Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Packungsbeilage ausführlicher behandelt:
- Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Erwachsene und Jugendliche
Allergische Rhinitis
In placebokontrollierten Studien mit Mehrfachdosierung erhielten 2834 Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter CLARINEX-Tabletten in Dosierungen von 2,5 mg bis 20 mg täglich, von denen 1655 Patienten die empfohlene Tagesdosis von 5 mg erhielten. Bei den Patienten, die 5 mg täglich erhielten, war die Rate der unerwünschten Ereignisse zwischen den mit CLARINEX und den mit Placebo behandelten Patienten ähnlich. The percent of patients who withdrewprematurely due to adverse events was 2.4% in the CLARINEX group and 2.6% inthe placebo group. There were no serious adverse events in these trials inpatients receiving desloratadine. All adverse events that were reported bygreater than or equal to 2% of patients who received the recommended daily doseof CLARINEX Tablets (5 mg once daily), and that were more common with CLARINEXTablets than placebo, are listed in Table 1.
Table 1: Incidence of Adverse Events Reported by≥2% of Adult and Adolescent Allergic Rhinitis Patients Receiving CLARINEXTablets
| Adverse Event | CLARINEX Tablets 5 mg (n=1655) |
Placebo (n=1652) |
| Infections and Infestations | ||
| Pharyngitis | 4.1% | 2.0% |
| Nervous System Disorders | ||
| Somnolence | 2.1% | 1.8% |
| Gastrointestinal Disorders | ||
| Dry Mouth | 3.0% | 1.9% |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | ||
| Myalgia | 2.1% | 1.8% |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||
| Dysmenorrhea | 2.1% | 1.6% |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||
| Fatigue | 2.1% | 1.2% |
The frequency and magnitude oflaboratory and electrocardiographic abnormalities were similar in CLARINEX andplacebo-treated patients.
There were no differences inadverse events for subgroups of patients as defined by gender, age, or race.
Chronische idiopathische Urtikaria
In mehrfachen, placebokontrollierten Studien zur chronischen idiopathischen Urtikaria erhielten 211 Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter CLARINEX-Tabletten und 205 ein Placebo. Unerwünschte Ereignisse, die von mehr als oder gleich 2 % der Patienten, die CLARINEX-Tabletten erhielten, berichtet wurden und die bei CLARINEX häufiger auftraten als bei Placebo, waren (Raten für CLARINEX bzw. Placebo): Kopfschmerzen (14 %, 13 %), Übelkeit (5 %, 2 %), Müdigkeit (5 %, 1 %), Schwindel (4 %, 3 %), Pharyngitis (3 %, 2 %), Dyspepsie (3 %, 1 %) und Myalgie (3 %, 1 %).
Pädiatrie
Zweihundertsechsundvierzig pädiatrische Probanden im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren erhielten in drei placebokontrollierten klinischen Studien CLARINEX Oral Solution für 15 Tage. Pädiatrische Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren erhielten einmal täglich 2,5 mg, Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten einmal täglich 1,25 mg und Probanden im Alter von 6 bis 11 Monaten erhielten einmal täglich 1,0 mg.
Bei Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren wurde keine einzelne Nebenwirkung von 2 Prozent oder mehr der Probanden berichtet.
Bei Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren wurden für CLARINEX und Placebo bei mindestens 2 Prozent der Probanden, die CLARINEX Oral Solution erhielten, unerwünschte Ereignisse mit einer größeren Häufigkeit als bei Placebo gemeldet: Fieber (5.5%, 5,4%), Harnwegsinfektionen (3,6%, 0%) und Windpocken (3,6%, 0%).
Bei Probanden im Alter von 12 bis 23 Monaten wurden für CLARINEX und Placebo bei mindestens 2 Prozent der Probanden, die CLARINEX Orale Lösung erhielten, und mit einer größeren Häufigkeit als Placebo unerwünschte Ereignisse gemeldet: Fieber (16,9%, 12,9%), Durchfall (15,4%, 11,3%), Infektionen der oberen Atemwege (10,8%, 9.7 %), Husten (10,8 %, 6,5 %), Appetitsteigerung (3,1 %, 1,6 %), emotionale Labilität (3,1 %, 0 %), Epistaxis (3,1 %, 0 %), parasitäre Infektionen (3,1 %, 0 %), Pharyngitis (3,1 %, 0 %), makulopapulöser Ausschlag (3,1 %, 0 %).
Bei Probanden im Alter von 6 bis 11 Monaten wurden für CLARINEX und Placebo bei mindestens 2 Prozent der Probanden, die CLARINEX Oral Solution erhielten, unerwünschte Ereignisse mit einer größeren Häufigkeit als bei Placebo gemeldet: Infektionen der oberen Atemwege (21,2 %, 12.9 %), Durchfall (19,7 %, 8,1 %), Fieber (12,1 %, 1,6 %), Reizbarkeit (12,1 %, 11,3 %), Husten (10,6 %, 9,7 %), Schläfrigkeit (9,1 %, 8,1 %), Bronchitis (6,1 %, 0 %), Otitis media (6,1 %, 1,6 %), Erbrechen (6,1 %, 3,2 %), Anorexie (4,5 %, 1.6%), Pharyngitis (4,5%, 1,6%), Schlaflosigkeit (4,5%, 0%), Rhinorrhoe (4,5%, 3,2%), Erythem (3,0%, 1,6%) und Übelkeit (3,0%, 0%).
Es gab keine klinisch bedeutsamen Veränderungen bei irgendeinem elektrokardiographischen Parameter, einschließlich des QTc-Intervalls. Nur einer der 246 pädiatrischen Probanden, die CLARINEX OralSolution in den klinischen Studien erhielten, brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen
Da unerwünschte Ereignisse freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Die folgenden spontanen unerwünschten Ereignisse wurden während des Inverkehrbringens von Desloratadin gemeldet:
Kardiale Störungen: Tachykardie, Herzklopfen
Atemwegs-, thorakale und mediastinale Störungen: Dyspnoe
Haut- und Unterhautgewebsstörungen: Ausschlag, Juckreiz
Störungen des Nervensystems: Psychomotorische Hyperaktivität, Bewegungsstörungen (einschließlich Dystonie, Tics und extrapyramidale Symptome), Krampfanfälle (berichtet bei Patienten mit und ohne bekannte Anfallserkrankung)
Störungen des Immunsystems: hypersensitivityreactions (such as urticaria, edema and anaphylaxis)
Investigations: elevated liver enzymes includingbilirubin
Hepatobiliary disorders: hepatitis
Metabolism and nutrition disorders: increasedappetite
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