DŮLEŽITÉ INFORMACE O BEZPEČNOSTI PRO PACIENTY PŘI ITB TERAPII s LIORESAL® INTRATHECAL (injekce baklofenu)
Při podávání ITB TherapySM s Lioresalem® Intrathecal (injekce baklofenu), dbejte na to, abyste důsledně dodržovali pokyny svého lékaře. Náhlé přerušení léčby může mít za následek závažné příznaky z vysazení baklofenu, jako je vysoká horečka, změna duševního stavu, svalová ztuhlost, a ve vzácných případech může vyústit ve ztrátu funkce mnoha životně důležitých orgánů a smrt.
Je velmi důležité, abyste v případě výskytu některého z těchto příznaků ihned zavolali svého lékaře. Ujistěte se, že dodržujete plánované návštěvy pro doplnění léku, aby Vám lék (baklofen) nedošel. Měli byste také znát časné příznaky vysazení baklofenu. U některých lidí je riziko vysazení baklofenu vyšší než u jiných; poraďte se o tom se svým lékařem.
Otázka: Co je přípravek Lioresal® Intrathecal (injekce baklofenu)?
A: Lioresal® Intrathecal (baklofen injekce) je svalový relaxant a antispastický lék, který se používá k léčbě těžké spasticity způsobené poraněním nebo určitým onemocněním mozku nebo míchy.
Q: Co je těžká spasticita?
A: Těžká spasticita je stav, který je důsledkem poranění nebo onemocnění mozku nebo míchy. Spasticita může způsobit, že vaše svaly jsou napjaté, ztuhlé a obtížně se pohybují. Při těžké spasticitě může docházet ke ztuhnutí svalů, které způsobuje pocit, že jsou vaše svaly zablokované, nebo dokonce nekontrolovatelné trhání, když se je snažíte použít.
Q: Co je to terapie ITB TherapySM?
A: Intratekální terapie baklofenem (ITB) je léčba pomocí přípravku Lioresal® Intrathecal (baklofen), který se podává do tekutiny kolem míchy (intratekálně), aby pomohl zvládnout těžkou spasticitu. Při dlouhodobé léčbě je lék umístěn do pumpy, která je chirurgicky umístěna pod kůži na břiše. Pumpa dodává přípravek Lioresal® Intrathecal malou hadičkou (katétrem) do vašeho míšního moku. Váš lékař může pumpu naprogramovat tak, aby Vám dodávala vhodnou denní dávku. Než bude možné uvažovat o dlouhodobé léčbě, musí Vám být podána zkušební dávka, aby se zjistilo, jak reagujete na lék při jeho podávání tímto způsobem. Po provedení testovací dávky s vámi lékař probere výsledky a určí, zda jste vhodným kandidátem na léčbu.
Otázka: Kdo je kandidátem na léčbu ITB TherapySM?
A: Kandidáty na léčbu ITB TherapySM mohou být lidé, kteří mají těžkou spasticitu v důsledku onemocnění mozku nebo míchy (např. roztroušená skleróza, mozková obrna, mozková mrtvice, poranění mozku nebo míchy). Pokud je vaše spasticita způsobena poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou a není kontrolována baklofenem užívaným ústy nebo máte vedlejší účinky, které nejsou přijatelné při perorálním užívání baklofenu k léčbě vaší spasticity, můžete být kandidátem. Pokud jste utrpěli poranění mozku v důsledku úrazu, měli byste počkat jeden rok po úrazu, abyste mohli být zváženi pro léčbu ITB TherapySM. Bezpečnost a účinnost u pacientů mladších 4 let nebyla stanovena.
Otázka: Kdo není kandidátem na terapii ITB TherapySM nebo na screeningovou testovací dávku?
A: Pokud jste přecitlivělý/á na baklofen, neměl/a byste přípravek Lioresal® Intrathecal používat. Pokud máte aktivní infekci, neměli byste podstoupit screeningový test ani implantát, dokud infekce neodezní. Pokud máte tělesnou velikost, která je příliš malá na to, aby se do ní implantovatelná pumpa vešla, neměli byste ITB TherapySM dostávat.
Otázka: Jaké jsou nejčastější nežádoucí účinky přípravku Lioresal® Intrathecal?
A: Nežádoucí účinky přípravku Lioresal® Intrathecal mohou zahrnovat ospalost, závratě, nevolnost a zvracení, nízký krevní tlak, bolest hlavy, křeče a ochablé svaly. Stejně jako u většiny léků může dojít k předávkování (příliš vysoká dávka léku) nebo k vysazení (příliš nízká dávka léku). Váš lékař s Vámi probere možné účinky přípravku Lioresal® Intrathecal a co dělat, pokud se u Vás některý z příznaků nebo nežádoucích účinků objeví. Byly hlášeny sexuální dysfunkce u mužů a žen včetně snížení libida a poruchy orgasmu.
Otázka: Co musím vědět, pokud používám přípravek Lioresal® Intrathecal?
A: Všichni pacienti a ošetřovatelé by měli obdržet informace o rizicích léčby. Váš lékař by Vám měl poskytnout informace o příznacích a symptomech přijímání příliš velkého nebo příliš malého množství léku (předávkování nebo vysazení) a o tom, co dělat, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Q: Jaké jsou příznaky vysazení přípravku Lioresal® Intrathecal?
A: Zvýšení Vaší spasticity, svědění, nízký krevní tlak, závratě a pocit mravenčení jsou nejčastější příznaky při vysazení přípravku Lioresal® Intrathecal. Ve vzácných případech se mohou objevit závažné abstinenční příznaky včetně vysoké horečky, změny duševního stavu, extrémní spasticity, která je horší než před zahájením léčby přípravkem Lioresal® Intrathecal, a svalové ztuhlosti. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, je nesmírně důležité, abyste Vy nebo Váš ošetřovatel okamžitě kontaktovali svého lékaře. Pokud není náhlé vysazení léčeno, může ve vzácných případech dojít k rozvoji závažnějších zdravotních stavů, které mohou vyústit v úmrtí.
Otázka: Co mohu udělat, abych zabránil(a) vysazení přípravku Lioresal® Intrathecal nebo náhlému přerušení léčby přípravkem Lioresal® Intrathecal?
A: Je velmi důležité, abyste nevynechával(a) termíny doplnění léku. Pokud plánujete cestovat, informujte o tom svého lékaře, aby Vám mohl naplánovat doplnění, aby Vám lék nedošel. Pokud jste z jakéhokoli důvodu hospitalizován(a) v době blízké termínu doplnění, měl(a) byste Vy nebo Váš ošetřovatel(ka) informovat svého lékaře před termínem doplnění, aby bylo možné zařídit doplnění pumpy. Ne všechny nemocnice mají lékaře, kteří mohou pumpy doplňovat, proto pokud se blíží datum doplnění, informujte svého lékaře co nejdříve. Měli byste vědět, jak zní alarm vaší pumpy. Pokud uslyšíte alarm, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Otázka: Jaké jsou příznaky předávkování přípravkem Lioresal® Intrathecal?
A: Příznaky přijetí příliš velkého množství léku (předávkování) se mohou objevit náhle nebo postupně v průběhu několika dní. Příznaky mohou zahrnovat příliš volné svaly, ospalost, závratě, malátnost, ospalost, zpomalené nebo mělké dýchání, nižší než normální tělesnou teplotu, záchvaty, ztrátu vědomí a kóma. Je velmi důležité, abyste vy nebo váš ošetřovatel okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se u vás některý z těchto příznaků objeví, a abyste byli převezeni do nemocnice k ošetření.
Q: Jaké jsou možné komplikace zákroku implantace pumpy a katétru?
A: Implantovaná pumpa a katétr jsou během operace umístěny pod kůži břicha. Mezi komplikace, které se mohou při zákroku implantace vyskytnout, patří infekce, meningitida (infekce výstelky mozku a centrálního nervového systému), únik mozkomíšního moku, ochrnutí, bolest hlavy, otok, krvácení a modřiny.
Otázka: Jaké jsou možné komplikace pumpy a katétru, které se mohou vyskytnout po implantaci?
A: Po implantaci infuzního systému (pumpy a katétru) se mohou vyskytnout komplikace zařízení, které mohou vyžadovat operaci za účelem odstranění nebo výměny pumpy, katétru nebo fragmentu katétru. Některé z těchto komplikací zařízení mohou ovlivnit průtok podávaného léku, což může způsobit příznaky předávkování nebo vysazení přípravku Lioresal® Intrathecal.
Možné komplikace zahrnují selhání vnitřní součásti, které může vést ke ztrátě léčby, nebo nemožnost naprogramovat pumpu. Pumpa, katétr nebo fragment katétru by mohly migrovat v těle nebo erodovat přes kůži. Na špičce katétru v intratekálním prostoru se může vytvořit tkáň nebo zánětlivý útvar, který může způsobit ztrátu terapie nebo neurologické postižení včetně ochrnutí. Katétr by mohl uniknout, roztrhnout se nebo se odpojit, což by mohlo vést k dodávce léků do oblasti pod kůží, kde je pumpa implantována, a/nebo podél dráhy katétru. Katétr by se mohl zalomit nebo zablokovat, což by mohlo vést k tomu, že by se lék nedodával. Pumpa by se mohla zastavit kvůli vybití baterie nebo kvůli problému s jednou nebo více vnitřními částmi. Chyby v umístění pumpy při doplňování mohou mít za následek příznaky předávkování, které mohou být závažné nebo život ohrožující.
Otázka: Mohu podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)?
A: Za určitých podmínek lze s pumpou provést MRI. Před jakýmkoli lékařským nebo diagnostickým zákrokem, jako je MRI nebo diatermie, vždy informujte svého lékaře, že máte implantovaný infuzní systém. Požádejte svého lékaře, aby zjistil, zda lze vyšetření MRI s pumpou použít. MRI způsobí dočasné zastavení Vaší pumpy, což pozastaví podávání léku během MRI. Po ukončení MRI by měla pumpa obnovit normální činnost a podávání léku. Vaše pumpa může během skenování také dočasně spustit alarm; alarm by měl po skončení skenování ustat. Po vyšetření magnetickou rezonancí by měl Váš lékař zkontrolovat Vaši pumpu, aby se ujistil, že funguje správně.
Vyzýváme Vás, abyste negativní nežádoucí účinky léků na předpis hlásili FDA.
Navštivte http://www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.
Uvedené informace o rizicích nejsou vyčerpávající. Chcete-li se dozvědět více, promluvte si o přípravcích ITB TherapySM a Lioresal® Intrathecal se svým lékařem a nahlédněte do příbalové informace k přípravku schválené FDA.