecțiuni ale creierului sau ale măduvei spinării.
Q: Ce este spasticitatea severă?
R: Spasticitatea severă este o afecțiune care rezultă dintr-o leziune sau o boală a creierului sau a măduvei spinării. Spasticitatea poate face ca mușchii dvs. să se simtă încordați, rigizi și greu de mișcat. În cazul spasticității severe, vă puteți confrunta cu o rigidizare a mușchilor care face ca mușchii dvs. să se simtă ca și cum ar fi blocați sau chiar să se smucească necontrolat atunci când încercați să îi folosiți.
P: Ce este ITB TherapySM?
A: Terapia cu baclofen intratecal (ITB) este un tratament care utilizează Lioresal® Intrathecal (baclofen) care este administrat în lichidul din jurul măduvei spinării (intratecal) pentru a ajuta la gestionarea spasticității severe. Pentru tratamentul pe termen lung, medicamentul este plasat într-o pompă care este plasată chirurgical sub pielea abdomenului dumneavoastră. Pompa administrează Lioresal® Intrathecal printr-un mic tub (cateter) în lichidul dumneavoastră spinal. Medicul dumneavoastră poate programa pompa pentru a vă administra doza zilnică potrivită pentru dumneavoastră. Înainte de a putea fi luat în considerare pentru un tratament pe termen lung, trebuie să vi se administreze o doză de test pentru a vedea cum răspundeți la medicament atunci când este administrat în acest mod. După efectuarea dozei de testare, medicul dumneavoastră va discuta rezultatele cu dumneavoastră și va stabili dacă sunteți un candidat adecvat pentru terapie.
P>Întrebare: Cine este un candidat pentru ITB TherapySM?
R: Persoanele care au spasticitate severă rezultată din afecțiuni ale creierului sau ale măduvei spinării (cum ar fi scleroza multiplă, paralizia cerebrală, accidentul vascular cerebral, leziuni cerebrale sau ale măduvei spinării) pot fi candidați pentru ITB TherapySM. Dacă spasticitatea dumneavoastră se datorează unei leziuni ale măduvei spinării sau sclerozei multiple și nu este controlată cu baclofen administrat pe cale orală sau dacă aveți reacții adverse care nu sunt acceptabile la baclofenul administrat pe cale orală pentru a vă trata spasticitatea, este posibil să fiți un candidat. Dacă ați suferit o leziune cerebrală din cauza unui traumatism, trebuie să așteptați un an de la leziune pentru a fi luat în considerare pentru ITB TherapySM. Siguranța și eficacitatea la pacienții cu vârsta sub 4 ani nu au fost stabilite.
P: Cine nu este candidat pentru ITB TherapySM sau pentru o doză de test de screening?
R: Dacă sunteți hipersensibil la baclofen, nu trebuie să utilizați Lioresal® Intratecal. Dacă aveți o infecție activă, nu trebuie să aveți un test de screening sau un implant până când infecția nu s-a rezolvat. Nu trebuie să primiți ITB TherapySM dacă aveți o mărime corporală prea mică pentru a susține pompa implantabilă.
Întrebare: Care sunt cele mai frecvente reacții adverse ale Lioresal® Intratehnic?
R: Reacțiile adverse ale Lioresal® Intratehnic pot include somnolență, amețeală, amețeală, greață și vărsături, tensiune arterială scăzută, dureri de cap, convulsii și slăbirea mușchilor. Ca în cazul majorității medicamentelor, puteți suferi supradozaj (doza de medicament este prea mare) sau sevraj (doza de medicament este prea mică). Medicul dumneavoastră va discuta despre posibilele efecte ale Lioresal® Intratecal și ce trebuie să faceți dacă prezentați oricare dintre simptome sau reacții adverse. Au fost raportate disfuncții sexuale la bărbați și femei, inclusiv scăderea libidoului și disfuncții ale orgasmului.
P: Ce trebuie să știu dacă folosesc Lioresal® Intratecal?
R: Toți pacienții și persoanele care îi îngrijesc trebuie să primească informații cu privire la riscurile tratamentului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă ofere informații cu privire la semnele și simptomele primirii unei cantități prea mari sau prea mici de medicament (supradozaj sau sevraj) și ce trebuie să faceți dacă observați aceste simptome.
Întrebare: Care sunt semnele de sevraj de la Lioresal® Intratecal?
R: O creștere a spasticității dumneavoastră, mâncărime, tensiune arterială scăzută, amețeală și o senzație de furnicături sunt cele mai frecvente semne cu sevraj de la Lioresal® Intratecal. În cazuri rare, pot apărea simptome severe de sevraj, inclusiv febră mare, modificarea stării psihice, spasticitate extremă care este mai gravă decât înainte de începerea tratamentului cu Lioresal® Intrathecal și rigiditate musculară. Dacă prezentați oricare dintre aceste semne, este extrem de important ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește să contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă sevrajul brusc nu este tratat, în cazuri rare, se pot dezvolta afecțiuni medicale mai severe care pot duce la deces.
P: Ce pot face pentru a preveni sevrajul sau întreruperea bruscă a tratamentului cu Lioresal® Intrathecal?
R: Este foarte important să nu ratați programările pentru reumplere. Dacă intenționați să călătoriți, anunțați-l pe medicul dumneavoastră pentru ca reumplerea să fie programată astfel încât să nu rămâneți fără medicament. Dacă sunteți spitalizat din orice motiv în apropierea datei de reumplere, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie să îl anunțați pe medicul dumneavoastră înainte de data de reumplere, astfel încât să se poată face aranjamente pentru a vă reumple pompa. Nu toate spitalele au medici care pot reumple pompele, așa că anunțați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă este aproape de data de reumplere. Trebuie să știți cum sună alarmele pompei dumneavoastră. Dacă auziți o alarmă, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Întrebare: Care sunt semnele supradozajului de Lioresal® Intratecal?
R: Semnele primirii unei cantități prea mari de medicament (supradozaj) pot apărea brusc sau treptat, pe parcursul a câteva zile. Semnele pot include mușchii prea slăbiți, somnolență, amețeală, amețeală, somnolență, respirație încetinită sau superficială, temperatură corporală mai mică decât cea normală, convulsii, pierderea cunoștinței și comă. Este foarte important ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește să vă contactați imediat medicul dacă prezentați oricare dintre aceste semne și să fiți transportat la spital pentru tratament.
Întrebare: Care sunt potențialele complicații ale procedurii de implantare a pompei și a cateterului?
R: Pompa și cateterul implantate sunt plasate sub pielea abdomenului în timpul unei intervenții chirurgicale. Unele complicații cu care vă puteți confrunta în urma intervenției chirurgicale de implantare includ infecție, meningită (infecție a mucoasei creierului și a sistemului nervos central), scurgere de lichid spinal, paralizie, dureri de cap, umflături, sângerări și vânătăi.
Întrebare: Care sunt potențialele complicații ale pompei și cateterului care pot apărea după implantare?
R: Odată ce sistemul de perfuzie (pompa și cateterul) este implantat, pot apărea complicații ale dispozitivului care pot necesita o intervenție chirurgicală pentru a îndepărta sau înlocui pompa, cateterul sau fragmentul de cateter. Unele dintre aceste complicații ale dispozitivului pot avea un impact asupra fluxului de medicament administrat, ceea ce poate cauza simptome de supradozaj sau de retragere a Lioresal® Intrathecal.
Complicațiile posibile includ o defecțiune a unei componente interne care poate duce la o pierdere a terapiei sau la imposibilitatea de a programa pompa. Pompa, cateterul sau fragmentul de cateter ar putea să migreze în interiorul corpului sau să se erodeze prin piele. Țesutul sau o masă inflamatorie se poate forma la vârful cateterului în spațiul intratecal și poate cauza o pierdere a terapiei sau o afectare neurologică, inclusiv paralizie. Cateterul ar putea să curgă, să se rupă sau să se deconecteze, având ca rezultat administrarea de medicamente în zona de sub piele în care este implantată pompa și/sau de-a lungul traseului cateterului. Cateterul ar putea să se încovoaie sau să se blocheze, ceea ce ar putea duce la absența administrării de medicamente. Pompa ar putea să se oprească din cauză că bateria s-a descărcat sau din cauza unei probleme la una sau mai multe dintre piesele sale interne. Erorile de localizare a pompei în timpul procedurii de reumplere pot avea ca rezultat simptome de supradozaj care pot fi grave sau pot pune viața în pericol.
Întrebare: Pot fi supus unui test de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM)?
R: În anumite condiții, se poate efectua un IRM cu pompa. Informați întotdeauna medicul dumneavoastră că aveți un sistem de perfuzie implantat înainte de orice procedură medicală sau de diagnosticare, cum ar fi RMN sau diatermie. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a stabili dacă RMN-ul poate fi utilizat cu pompa. RMN-ul va determina oprirea temporară a pompei dumneavoastră, ceea ce va suspenda administrarea medicamentului în timpul RMN-ului. Pompa ar trebui să reia funcționarea normală și administrarea de medicamente după terminarea RMN-ului. De asemenea, pompa dumneavoastră poate emite temporar o alarmă în timpul scanării; alarma ar trebui să se oprească la încheierea scanării. După RMN, medicul dumneavoastră ar trebui să vă verifice pompa pentru a confirma că aceasta funcționează corect.
Sunteți încurajat să raportați efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală la FDA.
Vizitați http://www.fda.gov/medwatch, sau sunați la 1-800-FDA-1088.
Informațiile privind riscurile furnizate aici nu sunt complete. Pentru a afla mai multe, discutați despre ITB TherapySM și Lioresal® Intratecal cu medicul dumneavoastră și consultați eticheta produsului aprobată de FDA.
.