Farmaceutický úřad FDA nedávno rozhodl, že lék Uloric (febuxostat) společnosti Takeda Pharmaceutical by již neměl být doporučován jako lék první volby při léčbě dny, což je druh artritidy.
Po přezkoumání údajů z postmarketingové studie, která byla vyžadována jako podmínka schválení přípravku Uloric, FDA oznámila, že požaduje nové varování na černém rámečku na etiketě přípravku a že omezuje používání přípravku Uloric pouze pro pacienty, kteří nemají dobrou odpověď nebo nesnášejí alopurinol, další přední lék na dnu.
Uloric debutuje s velkými nadějemi pro léčbu dny
Úřad FDA učinil toto rozhodnutí, protože klinická studie, která byla provedena s více než 6 000 pacienty s dnou po dobu přibližně sedmi (7) let, ukázala, že Uloric ve srovnání s alopurinolem zvyšuje riziko úmrtí na kardiovaskulární příčiny a úmrtí ze všech příčin.
Výzkumníci si zatím nejsou jisti, co je příčinou těchto úmrtí, ale výsledky jasně ukázaly, že pacienti užívající přípravek Uloric měli vyšší pravděpodobnost úmrtí než pacienti užívající alopurinol.
Když v roce 2009 FDA poprvé schválila přípravek Uloric, výrobce Takeda v tiskové zprávě uvedl, že jejich jednou denně podávaný perorální lék je „první novou možností léčby za více než 40 let pro více než pět milionů pacientů, kteří mají hyperurikémii spojenou s dnou“. (Hyperurikémie je nahromadění kyseliny močové v krvi, které způsobuje bolest kloubů při dně.)
Allopurinol (obchodní název Zyloprim), hlavní lék na dnu, byl původně schválen FDA v roce 1966. Mnozí odborníci jej považují za velmi bezpečný a levný lék a až do uvedení přípravku Uloric byl alopurinol pro lékaře při léčbě dny nejčastější volbou. Pak přišel na trh přípravek Uloric a lékaři měli na výběr.
Studie ukázala, že přípravek Uloric častěji způsobuje smrt
Jednou z věcí, které společnost Takeda zdůrazňovala, když začala prodávat přípravek Uloric, bylo, že nevyžaduje žádné úpravy dávkování, jaké jsou nutné například u alopurinolu u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater. Protože se ledvinami vylučuje jen velmi malá část přípravku Uloric, byl považován za bezpečnější pro ledviny než alopurinol.
Přípravek Uloric byl také inzerován jako pohodlnější, protože vyžaduje užívání pouze jedné tablety jednou denně. Je k dispozici v dávkách 40 mg a 80 mg, přičemž 80 mg varianta se doporučuje pro pacienty s těžší dnou. Alopurinol je schválen v dávkách až 800 mg, ale nad 300 mg se používá zřídka a u osob s těžkou dnou může být neúčinný. Vytváří také nežádoucí účinky, jako je žaludeční nevolnost, bolest hlavy, průjem a vyrážka. U přípravku Uloric bylo v klinických studiích zjištěno, že je lépe snášen.
Oba léky působí na snížení kyseliny močové, která je u pacientů s dnou vysoká, a oba tak činí inhibicí určitých enzymů potřebných pro tvorbu kyseliny močové. V klinických studiích, které sloužily ke schválení FDA, se ukázalo, že přípravek Uloric funguje při snižování hladiny kyseliny močové lépe než alopurinol.
V těchto prvních klinických studiích se však objevilo znepokojivé zjištění. U pacientů užívajících přípravek Uloric docházelo k častějším úmrtím a srdečním problémům než u pacientů užívajících alopurinol, a proto si FDA vyžádala další studii.
Takeda zahájila novou fázi 3 klinického hodnocení, do které bylo zapojeno více pacientů s dnou než do všech předchozích studií. Výsledky ukázaly, že pacienti užívající přípravek Uloric častěji umírali na kardiovaskulární příhody nebo ze všech příčin než pacienti užívající Allopurinol.
Vzhledem k tomuto výsledku FDA nyní doporučila, aby Allopurinol zůstal lékem první volby při léčbě dny a přípravek Uloric byl vyhrazen pouze pro ty pacienty, kterým Allopurinol nepomáhá.
Pokud jste vy nebo váš blízký utrpěli zranění nebo zemřeli při užívání léku na dnu Uloric, vyzýváme vás, abyste nás ještě dnes kontaktovali pro bezplatné posouzení případu na telefonním čísle 1-888-480-1123.