Výrobce léků Sanofi Pasteur byl v odhadech, kdy by mohla být jeho vakcína Covid-19 hotová, opatrnější než někteří jeho konkurenti. Nyní oznamuje urychlení klinických zkoušek, aby se rychleji dostala na trh – a uzavírá dohodu v hodnotě 425 milionů dolarů o rozšíření partnerství s menší biotechnologickou společností na vývoji jedné z nich.
Začátek fáze 1/2 klinických zkoušek vakcíny, kterou Sanofi vyvíjí společně s GSK, byl z prosince posunut na září. A studie první vakcíny u člověka, kterou vyvíjí společně s firmou Translate Bio a která je založena na technologii mRNA, bude zahájena ve čtvrtém čtvrtletí, uvedla v úterý společnost Sanofi.
Sanofi, která má ve vakcinologii bohaté zkušenosti, ale v závodě o vývoj vakcín Covid-19 patřila mezi hlavní hráče k těm konzervativnějším, nyní předpokládá, že bude schopna dohnat konkurenty, kteří začali s klinickými zkouškami dříve než ona.
reklama
„Jsme jediná vakcína v tomto závodě, která vychází z osvědčené platformy, která funguje ve velkém měřítku,“ řekl generální ředitel Paul Hudson o vakcíně, kterou společnost Sanofi vyrábí s pomocí společnosti GSK.
Vakcína, u níž společnost Sanofi očekává, že se dostane na trh dříve než vakcína, na které spolupracuje s firmou Translate Bio, využívá přístup, který společnost použila při výrobě vakcíny proti chřipce Flublok, tzv. rekombinantní vakcíny. Genetický materiál z povrchového proteinu viru SARS-CoV-2 je vložen do hmyzích buněk, které exprimují antigen, jenž je následně přečištěn.
reklama
Společnost uvedla, že její zkušenosti s prací s rekombinantní platformou jí pomohou při náběhu výroby.
Sanofi u této vakcíny používá jeden z patentovaných adjuvansů společnosti GSK – sloučeninu, která zvyšuje imunitní odpověď, což umožňuje použít méně vakcíny pro každou osobu.
Když společnost Sanofi v polovině února oznámila, že vstupuje do závodu o vývoj vakcíny Covid-19, odhadovala, že vývoj produktu potrvá tři až čtyři roky. Nyní předpovídá, že by mohla být schopna získat schválení pro dvě vakcíny v roce 2021.
„Věci oproti tomu, kde jsme byli, hodně dozrály,“ uvedl ke zkráceným časovým lhůtám John Shiver, senior viceprezident pro globální vakcíny.
Sanofi věří, že bude mít dostatek údajů ze své studie fáze 1/2 pro rekombinantní vakcínu, aby mohla být použita prostřednictvím cesty nouzového použití Agentury pro potraviny a léčiva, pokud agentura takové schválení pro vakcínu Covid-19 vydá. Studie fáze 3 této vakcíny by mohla začít v prosinci nebo v lednu, uvedl Shiver, s cílem mít vakcínu plně licencovanou do června.
Sanofi, která stejně jako ostatní společnosti pracující na vakcínách Covid-19 vyrábí ve velkém riziku – dříve, než se prokáže, že její kandidátské vakcíny fungují – očekává, že do konce roku 2020 bude mít 100 milionů dávek rekombinantní vakcíny a v roce 2021 další 1 miliardu dávek, uvedl.
Není jasné, kolik očkování bude potřeba k ochraně každého člověka, i když společnost předpokládá, že by mohly být potřeba dvě, přičemž mezi jednotlivými očkováními by měl být čtyřtýdenní interval. Pokud se to potvrdí – a pokud bude vakcína fungovat – mohla by společnost Sanofi poskytnout dostatek této vakcíny k ochraně 50 milionů lidí v roce 2020 a 500 milionů v roce 2021.
Translate Bio a Sanofi podepsaly v roce 2018 dohodu o spolupráci na vývoji mRNA vakcín až proti pěti infekčním onemocněním. V březnu bylo partnerství poprvé rozšířeno o pokračování vývoje mRNA vakcíny proti Covid-19. Druhé rozšíření, oznámené v úterý, dává společnosti Sanofi v podstatě exkluzivní licenci na pokračování vývoje mRNA vakcín vyrobených společností Translate Bio ve všech oblastech infekčních onemocnění.
„Využívá se tím spousta skvělé práce, která probíhá mezi oběma společnostmi. Získali jsme značné množství dat u některých původních patogenů, na kterých jsme začali pracovat. Cítili jsme, že je rozumné tuto platformu nasadit na vakcíny proti infekčním chorobám v širším měřítku,“ uvedl generální ředitel společnosti Translate Bio Ron Renaud.
Podle podmínek nové dohody zaplatí Sanofi společnosti Translate Bio 300 milionů dolarů v hotovosti a koupí 125 milionů dolarů v akciích společnosti za 25,59 dolaru za akcii, což představuje 58% prémii oproti úterní závěrečné ceně.
Translate Bio bude mít nárok na budoucí milníkové platby ve výši až 1,9 miliardy dolarů, včetně plateb spojených s vývojem vakcíny Covid-19. Pokud se některá z těchto mRNA vakcín dostane na trh, bude společnost Sanofi platit společnosti Translate Bio licenční poplatky na základě prodeje.
Sanofi a Translate Bio mají nyní v předklinickém testování několik kandidátů na mRNA vakcíny proti Covidu-19. Cílem je vybrat hlavního kandidáta pro studii první vakcíny u člověka, která bude zahájena ve čtvrtém čtvrtletí. To je stále řadí za konkurenční mRNA vakcíny od společnosti Moderna a partnerství společností Pfizer a BioNTech, které již zahájily klinické zkoušky.
Druhý program mRNA vakcíny proti chřipce je rovněž v předklinickém testování a zahájení studie na lidech se očekává v polovině roku 2021.
Zpravodajstvím přispěl Matthew Herper.