Cíl: Zjistit kontrolu cyklu, snášenlivost a spokojenost u žen (ve věku 18-45 let) přecházejících z perorální antikoncepce (OC) obsahující 30-35 mikrog ethinyl estradiolu (EE) na Ortho Tri-Cyclen LO (norgestimát 180/215/250 mikrog/EE 25 mikrog) a Loestrin Fe 1/20 (norethindron acetát 1 mg/EE 20 mikrog).
Design: Byla analyzována podskupina pacientek ze studie porovnávající Ortho Tri-Cyclen LO (N = 864) a Loestrin Fe 1/20 (N = 565). Podsoubor byl definován jako ty, které užívaly OC obsahující 30-35 mikrog EE do 60 dnů od zahájení studie. Celkový počet cyklů expozice pro tuto podskupinu byl 6 054 pro Ortho Tri-Cyclen LO a 3 814 pro Loestrin Fe 1/20. Další analýzy hodnotily přechod z přípravku Ortho Tri-Cyclen na Ortho Tri-Cyclen LO (N = 111).
Hlavní výsledné ukazatele: Kontrola cyklu byla hodnocena pomocí denních deníkových karet s hlášením frekvence, závažnosti a trvání krvácení/špinění. Míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků (NÚ) byla považována za odraz snášenlivosti. Spokojenost byla hodnocena pomocí dotazníku.
Výsledky: Podíl cyklů, v nichž se u subjektů vyskytlo průlomové krvácení a/nebo špinění, byl u přípravku Ortho Tri-Cyclen LO významně nižší než u přípravku Loestrin Fe 1/20. Přerušení cyklu z důvodu nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků bylo srovnatelné u přípravků Ortho Tri-Cyclen LO (3,4 %, resp. 0,6 %) a Loestrin Fe 1/20 (3,2 %, resp. 0,7 %). Více žen užívajících přípravek Ortho Tri-Cyclen LO oproti přípravku Loestrin Fe 1/20 bylo v 6. cyklu velmi nebo do jisté míry spokojeno (86 % oproti 81,1 %; P < 0,05) a při poslední návštěvě (81,6 % oproti 78,1 %; P < 0,05). V 6. cyklu bylo 89,3 % osob přecházejících z přípravku Ortho Tri-Cyclen na Ortho Tri-Cyclen LO velmi nebo do určité míry spokojeno a 72,6 % si přálo pokračovat v užívání přípravku Ortho Tri-Cyclen LO po ukončení studie. Závěry – přechodníci z OC s obsahem 30-35 mikrog EE na Ortho Tri-Cyclen LO měli vynikající kontrolu cyklu a snášenlivost a byli spokojeni.