Cíl: Stanovit účinnost 24hodinového ambulantního a příležitostného snížení krevního tlaku (TK) a snášenlivost felodipinu s prodlouženým uvolňováním (ER) jednou denně 2,5 mg a felodipinu ER 5 mg jako monoterapie.
Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 6týdenní paralelní studie.
Nastavení: Z 15 center praktických lékařů (s 19 praktickými lékaři) v regionu univerzity v Maastrichtu, Nizozemsko.
Subjekty: Celkem bylo vyšetřeno 129 osob ve věku 50-80 let s primární hypertenzí; do studie bylo zařazeno 27 mužů a 61 žen s náhodným diastolickým TK 100-115 mm Hg a/nebo systolickým TK nižším než 200 mm Hg.
Hlavní výsledná opatření: Příležitostný a 24hodinový ambulantní tlak a dotazník subjektivního hodnocení symptomů (SSA) po 6 týdnech léčby.
Výsledky: Po korelaci pro odpověď na placebo bylo průměrné snížení příležitostného systolického/diastolického tlaku (SBP/DBP) 10/5 mm Hg (NS) a 12/10 mm Hg (P < 0,05) pro felodipin ER 2,5 a 5 mg. Při použití 24hodinového ambulantního měření TK bylo toto snížení 6/4 mm Hg (NS) a 13/8 mm Hg (P < 0,05). V noční době nebyl zjištěn žádný významný rozdíl pro SBP a DBP mezi felodipinem 2,5 a placebem (-1/0). Felodipin ER 5 mg významně snižoval tlakovou zátěž během dne i noci, ale felodipin ER 2,5 mg pouze pro DBP během dne. Byl zjištěn významný rozdíl pro počet respondérů mezi placebem (28 %) oproti felodipinu ER 2,5 mg (55 %) a ER 5,0 mg (59 %). Obě dávky felodipinu a placeba byly srovnatelné v (nízkém) počtu nežádoucích účinků a výsledků SSA.
Závěry: Během dne jsou felodipin ER 2,5 mg a 5 mg účinné při snižování TK u starších pacientů s hypertenzí. Avšak pouze felodipin ER mg je účinný při snižování TK během noční doby (22.00-7.00). Pouze felodipin ER 5 mg má významný snižující účinek na zátěž TK ve dne i v noci. Felodipin ER 2,5 i ER 5,0 mají významný účinek na míru odezvy. Z této studie vyplynulo, že ve srovnání s placebem a na rozdíl od felodipinu ER 5 mg nemá ER forma felodipinu 2,5 mg u starších pacientů žádný účinek na snížení TK v noční době. K posouzení účinnosti felodipinu ER 2,5 mg během noční doby u jednotlivých pacientů je vhodné změřit tlak na konci dávkovacího intervalu.