WASHINGTON – Výrobci léků na spaní obsahujících zolpidem, včetně přípravků Ambien a Ambien CR, musí snížit doporučené dávkování pro ženy na polovinu – na 5 mg u přípravků s okamžitým uvolňováním a 6,25 mg u přípravků s prodlouženým uvolňováním – aby se snížila ranní ospalost, oznámila ve čtvrtek agentura FDA.
Podle agentury by měli zdravotničtí pracovníci zvážit nižší dávku i u mužů.
Nové údaje naznačují, že tyto léky mohou ráno po užití zanechat dostatečně vysokou hladinu zolpidemu, která může zhoršit činnosti, jako je řízení vozidla, uvedla agentura.
Podle doktora Ellise Ungera, ředitele Úřadu pro hodnocení léčiv FDA I, je tento problém obzvláště akutní u žen.
„Zde jsme se poměrně nedávno dozvěděli, že ženy jsou zřejmě náchylnější k riziku zhoršení funkce následujícího rána, protože zolpidem vylučují z těla pomaleji než muži,“ řekl Unger novinářům na telefonickém brífinku.
Důvod tohoto rozdílu zůstává nejasný, řekl a dodal, že je „neobvyklé“, aby se doporučení pro dávkování lišila podle pohlaví.
Kromě přípravků Ambien se změna dávkování týká i značkových přípravků Edluar a Zolpimist a také generických přípravků.
„V průběhu let,“ řekl Unger, „jsme obdrželi zprávy o možném zhoršení řízení a nehodách motorových vozidel v souvislosti se zolpidemem.“
Dodal však, že ve většině případů byly údaje tak kusé – chyběly například informace o hladině léku v krvi nebo o současném užívání alkoholu – že bylo „velmi obtížné ukázat prstem na zolpidem.“
Z tohoto důvodu podle něj změny v označování „nesouvisí s žádným konkrétním případem ani s žádným konkrétním hlášením nežádoucích účinků.“
Změny jsou naopak založeny na nových důkazech, že u některých lidí zůstávají hladiny zolpidemu ráno po užití vyšší než 50 ng/mg krve. Unger uvedl, že 8 hodin po užití verze léku s prodlouženým uvolňováním měla čtvrtina mužů a třetina žen skutečně vyšší hladinu.
A nedávné simulace řízení, provedené během schvalovacího procesu jiného léku obsahujícího zolpidem, Intermezzo, naznačily, že hladina 50 ng/mg je dostatečně vysoká na to, aby způsobila zhoršenou bdělost.
„Snížením dávky na polovinu skutečně výrazně snížíme počet lidí, kteří mají takovou hladinu,“ řekl.
Nové vyvíjené léky budou muset v rámci schvalovacího procesu provádět podobné simulace řízení, uvedl Unger, a budou o to požádáni i výrobci schválených léků.
Unger také uvedl, že zhoršení pozornosti po ránu je běžným vedlejším účinkem všech léků proti nespavosti a bdělost může být zhoršena, i když se lidé necítí ospalí. Úřad FDA podle něj pokračuje ve vyhodnocování dalších léků na spaní.
Pacienti, kteří mají předepsaný některý z těchto léků, by je podle něj měli i nadále užívat podle předpisu, dokud nebudou moci tuto problematiku probrat se svými lékaři.