V polovině 90. let 20. století se objevila variantní forma lidské Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD), v důsledku epidemie bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) ve Spojeném království, zvýšil význam přenosných spongiformních encefalopatií jako rizika pro lidské zdraví a již ovlivnil politiku veřejného zdraví na celém světě. Předpokládá se, že variantní CJD (vCJD) je důsledkem konzumace masných výrobků ze skotu infikovaného BSE a že existuje souvislost výskytu vCJD s výskytem BSE v zemích, kde se nemoc vyskytla. Od roku 1996 se vyskytlo více než 140 případů vCJD ve Spojeném království, sedm ve Francii a po jednom v Irsku, Itálii, USA a Kanadě.
Politiky týkající se vCJD a potenciálního rizika přenosu z člověka na člověka vycházejí ze tří hlavních faktorů:
- neznámý počet osob, které by mohly být infikovány původcem BSE;
- přítomnost patologického prionového proteinu v mnoha periferních tkáních pacientů v terminálním stadiu vCJD a
- důkazy o experimentálním přenosu u zvířat z krve hlodavců a ovcí infikovaných vCJD, respektive BSE.
Roste znepokojení nad znepokojivou možností, že by krev nebo krevní produkty, vakcíny a další farmaceutické výrobky mohly šířit původce variantní CJD (vCJD) po celém světě, zejména v zemích, kde BSE dosud nebyla zaznamenána. Materiály získané z hovězího dobytka, které se podílejí na výrobě vakcín a dalších farmaceutických výrobků, by mohly představovat způsob potenciálního přenosu onemocnění. Kromě toho možnost, že by lidská krev a plazma mohly být prostředkem přenosu a šíření nemoci, vedla k řadě opatření pro odklad dárcovství, jejichž cílem je minimalizovat riziko přijetí dárce krve, který by mohl být inkubátorem lidské formy BSE. Kromě toho se krevní frakcionované produkty, jako je albumin, používají jako stabilizátory při výrobě vakcín a rekombinantních farmaceutických produktů. Je proto třeba zajistit, aby regulační orgány s omezenými zdroji měly k dispozici spolehlivé informace při posuzování rizik a hodnocení bezpečnosti výrobků, aby se zabránilo přenosu TSE na člověka prostřednictvím biologických a farmaceutických výrobků.
V únoru 2003 se konala konzultace WHO, jejímž cílem bylo aktualizovat doporučení WHO týkající se léčivých přípravků ve vztahu k humánním TSE, která byla vypracována v roce 1997 v návaznosti na konzultaci WHO na stejné téma.
Tato konzultace doplnila další významné úsilí WHO v návaznosti na vědecký a epidemiologický vývoj v oblasti TSE, jako například společnou technickou konzultaci WHO/FAO/OIE o BSE organizovanou oddělením WHO pro dohled nad přenosnými nemocemi a reakci na ně (CSR) a činnost „Pracovní skupiny pro mezinárodní referenční materiály pro diagnostiku a studium TSE“, která byla založena v roce 1999 jako vědecké fórum s cílem pokročit ve vývoji diagnostických testů založených na dostupných výzkumných metodách a jejich využití ve zdravotnické technice a léčivech.
Primárním cílem této konzultace bylo poskytnout regulačním orgánům pro léčivé přípravky v členských státech, zejména v těch, kde BSE dosud nebyla zaznamenána, informace založené na důkazech, pokud jde o hodnocení rizik, preventivní a kontrolní opatření u léčivých přípravků.
Doporučení konzultace tvoří základ dokumentu WHO Guidance Document na podporu regulačních rozhodnutí národních regulačních orgánů v rozvojových zemích. Na základě dostupných vědeckých informací byla poprvé vytvořena kategorie tkáňové infekčnosti, která slouží jako globální základ pro vývoj modelů hodnocení rizik pro biologické a farmaceutické výrobky získané z lidských nebo zvířecích tkání nebo tělních tekutin v souvislosti s přenosem původců TSE.
Reagencie pro Creutzfeldt-Jakobovu chorobu
- Referenční reagencie WHO pro in vitro testy vzorků CJD. ECBS 2003. WHO/BS/03.1965 Rev.1
pdf, 127kb - Katalog mezinárodních referenčních materiálů WHO (pro vzorky CJD viz Různé)
- Distribuce mezinárodních referenčních materiálů WHO
Vlastnosti všech referenčních preparátů i informace týkající se zavedení naleznete v sekci Referenční materiály WHO.
Související dokumenty
- Pokyny WHO k distribuci tkáňové infekčnosti u TSE 2006
pdf, 638kb - Zpráva o mezinárodních referenčních materiálech pro diagnostiku a studium přenosných spongiformních encefalopatií (TSE). Čtvrté zasedání pracovní skupiny, Ženeva, Švýcarsko (duben 2002)
pdf, 99kb - Report on International Reference Materials for Diagnosis and Study of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs). Třetí zasedání pracovní skupiny, Ženeva, Švýcarsko (březen 2001)
pdf, 81kb - Zpráva o mezinárodních referenčních materiálech pro diagnostiku a studium přenosných spongiformních encefalopatií (TSE). Druhé zasedání pracovní skupiny, Ženeva, Švýcarsko (květen 2000)
pdf, 86kb - Report on International Reference Materials for Diagnosis and Study of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs). První zasedání pracovní skupiny, Ženeva, Švýcarsko (září 1999)
pdf, 62kb - Report on WHO Consultation on Diagnostic Procedures for Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs): Potřeba referenčních činidel a referenčních panelů. Ženeva, Švýcarsko (březen 1999)
pdf, 77kb
Související odkazy
- WHO Communicable Disease Surveillance and Response (CSR)
- Health Protection Agency; varianta CJD a krevní produkty
- UK CJD Surveillance Unit
- Transfusion Medicine Epidemiology Review