Astăzi, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a aprobat Inqovi (decitabină și cedazuridină) comprimate pentru tratamentul pacienților adulți cu sindroame mielodisplastice (SMD) și leucemie mielomonocitară cronică (LMCM). Acest lucru reprezintă un progres important în ceea ce privește opțiunile de tratament pentru pacienții cu SMD, un tip de cancer al sângelui, care anterior trebuiau să se deplaseze la o unitate sanitară pentru a primi terapie intravenoasă.
„FDA își menține angajamentul de a oferi tratamente suplimentare pacienților în timpul pandemiei de coronavirus. În acest caz, FDA pune la dispoziție o opțiune de tratament ambulatoriu pe cale orală care poate reduce nevoia de vizite frecvente la unitățile de îngrijire a sănătății”, a declarat Richard Pazdur, doctor în medicină, director al Centrului de excelență în oncologie al FDA și director interimar al Biroului de boli oncologice din cadrul Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor al FDA. „În acest moment critic, continuăm să ne concentrăm pe oferirea de opțiuni pacienților cu cancer, inclusiv regimuri care pot fi administrate la domiciliu.”
Inqovi se administrează sub forma unui comprimat pe cale orală o dată pe zi, timp de cinci zile consecutive din fiecare ciclu de 28 de zile.
Aprobarea s-a bazat pe rezultatele studiilor clinice care au arătat concentrații similare de medicament între decitabina intravenoasă și Inqovi. În plus, aproximativ jumătate dintre pacienții care erau anterior dependenți de transfuzii au reușit să nu mai aibă nevoie de transfuzii pe parcursul unei perioade de 8 săptămâni. Profilul de siguranță al Inqovi a fost, de asemenea, similar cu cel al decitabinei intravenoase.
Câteva efecte secundare frecvente ale Inqovi au inclus oboseală, constipație, hemoragie, dureri musculare, mucozită (răni în gură), artralgie (dureri articulare), greață și febră cu un număr scăzut de globule albe. Inqovi poate provoca efecte nocive asupra fătului, iar pacienților de sex masculin și feminin de vârstă reproductivă li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficiente.
FDA a acordat această cerere de examinare prioritară. Această revizuire a utilizat, de asemenea, ajutorul de evaluare al Centrului de excelență în oncologie și ajutorul de evaluare al Biroului pentru calitatea produselor farmaceutice. Acestea sunt prezentări voluntare din partea solicitantului pentru a facilita examinarea de către FDA. Inqovi a primit desemnarea de medicament orfan, care oferă stimulente pentru a ajuta și încuraja dezvoltarea de medicamente pentru boli rare.
FDA a colaborat cu omologii din agențiile internaționale la revizuirea acestei cereri ca parte a Proiectului Orbis.
FDA a acordat această aprobare pentru Astex Pharmaceuticals, Inc., o filială a Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.
FDA, o agenție din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman, precum și a dispozitivelor medicale. De asemenea, agenția este responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare, a produselor care emană radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.