Nebenwirkungen
Bei hospitalisierten Patienten wurden am häufigsten Schwindel, Sedierung, Übelkeit und Erbrechen berichtet. Andere unerwünschte Wirkungen sind Verstopfung, Bauchschmerzen, Hautausschläge, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Euphorie, Dysphorie, Halluzinationen und leichte Sehstörungen.
Zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignissen nach dem Inverkehrbringen gehörten vollendeter Selbstmord, versehentliche und absichtliche Überdosierung, Drogenabhängigkeit, Herzstillstand, Koma, Drogenunwirksamkeit, Drogentoxizität, Übelkeit, Atemstillstand, kardiorespiratorischer Stillstand, Tod, Erbrechen, Schwindel, Krämpfe, Verwirrtheitszustände und Durchfall.
Zusätzliche unerwünschte Erfahrungen, die im Rahmen der Postmarketing-Überwachung berichtet wurden, umfassen:
Herzstörungen: Arrhythmie, Bradykardie, Herz-/Atemstillstand, Stauungsstillstand, Herzinsuffizienz (CHF), Tachykardie, Myokardinfarkt (MI)
Augenstörungen: Augenschwellung, verschwommenes Sehen
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Arzneimitteltoleranz, Entzugssyndrom
Gastrointestinale Störungen: gastrointestinale Blutungen, akute Pankreatitis
Hepatobiliäre Störungen: Lebersteatose, Hepatomegalie, hepatozelluläre Schädigung
Störung des Immunsystems: Überempfindlichkeit
Vergiftungs- und Verfahrenskomplikationen: Medikamententoxizität, Hüftfraktur, multiple Medikamentenüberdosierung, Narkoseüberdosierung
Untersuchungen: Blutdruck erniedrigt, Herzfrequenz erhöht/abnormal
Stoffwechsel- und Ernährungsstörung: metabolische Azidose
Störung des Nervensystems: Ataxie, Koma, Schwindel, Somnolenz, Synkope
Psychiatrische Störungen: Abnormes Verhalten, Verwirrtheit, Halluzinationen, Veränderung des mentalen Status
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Atemdepression, Dyspnoe
Haut- und Unterhautgewebsstörungen: Hautausschlag, Juckreiz
Im Zusammenhang mit Darvon wurde über Leberfunktionsstörungen berichtet. Eine Propoxyphen-Therapie wurde mit abnormalen Leberfunktionstests und, seltener, mit Fällen von reversibler Gelbsucht (einschließlich cholestatischer Gelbsucht) in Verbindung gebracht.
Nach chronischer Überdosierung von Propoxyphen wurde über subakute schmerzhafte Myopathie berichtet.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Kontrollierte Substanz
Darvon (Propoxyphen) ist ein Betäubungsmittel der Kategorie IV gemäß dem U.S. Controlled Substances Act. Darvon (Propoxyphen) kann zu einer Morphinabhängigkeit führen und birgt daher die Gefahr des Missbrauchs. Bei wiederholter Einnahme können sich psychische und physische Abhängigkeit sowie Toleranz entwickeln. Darvon (Propoxyphen) sollte mit der gleichen Vorsicht verschrieben und verabreicht werden wie andere betäubungsmittelhaltige Medikamente.
Missbrauch
Da Darvon (Propoxyphen) ein mu-Opioid-Agonist ist, kann es zu Missbrauch und Abhängigkeit führen. Die Abhängigkeit von Opioiden, die zur Schmerzbehandlung verschrieben werden, wurde nicht geschätzt. Es kommt jedoch vor, dass opioidabhängige Patienten um Opioide bitten. Daher sollten Ärzte bei der Verschreibung von Darvon (Propoxyphen) entsprechende Vorsicht walten lassen.
Abhängigkeit
Opioid-Analgetika können psychische und physische Abhängigkeit verursachen. Die körperliche Abhängigkeit äußert sich in Entzugserscheinungen bei Patienten, die das Arzneimittel nach langfristiger Einnahme abrupt absetzen. Außerdem können Entzugserscheinungen durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit mu-Opioid-Antagonistenaktivität, z. B. Naloxon oder gemischte Agonisten/Antagonisten-Analgetika (Pentazocin, Butorphanol, Nalbuphin, Dezocin), beschleunigt werden (siehe ÜBERDOSIERUNG). Körperliche Abhängigkeit tritt in der Regel erst nach mehreren Wochen fortgesetzter Opioideinnahme in klinisch signifikantem Ausmaß auf. Die Toleranz, bei der zunehmend höhere Dosen erforderlich sind, um das gleiche Maß an Analgesie zu erzeugen, äußert sich zunächst durch eine verkürzte Dauer der analgetischen Wirkung und später durch eine Abnahme der Intensität der Analgesie.
Bei chronischen Schmerzpatienten und bei opioidtoleranten Krebspatienten sollte sich die Verabreichung von Darvon (Propoxyphen) nach dem Grad der Toleranz und den zur adäquaten Schmerzlinderung erforderlichen Dosen richten.
Die Schwere des Darvon (Propoxyphen)-Abstinenzsyndroms kann vom Grad der körperlichen Abhängigkeit abhängen. Der Entzug ist durch Rhinitis, Myalgie, Bauchkrämpfe und gelegentlich Durchfall gekennzeichnet. Die meisten beobachtbaren Symptome verschwinden ohne Behandlung innerhalb von 5 bis 14 Tagen; es kann jedoch eine Phase der sekundären oder chronischen Abstinenz auftreten, die 2 bis 6 Monate dauern kann und durch Schlaflosigkeit, Reizbarkeit und Muskelschmerzen gekennzeichnet ist. Der Patient kann durch eine schrittweise Verringerung der Dosis entgiftet werden. Gastrointestinale Störungen oder Dehydrierung sollten mit unterstützender Pflege behandelt werden.
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