Prodloužení doby použitelnosti léků tak, aby lépe odrážela trvanlivost jejich účinných látek, by mohlo potenciálně přinést významné úspory nákladů na léky na předpis.
Analýza zásoby desítky let starých léků na předpis objevených v maloobchodní lékárně odhalila, že účinnost většiny jejich složek nebyla snížena, přestože jejich doba použitelnosti uplynula již před lety. Výsledky analýzy byly zveřejněny online 8. října 2012 v časopise Archives of Internal Medicine.
Výzkumníci pracovali se vzorky 8 léků, které měly prošlou dobu použitelnosti před 28 až 40 lety a obsahovaly celkem 15 různých účinných látek. Výzkumníci analyzovali 3 tablety nebo tobolky každého léku a každý vzorek byl třikrát testován na každou označenou účinnou látku. (Jedna účinná látka, homatropin, nebyla testována, protože pro ni nebyl nalezen žádný analytický standard). Testovány byly tyto účinné látky: aspirin, amfetamin, fenacetin, metakvalon, kodein, butalbital, kofein, fenobarbital, meprobamát, pentobarbital, sekobarbital, hydrokodon, chlorfeniramin a paracetamol.
Výsledky ukázaly, že 11 (79 %) ze 14 léčivých látek bylo vždy přítomno v koncentraci nejméně 90 % množství uvedeného na etiketě léku, což je obecně uznávaná minimální přijatelná účinnost. Všechny vzorky aspirinu a amfetaminu byly přítomny v množství menším než 90 % obsahu uvedeného na etiketě a fenacetin byl v 1 léku přítomen v množství větším než 90 % množství uvedeného na etiketě, ale v jiném léku v množství menším než 90 % množství uvedeného na etiketě. Kromě toho byly 3 sloučeniny přítomny v množství větším než 110 % značeného obsahu, což je obecně považováno za maximální přijatelnou sílu.
Výzkumníci poznamenávají, že aspirin se, jak známo, časem rozkládá, ale že nejsou publikovány žádné údaje o trvanlivosti amfetaminu. Poznamenávají, že rozdíl v měření obsahu fenacetinu mohl být způsoben podmínkami balení a skladování. Dodávají, že některé sloučeniny přítomné v množství větším než 110 % množství uvedeného na etiketě mohly pocházet z léků vyrobených před rokem 1963, kdy byla na příkaz FDA zdokonalena opatření pro kontrolu kvality.
Doba použitelnosti léků je obecně stanovena na 12 až 60 měsíců od výroby, ale FDA nepožaduje, aby výrobci určovali, jak dlouho zůstávají léky účinné po uplynutí doby použitelnosti. Vzhledem k tomu, že téměř všechny sloučeniny v současné studii si zachovaly plnou účinnost za podmínek, které nemusely být ideální po dobu 28 až 40 let, vědci navrhují, že by se doba použitelnosti mnoha léků mohla prodloužit. To by potenciálně mohlo přinést významné úspory nákladů na léky na předpis.
Další důkaz o možnosti prodloužení doby použitelnosti léků na předpis poskytuje Program prodloužení doby použitelnosti (Shelf-Life Extension Program, SLEP), spolupráce mezi FDA a ministerstvem obrany, jejímž cílem je snížit náklady na léky pro armádu. Bylo zjištěno, že u 88 % ze 122 různých léků skladovaných za ideálních podmínek by měla být doba použitelnosti prodloužena o více než 1 rok, přičemž průměrné prodloužení činí 66 měsíců a maximální prodloužení 278 měsíců. SLEP je mimořádně nákladově efektivní; každý dolar vynaložený na jeho realizaci ušetří 13 až 94 dolarů nákladů na léky.