SIDE EFFECTS
以下の副作用は、ラベルの他のセクションでさらに詳しく説明されています:
- 過敏性反応。
臨床試験の経験
臨床試験は大きく変化する条件の下で実施されるため、薬剤の臨床試験で観察された有害反応の割合は他の薬剤の臨床試験での割合と直接比較できず、臨床現場で観察される割合を反映しない可能性があります。
成人と思春期
アレルギー性鼻炎
多剤併用プラセボ対照試験において、12歳以上の患者2834人に1日2.5mgから20mgの用量でクラリネックス錠を投与し、そのうち1655人は推奨1日用量である5mgを投与しています。 1日5mgの投与を受けた患者さんにおいて、有害事象の発生率はプラセボ投与群と同程度でした。 The percent of patients who withdrewprematurely due to adverse events was 2.4% in the CLARINEX group and 2.6% inthe placebo group. There were no serious adverse events in these trials inpatients receiving desloratadine. All adverse events that were reported bygreater than or equal to 2% of patients who received the recommended daily doseof CLARINEX Tablets (5 mg once daily), and that were more common with CLARINEXTablets than placebo, are listed in Table 1.
Table 1: Incidence of Adverse Events Reported by≥2% of Adult and Adolescent Allergic Rhinitis Patients Receiving CLARINEXTablets
| Adverse Event | CLARINEX Tablets 5 mg (n=1655) |
Placebo (n=1652) |
| Infections and Infestations | ||
| Pharyngitis | 4.1% | 2.0% |
| Nervous System Disorders | ||
| Somnolence | 2.1% | 1.8% |
| Gastrointestinal Disorders | ||
| Dry Mouth | 3.0% | 1.9% |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | ||
| Myalgia | 2.1% | 1.8% |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||
| Dysmenorrhea | 2.1% | 1.6% |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||
| Fatigue | 2.1% | 1.2% |
The frequency and magnitude oflaboratory and electrocardiographic abnormalities were similar in CLARINEX andplacebo-treated patients.
There were no differences inadverse events for subgroups of patients as defined by gender, age, or race.
慢性特発性蕁麻疹
慢性特発性蕁麻疹の多剤併用プラセボ対照試験において、12歳以上の患者211名にCLARINEX錠が、205名にプラセボが投与されました。 CLARINEX Tabletsを投与された患者の2％以上が報告し、CLARINEXがプラセボより多かった有害事象は、頭痛（14%、13%）、吐き気（5%、2%）、疲労（5%、1%）、めまい（4%、3%）、咽頭炎（3%、2%）、消化不良（3%、1%）および筋肉痛（3%、1%）などでした（CLARINEXおよびプラセボの割合はそれぞれ、1％）。
小児科
3つのプラセボ対照臨床試験において、生後6カ月から11歳までの小児被験者26名に15日間クラリネックス内服液が投与されました。 6～11歳の被験者には1日1回2.5mg、1～5歳の被験者には1日1回1.25mg、生後6～11カ月の被験者には1日1回1.0mgを投与しました。
6～11歳の被験者において、2％以上の被験者から個別に報告された有害事象はありません でした。
年齢2～5歳の被験者において、CLARINEX内用液の投与を受けた被験者の2％以上で、かつプラセボより高い頻度で報告された有害事象は、発熱（5.
生後12ヵ月から23ヵ月の被験者において、CLARINEX内用液を投与された被験者の2％以上で、かつプラセボを上回る頻度で報告された有害事象は、発熱（16.9％、12.9％）、下痢（15.4%、11.3%）、上気道感染（10.8%、 9…）でした。7%）、咳（10.8%、6.5%）、食欲増進（3.1%、1.6%）、情動不安（3.1%、0%）、鼻出血（3.1%、0%）、寄生虫感染（3.1%、0%）、咽頭炎（3.1%、0%）、黄斑状皮斑（3.1%、0%）であった。
生後6カ月から11カ月の被験者において、クラリネックス内用液の投与を受けた被験者の少なくとも2％において、プラセボよりも高い頻度で報告された有害事象は、上気道感染症（21.2％、12.0％）でした。9%）、下痢（19.7%、8.1%）、発熱（12.1%、1.6%）、いらいら（12.1%、11.3%）、せき（10.6%、9.7%）、眠気（9.1%、8.1%）、気管支炎（6.1%、0%）、中耳炎（6.1%、1.6%）、おう吐（6.1%、3.2%）、食欲不振（4.5%、1.6%）。
QTc間隔を含む心電図パラメータには、臨床的に意味のある変化は認められませんでした。
臨床試験でCLARINEX OralSolutionの投与を受けた246人の小児被験者のうち、有害事象のために治療を中止したのは1人だけでした。
市販後の経験
有害事象は、不確かな規模の集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり薬剤曝露との因果関係を確立することは常に可能ではありません。
心疾患：頻脈、動悸
呼吸器・胸部・中胸部障害：呼吸困難
皮膚・皮下組織障害：皮膚・皮下組織障害
。 発疹、そう痒症
神経系障害：精神運動過敏、運動障害（ジストニア、チック、錐体外路症状など）、痙攣（痙攣性障害がある患者とない患者で報告）
免疫系障害：精神運動過敏、運動障害（ジストニア、チック、痙攣性障害）、痙攣性障害（既知の痙攣性障害のある患者およびない患者で報告）
精神運動過敏：精神運動過敏。 hypersensitivityreactions (such as urticaria, edema and anaphylaxis)
Investigations: elevated liver enzymes includingbilirubin
Hepatobiliary disorders: hepatitis
Metabolism and nutrition disorders: increasedappetite
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