Company:
Axcan Pharma
Pharmacologic class:
Antimicrobial/antibiotics
Active ingredients:
Bismuth subcitrate potassium 140 mg, metronidazole 125 mg, tetracycline HCl 125 mg; caps.
Continue Reading
Indication:
To eradicate Helicobacter pylori, in combination with omeprazole, in patients with H. pylori infection and duodenal ulcer disease (active or history of).
Pharmacology:
Pylera combines the antimicrobial agent, bismuth subcitrate potassium, with two antibiotics, metronidazole and tetracycline. Bismuth subcitrate potassium has similar effects as bismuth subsalicylate; however, it does not carry the risks associated with the salicylate moiety found in other products.
Tetracycline interacts with the 30S subunit of the bacterial ribosome and inhibits protein synthesis. Metronidazol je metabolizován redukčními cestami na reaktivní meziprodukty, které mají cytotoxický účinek.
Pylera by měla být užívána v kombinaci s omeprazolem a měla by být používána pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, u kterých je prokázáno, že jsou způsobeny citlivými bakteriemi, nebo je na ně silné podezření.
Klinické studie:
V USA a Kanadě byla provedena otevřená, paralelně probíhající, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie zahrnující 275 H. pylori pozitivních pacientů s aktuálním duodenálním vředem nebo vředovou chorobou dvanáctníku v anamnéze. Pacienti byli randomizováni k podávání přípravku Pylera + omeprazol nebo klaritromycinu + amoxicilinu + omeprazolu. Eradikace H. pylori byla definována jako dva negativní dechové testy na 13C-ureu provedené čtyři a osm týdnů po léčbě. Na bázi intent-to-treat byla míra eradikace, i když ne statisticky významná, 87,7 % u skupiny Pylera + omeprazol oproti 83,2 % u skupiny klaritromycin + amoxicilin + omeprazol.
Dospělí:
Užívejte s 8 oz vody. Tři tobolky čtyřikrát denně po jídle a před spaním po dobu 10 dnů (podávejte s omeprazolem 20 mg dvakrát denně při snídani a večeři po dobu 10 dnů).
Děti:
Viz Kontraindikace.
Postižení ledvin nebo jater. Dětští pacienti. Těhotenství (kat. D). Kojící matky.
Bezpečnostní opatření:
Krevní dyskrazie. Onemocnění CNS. Přerušte podávání, pokud se objeví abnormální neurologické příznaky nebo kožní erytém. Vyhněte se slunci, UV záření.
Interakce:
V průběhu léčby a nejméně jeden den po ní se vyhněte alkoholu. Nedávná (během dvou týdnů) léčba disulfiramem: nedoporučuje se. Může antagonizovat perorální antikoncepci (použijte nehormonální záložní metodu). Může interferovat s baktericidními antiinfektivy (např. penicilinem).
Vstřebávání tetracyklinu snižují antacida obsahující hliník, hořčík nebo vápník; a železo, zinek, hydrogenuhličitan sodný a vápník v potravě (klinický význam není znám). Fatální renální toxicita methoxyfluranu.
Hladiny metronidazolu zvyšovány cimetidinem, jinými látkami, které inhibují jaterní mikrozomální enzymy. Hladiny metronidazolu snižuje fenytoin, fenobarbital, jiné léky, které indukují jaterní mikrozomální enzymy. Monitorujte fenytoin, lithium, antikoagulancia. Může interferovat s rentgenovými vyšetřeními gastrointestinálního traktu, jaterními funkčními testy, dalšími.
Nežádoucí účinky:
GI účinky (průjem, dyspepsie, bolesti břicha, nauzea, gastritida, flatulence), ztmavnutí jazyka a/nebo stolice, bolest hlavy, chřipkový syndrom, perverze chuti, astenie, superinfekce (např. vaginitida), závratě, vyrážka.
Jak se přípravek dodává:
Kapsle-120