O aparecimento de uma forma variante da doença de Creutzfeldt-Jakob humana (DCJ) em meados da década de 90, como resultado da epidemia de Encefalopatia Espongiforme Bovina (BSE) no Reino Unido, aumentou o perfil das encefalopatias espongiformes transmissíveis como um risco para a saúde humana e já afectou a política de saúde pública em todo o mundo. Assume-se que a variante da DCJ (vCJD) resulta do consumo de produtos cárneos de bovinos infectados com BSE e que existe uma relação da incidência da vCJD com a incidência da BSE nos países onde a doença ocorreu. Desde 1996, mais de 140 casos de vCJD ocorreram no Reino Unido, sete na França e um cada um na Irlanda, Itália, EUA e Canadá.
Políticas relacionadas à vCJD e o risco potencial de transmissão entre humanos são baseadas em três fatores principais:
- um número desconhecido de indivíduos que podem estar infectados com o agente da BSE;
- presença da proteína priônica patológica em muitos tecidos periféricos de pacientes terminais da vCJD e
- evidência de transmissão experimental em animais a partir de sangue de roedores e ovinos infectados com a vCJD e BSE respectivamente.
Há uma preocupação crescente sobre a possibilidade preocupante de que o sangue ou produtos sanguíneos, vacinas e outros produtos farmacêuticos possam espalhar o agente da variante da DCJ (vCJD) em todo o mundo, especialmente em países onde a BSE ainda não foi relatada. Os materiais derivados de bovinos envolvidos na produção de vacinas e outros produtos farmacêuticos poderiam representar uma forma de transmissão potencial da doença. Além disso, a possibilidade de que o sangue e plasma humanos possam ser um veículo para a transmissão e propagação da doença levou a uma série de políticas de adiamento de doadores, visando minimizar o risco de aceitar um doador de sangue que possa estar incubando a forma humana de BSE. Além disso, produtos fracionados com sangue, como a albumina, são utilizados como estabilizadores na produção de vacinas e produtos farmacêuticos recombinantes. Existe, portanto, a necessidade de assegurar que as autoridades reguladoras com recursos limitados possam ter informações confiáveis ao fazer sua avaliação de risco e avaliação de segurança do produto para prevenir a transmissão de TSE ao ser humano através de produtos biológicos e farmacêuticos.
Foi realizada uma Consulta da OMS em fevereiro de 2003 para atualizar as Recomendações da OMS sobre Produtos Medicinais em relação às TSEs humanas, que foram preparadas em 1997, após uma Consulta da OMS sobre o mesmo assunto. sta Consulta complementou outros esforços importantes da OMS no acompanhamento dos desenvolvimentos científicos e epidemiológicos das EET, como a Consulta Técnica Conjunta OMS/FAO/OIE sobre BSE organizada pelo Departamento de Vigilância e Resposta às Doenças Transmissíveis da OMS (CSR) e as atividades do “Grupo de Trabalho sobre Materiais Internacionais de Referência para Diagnóstico e Estudo das EET”, estabelecido em 1999 como um fórum científico para avançar no desenvolvimento de testes diagnósticos baseados nos métodos de pesquisa disponíveis e sua aplicação em tecnologia de saúde e produtos farmacêuticos.
O objetivo principal desta Consulta foi fornecer informações baseadas em evidências às autoridades reguladoras de medicamentos dos Estados-Membros, especialmente àqueles onde a BSE ainda não foi relatada, com relação à avaliação de risco, medidas de precaução e controle de medicamentos.
As Recomendações da Consulta formam a base do Documento de Orientação da OMS para apoiar as decisões reguladoras das Autoridades Reguladoras Nacionais nos países em desenvolvimento. Com base nas informações científicas disponíveis, foi desenvolvida pela primeira vez uma categoria de infectividade tecidual, que serve como base global para o desenvolvimento de modelos de avaliação de risco para produtos biológicos e farmacêuticos derivados de tecidos humanos ou animais ou fluidos corporais em relação à transmissão de agentes TSE.
Reagentes da doença de Creutzfeldt-Jakob
- Reagentes de referência da OMS para ensaios in vitro de espécimes CJD. ECBS 2003. OMS/BS/03.1965 Rev.1
pdf, 127kb - Catálogo de Materiais de Referência Internacional da OMS (para espécimes de CJD ver Diversos)
- Distribuição de Materiais de Referência Internacional da OMS
p>As características de todas as preparações de referência, bem como as informações relativas ao estabelecimento, podem ser encontradas na seção Material de Referência da OMS.
Documentos relacionados
- OWHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in TSEs 2006
pdf, 638kb - Relatório sobre Materiais de Referência Internacional para Diagnóstico e Estudo de Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis (TSEs). Quarto encontro do grupo de trabalho, Genebra, Suíça (Abril 2002)
pdf, 99kb
li>Relatório sobre Materiais de Referência Internacional para Diagnóstico e Estudo de Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis (EETs). Terceira reunião do grupo de trabalho, Genebra, Suíça (Março 2001)
pdf, 81kbli>Relatório sobre Materiais de Referência Internacional para Diagnóstico e Estudo de Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis (EETs). Segunda reunião do grupo de trabalho, Genebra, Suíça (Maio 2000)
pdf, 86kbli>Relatório sobre Materiais de Referência Internacional para Diagnóstico e Estudo de Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis (EETs). Primeira reunião do grupo de trabalho, Genebra, Suíça (Set 1999)
pdf, 62kbli>Relatório sobre a Consulta da OMS sobre Procedimentos de Diagnóstico de Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis (EETs): Necessidade de Reagentes de Referência e Painéis de Referência. Genebra, Suíça (Março 1999)
pdf, 77kb
Ligações relacionadas
- Vigilância e Resposta às Doenças Transmissíveis (RSC) da OMS
- Agência de Protecção da Saúde; variante CJD e produtos sanguíneos
- Unidade de Vigilância da CJD do Reino Unido
- Revisão da Epidemiologia da Medicina Transfusional