FDA oferă o actualizare cu privire la solicitarea sa de studii pentru evaluarea bioechivalenței comprimatelor de clorhidrat de bupropion (HCl) cu eliberare prelungită (ER) 300 mg comercializate. Am finalizat examinarea studiilor de la toți cei patru producători de produse de bupropion HCl ER 300 mg bupropion HCl ER 300 mg aflate în prezent pe piață: Actavis, Inc.*, Mylan Inc., Par Pharmaceutical (fostă Anchen Pharmaceuticals) și Watson.*
Datele prezentate de Actavis, Inc., Mylan Inc. și Par Pharmaceutical au confirmat că produsele lor generice de bupropion HCl ER ER 300 mg sub formă de tablete sunt echivalente din punct de vedere terapeutic cu medicamentul de referință, Wellbutrin XL 300 mg. Pacienții pot avea încredere că aceste medicamente generice vor avea același efect clinic și aceeași siguranță ca și medicamentul de marcă.
Pe baza datelor prezentate de Watson, FDA a stabilit că produsul generic bupropion HCl ER ER 300 mg comprimat al acestei companii nu este echivalent din punct de vedere terapeutic cu Wellbutrin XL 300 mg. Watson a fost de acord să retragă în mod voluntar acest produs din lanțul de distribuție. De asemenea, FDA a modificat codul de echivalență terapeutică pentru produsul Watson de la AB (echivalent terapeutic) la BX (datele sunt insuficiente pentru a determina echivalența terapeutică) în Orange Book. FDA nu anticipează o penurie de medicamente.
Recomandăm pacienților care iau produsul Watson să continue să își ia medicamentele și să contacteze medicul sau farmacistul pentru a răspunde la orice preocupare.
*Rețineți că Actavis și Watson au fuzionat recent.
FDA Update: Budeprion XL 300 mg nu este echivalent din punct de vedere terapeutic cu Wellbutrin XL 300 mg
Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a analizat noi date care indică faptul că Budeprion XL 300 mg (clorhidrat de bupropion comprimate cu eliberare prelungită), produs de Impax Laboratories, Inc. și comercializat de Teva Pharmaceuticals USA, Inc. nu este echivalent din punct de vedere terapeutic cu Wellbutrin XL 300 mg. FDA a modificat ratingul de echivalență terapeutică pentru acest produs în Ghidul Agenției privind produsele medicamentoase aprobate cu evaluări ale echivalenței terapeutice (Orange Book) de la AB la BX, ceea ce înseamnă că Budeprion XL 300 mg nu reușește să demonstreze echivalența terapeutică cu Wellbutrin XL 300 mg. Impax a solicitat Agenției să retragă aprobarea Budeprion XL 300 mg comprimate cu eliberare prelungită. Impax și Teva au încetat să mai livreze produsul și emit informații detaliate către clienții lor. Acest anunț se referă numai la Budeprion XL 300 mg fabricat de Impax și comercializat de Teva. Acesta nu afectează produsul Impax/Teva Budeprion 150 mg sau produsele generice de bupropion fabricate de alți producători.
Context
FDA a aprobat cinci versiuni generice de Wellbutrin XL 300 mg. Fiecare dintre aceste medicamente generice a fost aprobat pe baza unor studii de bioechivalență care au comparat concentrația de 150 mg a produselor cu Wellbutrin XL 150 mg. Studiile nu au fost efectuate direct pe concentrația de 300 mg a produselor. Mai degrabă, studiile de bioechivalență au fost efectuate folosind concentrația de 150 mg, iar rezultatele au fost extrapolate pentru a stabili bioechivalența produsului de 300 mg. Această metodologie s-a bazat pe orientările FDA la momentul aprobării produselor. FDA a stabilit că această abordare nu mai este adecvată pentru a stabili bioechivalența comprimatelor de clorhidrat de bupropion cu eliberare prelungită de 300 mg cu Wellbutrin XL 300 mg, iar agenția își revizuiește îndrumările adresate industriei cu privire la modul de realizare a studiilor de bioechivalență înainte de introducerea pe piață a produselor generice de bupropion.
Produsul Impax/Teva, Budeprion XL 300 mg, a fost aprobat în decembrie 2006. La scurt timp după aceea, FDA a început să primească rapoarte conform cărora pacienții care au fost schimbați de la Wellbutrin XL 300 mg la omologii săi generici se confruntau cu o eficacitate redusă. FDA a analizat aceste rapoarte și a concluzionat că plângerile păreau să fie legate de produsul Impax/Teva. Prin urmare, FDA a cerut Impax/Teva să efectueze un studiu direct pe produsul său de 300 mg cu eliberare prelungită pentru a compara bioechivalența acestuia cu Wellbutrin XL 300 mg. FDA a cerut ca studiul să includă pacienții care au raportat lipsa de eficacitate după trecerea de la Wellbutrin XL 300 mg la Budeprion XL 300 mg. Impax/Teva a început studiul, dar l-a întrerupt la sfârșitul anului 2011, raportând că, în ciuda eforturilor de a înrola pacienți, Impax/Teva nu a reușit să recruteze un număr semnificativ de pacienți afectați pentru a genera datele necesare.
În 2010, având în vedere interesul pentru sănătatea publică de a obține date privind bioechivalența, FDA a decis să sponsorizeze un studiu de bioechivalență care să compare Budeprion XL 300 mg cu Wellbutrin XL 300 mg. Acest studiu a fost efectuat pe 24 de voluntari adulți sănătoși și a fost conceput pentru a măsura atât rata, cât și gradul de eliberare a bupropionului în sânge. Rezultatele acestui studiu au devenit disponibile în august 2012 și arată că comprimatele Budeprion XL 300 mg nu reușesc să elibereze bupropion în sânge cu aceeași viteză și în aceeași măsură ca Wellbutrin XL 300 mg. FDA nu a identificat nicio informație nouă privind siguranța asociată cu Budeprion XL 300 mg; cu toate acestea, la unii pacienți, este posibil ca medicamentul să nu ofere eficacitatea dorită (efect benefic).
FDA nu a efectuat studii de bioechivalență pentru celelalte patru versiuni generice ale Wellbutrin XL 300 mg. Cu toate acestea, FDA a cerut recent fiecăruia dintre ceilalți producători – Anchen, Actavis, Watson și Mylan – să efectueze propriile studii pentru a evalua bioechivalența comprimatelor lor de bupropion cu eliberare prelungită de 300 mg cu Wellbutrin XL 300 mg. FDA le-a cerut acestor companii să prezinte datele din aceste studii până cel târziu în martie 2013. FDA consideră că rezultatele studiului pot fi unice pentru versiunea Impax/Teva de clorhidrat de bupropion 300 mg. În prezent, FDA nu dispune de date care să indice că celelalte patru produse generice nu sunt bioechivalente cu Wellbutrin XL 300 mg. Agenția va analiza datele din studiile suplimentare de bioechivalență atunci când va primi datele și va furniza actualizări suplimentare la acel moment.
Concluzie
Comprimatele Budeprion XL 300 mg fabricate de Impax și comercializate de Teva nu sunt echivalente din punct de vedere terapeutic cu Wellbutrin XL 300 mg și vor fi retrase de pe piață de Impax/Teva. Acțiunile FDA cu privire la Budeprion XL 300 mg reflectă rolul permanent al FDA în monitorizarea medicamentelor de pe piață pentru a asigura siguranța și eficacitatea continuă a acestora. Rolul pacienților și al profesioniștilor din domeniul sănătății în împărtășirea experiențelor lor cu versiunile generice ale lui Budeprion XL 300 mg a contribuit la realizarea unor studii suplimentare, care au condus la această acțiune. FDA își menține angajamentul ferm față de responsabilitățile sale bazate pe știință și de a se asigura că medicamentele generice sunt sigure și eficiente. Acest angajament este reflectat în rezultatele studiului de bioechivalență sponsorizat de FDA descris mai sus.
Pacienții care iau Budeprion XL 300 mg ca substitut pentru Wellbutrin XL 300 mg ar trebui să discute cu profesioniștii lor din domeniul sănătății dacă au întrebări legate de administrarea acestui medicament.
.