Otázka: Jsem kandidátem na zákrok coflex®?
A: Abyste mohli podstoupit léčbu pomocí dekomprese a zařízení coflex®, musíte být skeletálně zralí. Musíte mít středně těžkou až těžkou stenózu páteře v dolní části zad. Jedním ze znaků, že máte středně těžkou až těžkou spinální stenózu, je, že je pro vás obtížné ujít delší časový úsek, například ½ míle. Dalším příznakem je bolest v dolní části zad při stání, která zmizí, když se předkloníte. Před použitím zařízení coflex® musíte být nejméně 6 měsíců léčeni lékařem „nechirurgickou léčbou“ (např. léky , fyzikální terapií atd.).
Q: Proč může zařízení coflex® fungovat?
A: Implantát coflex® je navržen tak, aby udržoval páteř stabilní, takže při vzpřímeném stoji nebudou nervy v zádech skřípnuté a nebudou způsobovat bolest. Kromě toho je implantát coflex® navržen tak, aby vám umožnil nadále pohybovat zády více než při operaci fúze. S implantátem coflex® na místě byste se neměli muset ohýbat dopředu, abyste si ulevili od bolesti.
Implantát coflex® byl zkoumán v klinické studii s cílem porovnat jej s operací fúze páteře. Ve studii, které se zúčastnilo 322 pacientů, dostalo 215 pacientů jako léčbu implantát coflex® a zbytek podstoupil operaci fúze páteře. Osmdesát šest (86) z každých 100 pacientů, kteří měli implantát coflex®, mělo po dvou letech úspěšný výsledek. Úspěšný výsledek znamenal, že se jim ulevilo od bolesti a nevyžadovali další operaci.
Podobný výsledek (77 ze 100 pacientů) měli pacienti, kteří podstoupili fúzi. Přístroj coflex® nebyl zkoumán ve srovnání s žádnou nechirurgickou metodou léčby.
Přestože ke zmírnění bolesti došlo rychleji (po 6 týdnech) po operaci u pacientů, kteří dostali přístroj coflex® (85 ze 100 pacientů), ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili operaci fúze (68 ze 100 pacientů), pokud jste léčeni pomocí přístroje coflex®, očekává se, že váš výsledek po dvou letech nebude horší, než kdybyste byli léčeni fúzí. Přínosy po uplynutí dvou let od operace zatím nebyly stanoveny.
Otázka: Jaké problémy mohou nastat při operaci zařízením coflex®?
Odpovědi: Operace páteřního implantátu s sebou nese určitá rizika. Riziko je špatná nebo škodlivá (nežádoucí) věc spolu s tím, jak často k ní dochází. Ve studii s přístrojem coflex® chirurgové předpokládali, že se mohou stát špatné nebo škodlivé věci. Pokud o zařízení coflex® uvažujete, může s vámi chirurg probrat váš individuální rizikový potenciál.
Problémy, které byly ve studii pozorovány nejčastěji, byly bolest, problémy s hojením rány (například infekce nebo drenáž), krátkodobé znecitlivění nebo brnění rukou nebo nohou pacienta a zlomenina kosti. U některých pacientů se vyskytly nemoci nebo onemocnění, které nesouvisely s operací, jako například kožní problémy, problémy s dýcháním, problémy se srdcem a jiné bolesti nebo bolestivost svalů či kostí. V klinické studii se podobné problémy vyskytly u pacientů, kteří podstoupili fúzi.
U některých pacientů vám zákrok coflex® nemusí pomoci zbavit se bolesti a existuje možnost, že budete potřebovat další operaci k odstranění zařízení. Je těžké předpovědět, komu tato operace neprospěje. V klinické studii byl 11 ze 100 pacientů, kterým byl implantát coflex® odstraněn, následně podstoupili další zákroky, kterými se snažili zastavit bolest.
Chcete-li porozumět výsledkům klinické studie, stejně jako rizikům a přínosům zařízení coflex® Interlaminar Stabilization™, přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienty. Další informace
Q: Co mohu očekávat před operací pomocí zařízení coflex®?
A: Vy a váš chirurg se můžete rozhodnout, že zařízení coflex® Interlaminar Stabilization™ je pro vás tou správnou možností operace. Pokud ano, můžete udělat několik věcí, které vám pomohou dosáhnout co nejlepších výsledků operace. Váš chirurg vám před operací poskytne konkrétní pokyny, kterými byste se měli řídit. Své šance na úspěšný výsledek můžete zvýšit také tím, že budete před operací jíst dobře vyvážená výživná jídla. Špatná výživa může snížit schopnost těla hojit se.
Otázka: Co mohu očekávat během operace coflex®?
A: Zákrok může být proveden na operačním sále v nemocnici nebo v ambulantním zařízení. Implantát coflex® se zavádí malým řezem do kůže na zádech. Dostanete léky, abyste během operace spali. Operaci nebudete cítit.
Před operací budete uloženi na břicho. To umožní chirurgovi přístup k Vaší páteři při zavádění zařízení coflex® během operace. Operace implantace zařízení coflex® trvá obvykle asi jednu až dvě hodiny.
V rámci operace zařízení coflex® vám chirurg nejprve odstraní část kosti, která zasahuje do nervů a způsobuje vám bolest. Tento krok se nazývá dekompresní zákrok. Po tomto kroku jsou páteřní výběžky připraveny k nasazení zařízení coflex®. Po přípravě kostí v páteři se zařízení coflex® umístí mezi dva spinální výběžky a bezpečně se umístí na laminární kost v zadní části páteře. Při tomto kroku se používá nástroj, který se po umístění implantátu coflex® odstraní.
Otázka: Co mohu očekávat po operaci implantátu coflex®?
A: Na základě výsledků klinické studie došlo u 85 ze 100 pacientů s implantátem coflex® po šesti týdnech k výraznému zmírnění bolesti ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili operaci fúze (68 ze 100 pacientů). Pokud jste léčen/a pomocí zařízení coflex®, očekává se, že váš výsledek po dvou letech nebude horší, než kdybyste byl/a léčen/a fúzí. Kromě toho tři ze čtyř pacientů s přístrojem coflex® v klinické studii opustili nemocnici do 24-48 hodin po operaci ve srovnání s jedním ze tří pacientů po fúzi. U všech pacientů se systémem coflex® v klinické studii byl pobyt v nemocnici kratší než týden.
Otázka: Jak brzy se mohu po operaci systému coflex® vrátit k činnostem každodenního života?
A: Jakmile chirurg řekne, že můžete opustit nemocnici, budete možná potřebovat fyzikální terapii. Chirurg vás může požádat, abyste se asi po šesti týdnech vrátil/a na vyšetření. Chirurg vás také může požádat, abyste v prvních šesti týdnech po operaci omezili své fyzické aktivity.
V klinické studii mohli pacienti cestovat a věnovat se lehkým aktivitám, například chůzi, jakmile se cítili, že mohou. Je důležité, abyste si uvědomili, že jste podstoupili chirurgický zákrok. Neměli byste se účastnit některých aktivit, dokud vám chirurg neřekne, že tak můžete činit. Zeptejte se svého chirurga, kdy můžete začít vykonávat určité činnosti. Vaše výsledky se mohou lišit od výsledků pacientů v klinické studii.
Po operaci Vám chirurg poskytne léky. Během klinické studie byla chůze během prvních šesti týdnů po operaci obvykle přijatelná. Dbejte prosím pokynů svého chirurga, jakou aktivitu můžete vykonávat a jak dlouho po operaci.
Otázka: Bude můj implantát coflex® spouštět detektory kovů?
A: Kov, který tvoří zařízení coflex® , může ovlivnit zobrazování magnetickou rezonancí a detektory kovů. O obdržení identifikační karty pacienta se můžete poradit se svým chirurgem. Díky této kartě budou lidé vědět, že v sobě máte implantát coflex®. Tuto kartu byste měli ukazovat při rentgenovém snímkování a magnetické rezonanci. Když procházíte elektronickým detekčním systémem, můžete tuto kartu použít, abyste ostraze sdělili, že máte v páteři toto zařízení.
Pokud máte další dotazy, hledáte ve svém okolí chirurga, který provádí zákrok coflex® Interlaminar Stabilization™, nebo chcete získat Informační příručku pro pacienty, klikněte zde.
Tento obsah slouží pouze pro vzdělávací účely a nenahrazuje rozhovor s vaším lékařem. Proberte se svým lékařem alternativy a vyberte si metodu léčby, která zřejmě nejlépe odpovídá vaší aktuální úrovni bolesti a životnímu stylu. Mějte prosím na paměti, že léčba a její výsledky se u jednotlivých pacientů liší.