AMITIZA (lubiproston) je kontraindikována u pacientů se známou nebo předpokládanou mechanickou gastrointestinální obstrukcí. Pacienti s příznaky naznačujícími mechanickou gastrointestinální obstrukci by měli být před zahájením léčby přípravkem AMITIZA důkladně vyšetřeni ošetřujícím lékařem (HCP), aby se potvrdila nepřítomnost takové obstrukce.
Pacienti užívající AMITIZA mohou pociťovat nevolnost. Současné podávání jídla s přípravkem AMITIZA může příznaky nevolnosti zmírnit.
Vyhněte se užívání přípravku AMITIZA u pacientů s těžkým průjmem. Pacienti by měli být upozorněni na možný výskyt průjmu během léčby. Poučte pacienty, aby v případě výskytu závažného průjmu léčbu přípravkem AMITIZA přerušili a kontaktovali svého ošetřujícího lékaře.
Synkopa a hypotenze byly u přípravku AMITIZA hlášeny v postmarketingovém období a několik těchto nežádoucích účinků vedlo k hospitalizaci. Většina hlášení se vyskytla u pacientů užívajících 24 mcg dvakrát denně. Pacienti by si měli být vědomi, že riziko synkopy a hypotenze může být zvýšeno při současném průjmu, zvracení nebo užívání léků, o kterých je známo, že snižují krevní tlak. Informujte pacienty, že synkopa a hypotenze se mohou objevit do jedné hodiny po podání první dávky nebo následujících dávek přípravku AMITIZA a obvykle odezní před podáním další dávky, ale mohou se opakovat při opakovaném podání. Poučte pacienty, aby v případě výskytu těchto reakcí přestali užívat přípravek AMITIZA a kontaktovali svého ošetřujícího lékaře.
Dyspnoe se může objevit do jedné hodiny po podání první dávky. Tento příznak obvykle odezní do tří hodin, ale může se opakovat při opakovaném podání dávky. Poučte pacienty, aby v případě výskytu dušnosti kontaktovali svého HCP. Někteří pacienti přerušili léčbu kvůli dušnosti.
Současné užívání difenylheptanových opioidů (např. metadonu) může narušit účinnost přípravku AMITIZA.
Bezpečnost přípravku AMITIZA v těhotenství nebyla u lidí hodnocena. Na základě údajů získaných u zvířat může AMITIZA způsobit poškození plodu. Přípravek AMITIZA by měl být během těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Při podávání přípravku AMITIZA kojícím ženám je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Doporučte kojícím ženám, aby sledovaly kojence kvůli průjmu.
Snižte dávkování u pacientů s CIC a OIC se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater. Snižte dávkování u pacientů s IBS-C s těžkou poruchou funkce jater.
Indikace
AMITIZA (lubiproston) 24 mcg tobolky dvakrát denně je indikována k léčbě chronické idiopatické zácpy (CIC) u dospělých a opioidy indukované zácpy (OIC) u dospělých s chronickou nenádorovou bolestí, včetně chronické bolesti související s předchozím nádorovým onemocněním nebo jeho léčbou, kteří nevyžadují časté (např. týdenní) zvyšování dávky opioidů. Účinnost u pacientů s OIC užívajících difenylheptanové opioidy (např. metadon) nebyla stanovena. Přípravek AMITIZA 8 mcg tobolky dvakrát denně je rovněž indikován k léčbě syndromu dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) u žen ve věku ≥ 18 let.
Prosím, klikněte zde pro úplnou preskripční informaci.