O fabricante de medicamentos Sanofi Pasteur tem sido mais cauteloso do que alguns de seus rivais em projetar quando suas vacinas Covid-19 podem estar prontas. Agora, está anunciando uma aceleração dos ensaios clínicos para chegar mais rapidamente ao mercado – e fazendo um acordo de 425 milhões de dólares para ampliar sua parceria com uma empresa de biotecnologia menor para desenvolver uma delas.
O início de um ensaio clínico Fase 1/2 para uma vacina que a Sanofi está desenvolvendo com a GSK foi adiado para setembro a partir de dezembro. E um primeiro estudo em humanos da vacina que está desenvolvendo com Translate Bio, baseado na tecnologia mRNA, terá início no quarto trimestre, disse a Sanofi terça-feira.
Sanofi, que tem profunda experiência em vacinologia, mas teve um dos cronogramas mais conservadores dos principais participantes da corrida para desenvolver as vacinas Covid-19, agora prevê que será capaz de alcançar os concorrentes que começaram mais cedo nos testes clínicos do que antes.
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“Nós somos a única vacina na corrida que está fora de uma plataforma comprovada que funciona em escala”, disse o CEO Paul Hudson sobre a vacina que a Sanofi está fazendo com a ajuda da GSK.
A vacina, que a Sanofi espera chegar ao mercado mais cedo do que a vacina em parceria com a Translate Bio, emprega a abordagem usada para fazer a vacina da gripe da empresa, Flublok, chamada de vacina recombinante. O material genético da proteína de superfície do vírus SRA-CoV-2 é inserido nas células dos insectos, que exprimem o antigénio que é depois purificado.
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A empresa disse que a sua experiência a trabalhar com a plataforma recombinante irá ajudar à medida que aumenta a produção.
Sanofi está a utilizar um dos adjuvantes proprietários da GSK – um composto que aumenta a resposta imunitária, permitindo que seja utilizada menos vacina para cada pessoa – com esta vacina.
Quando a Sanofi anunciou que estava entrando na corrida para desenvolver as vacinas Covid-19 em meados de fevereiro, estimou que levaria de três a quatro anos para desenvolver um produto. Agora está prevendo que poderá obter aprovação para duas vacinas em 2021.
“As coisas amadureceram muito de onde estávamos”, disse John Shiver, vice-presidente sênior de vacinas globais, sobre as linhas de tempo comprimidas.
Sanofi acredita que terá dados suficientes de seu ensaio de Fase 1/2 para a vacina recombinante que poderia ser usada através da via de uso de emergência da Agência de Alimentos e Medicamentos, se a agência emitir tais aprovações para a vacina Covid-19. O ensaio da Fase 3 para essa vacina poderia começar em dezembro ou janeiro, disse Shiver, com o objetivo de ter a vacina totalmente licenciada até junho.
Sanofi, que, como outros que trabalham com as vacinas Covid-19, está produzindo a granel em risco – antes que suas vacinas candidatas tenham se mostrado funcionais – espera ter 100 milhões de doses da vacina recombinante até o final de 2020, e mais 1 bilhão de doses em 2021, disse ele.
Não está claro quantas vacinas serão necessárias para proteger cada pessoa, embora a empresa espere que sejam necessárias duas, com um intervalo de quatro semanas entre as vacinações. Se esse for o caso – e se a vacina funcionar – a Sanofi poderá fornecer vacinas suficientes para proteger 50 milhões de pessoas em 2020 e 500 milhões em 2021.
Translate Bio e a Sanofi assinaram um acordo de colaboração em 2018 para desenvolver vacinas de mRNA para até cinco doenças infecciosas. A parceria foi expandida pela primeira vez em março para buscar o desenvolvimento de uma vacina contra o mRNA contra a Covid-19. A segunda expansão, anunciada na terça-feira, dá essencialmente à Sanofi uma licença exclusiva para prosseguir o desenvolvimento de vacinas de mRNA feitas pela Translate Bio em todas as áreas de doenças infecciosas.
“Isto alavanca muito do grande trabalho em curso entre as duas empresas. Geramos uma quantidade significativa de dados através de alguns dos patógenos iniciais em que começamos a trabalhar. Sentimos que era prudente colocar esta plataforma para trabalhar contra as vacinas contra doenças infecciosas de forma mais ampla”, disse Ron Renaud, CEO da Translate Bio.
Nos termos do novo acordo, a Sanofi está pagando à Translate Bio US$ 300 milhões em dinheiro e vai comprar US$ 125 milhões em ações da empresa a US$ 25,59 por ação, representando um prêmio de 58% sobre o preço de fechamento de terça-feira”.
Translate Bio será elegível para até US$ 1,9 bilhões em pagamentos de marcos futuros, incluindo pagamentos vinculados ao desenvolvimento de uma vacina Covid-19. Se alguma dessas vacinas mRNA chegar ao mercado, a Sanofi pagará royalties à Translate Bio com base nas vendas.
Sanofi e Translate Bio têm múltiplos candidatos à vacina contra o mRNA contra o Covid-19 em testes pré-clínicos agora, com o objetivo de selecionar um candidato líder para um estudo pioneiro em humanos a ser iniciado no quarto trimestre. Isso ainda os coloca atrás das vacinas concorrentes do mRNA da Moderna e de uma parceria da Pfizer e da BioNTech que já começaram os ensaios clínicos.
Um segundo programa de vacina contra a gripe mRNA também está em testes pré-clínicos, com um estudo em humanos previsto para começar em meados de 2021.
Matthew Herper contribuiu relatando.