FDA a stabilit recent că medicamentul Takeda Pharmaceutical, Uloric (febuxostat), nu ar trebui să mai fie recomandat ca tratament de primă linie pentru gută, un tip de artrită.
După ce a analizat datele de la un studiu postcomercializare cerut ca o condiție pentru aprobarea Uloric, FDA a anunțat că solicită un nou avertisment de tip „black box” pe eticheta produsului și că limitează utilizarea Uloric doar pentru pacienții care nu au avut un răspuns bun sau nu au putut tolera Allopurinol, un alt medicament de top pentru gută.
Uloric debutează cu mari speranțe pentru tratamentul gutei
FDA a luat această decizie deoarece studiul clinic, care a fost efectuat pe mai mult de 6.000 de pacienți cu gută pe o perioadă de aproximativ șapte (7) ani, a arătat că Uloric a crescut riscul de deces pe bază cardiovasculară și de deces din toate cauzele în comparație cu Allopurinol.
Cercetătorii nu sunt încă siguri care este cauza acestor decese, dar rezultatele au arătat în mod clar că pacienții care au luat Uloric au fost mai predispuși la deces decât cei care au luat Allopurinol.
Când FDA a aprobat pentru prima dată Uloric în 2009, producătorul Takeda a notat într-un comunicat de presă că medicamentul lor oral cu administrare o dată pe zi a fost „prima opțiune nouă de tratament în mai mult de 40 de ani pentru cei peste cinci milioane de pacienți care au hiperuricemie asociată cu guta”. (Hiperuricemia este o acumulare de acid uric în sânge, care provoacă durerea articulară resimțită în cazul gutei.)
Allopurinol (denumirea comercială Zyloprim), principalul medicament pentru gută, a fost aprobat inițial de FDA în 1966. Este considerat de mulți experți ca fiind un medicament foarte sigur și ieftin, iar până la lansarea Uloric, Allopurinolul a fost opțiunea de bază pentru medicii care tratau guta pacienților. Apoi, Uloric a apărut pe piață, iar medicii au avut de ales.
Studiul arată că Uloric este mai probabil să provoace decesul
Unul dintre lucrurile pe care Takeda le-a subliniat atunci când compania a început să vândă Uloric a fost faptul că acesta nu necesită ajustări ale dozelor, cum ar fi cele care sunt necesare cu Allopurinol la pacienții cu insuficiență renală și hepatică. Deoarece foarte puțin din Uloric este excretat prin rinichi, a fost considerat mai sigur pentru rinichi decât Allopurinolul.
Uloric a fost, de asemenea, promovat ca fiind mai convenabil, necesitând doar o singură pastilă care trebuie luată o dată pe zi. Este disponibil în doze de 40 mg și 80 mg, opțiunea de 80 mg fiind recomandată pentru pacienții cu gută mai severă. Allopurinolul este aprobat în doze de până la 800 mg, dar a fost rar utilizat peste 300 mg și, la cei cu gută severă, poate fi ineficient. De asemenea, creează efecte secundare, cum ar fi dureri de stomac, dureri de cap, diaree și erupții cutanate. În studiile clinice s-a constatat că Uloric a fost mai bine tolerat.
Ambele medicamente acționează pentru a reduce acidul uric, care este ridicat la pacienții cu gută, și ambele fac acest lucru prin inhibarea anumitor enzime necesare pentru producerea de acid uric. În studiile clinice utilizate pentru a obține aprobarea FDA, Uloric s-a dovedit a funcționa mai bine la scăderea nivelului de acid uric decât Allopurinol.
A existat totuși o constatare îngrijorătoare în acele prime studii clinice. Pacienții care au luat Uloric au prezentat mai multe decese și probleme cardiace decât cei care au luat Allopurinol, motiv pentru care FDA a solicitat un studiu suplimentar.
Takeda a inițiat noul studiu clinic de fază 3, care a implicat mai mulți pacienți cu gută decât oricare dintre studiile lor anterioare. Rezultatele au arătat că pacienții care au luat Uloric au fost mai predispuși să moară din cauza evenimentelor cardiovasculare sau din toate cauzele decât cei care au luat Allopurinol.
Din cauza acestui rezultat, FDA a recomandat acum ca Allopurinolul să rămână tratamentul de primă linie pentru gută, Uloric fiind rezervat doar pentru acei pacienți care nu se descurcă bine cu Allopurinol.
Dacă dumneavoastră sau o persoană dragă a fost rănită sau a murit în timp ce lua medicamentul pentru gută Uloric, vă îndemnăm să ne contactați astăzi pentru o analiză gratuită a cazului la numărul 1-888-480-1123.
.