AMITIZA (lubiprostone) está contra-indicada em pacientes com obstrução mecânica gastrointestinal conhecida ou suspeita de obstrução. Os pacientes com sintomas sugestivos de obstrução gastrointestinal mecânica devem ser cuidadosamente avaliados pelo profissional de saúde (PCH) para confirmar a ausência de tal obstrução antes de iniciar o tratamento com AMITIZA.
P>Patientes em uso de AMITIZA podem apresentar náuseas. A administração concomitante de alimentos com AMITIZA pode reduzir os sintomas de náusea.
Evite o uso de AMITIZA em pacientes com diarréia severa. Os pacientes devem estar cientes da possível ocorrência de diarréia durante o tratamento. Instrua os pacientes a descontinuar a AMITIZA e contatar seu HCP caso ocorra diarréia grave.
Syncope e hipotensão foram relatados com AMITIZA no ambiente pós-marketing e algumas dessas reações adversas resultaram em hospitalização. A maioria dos relatos ocorreu em pacientes tomando 24 mcg duas vezes ao dia. Os pacientes devem estar conscientes de que o risco de síncope e hipotensão pode ser aumentado com diarréia concomitante, vômitos, ou uso de medicamentos conhecidos para baixar a pressão arterial. Informar aos pacientes que a síncope e a hipotensão podem ocorrer dentro de uma hora da primeira dose ou das doses subsequentes de AMITIZA e geralmente resolver antes da dose seguinte, mas podem voltar a ocorrer com a repetição da dose. Instrua os pacientes a descontinuar a AMITIZA e entrar em contato com seu HCP se estas reações ocorrerem.
p>Dyspnea pode ocorrer dentro de uma hora da primeira dose. Este sintoma geralmente se resolve em três horas, mas pode recidivar com a repetição da dose. Instrua o paciente a entrar em contato com seu HCP caso ocorra dispnéia. Alguns pacientes interromperam a terapia por causa da dispnéia.
O uso concomitante de opióides difenilheptanos (por exemplo, metadona) pode interferir com a eficácia da AMITIZA.
A segurança da AMITIZA na gravidez não foi avaliada em humanos. Com base em dados animais, a AMITIZA pode causar danos fetais. AMITIZA só deve ser usada durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Deve-se ter cuidado quando a AMITIZA é administrada a uma mulher lactante. Aconselhar as mulheres lactantes a monitorar os bebês para diarréia.
Reduzir a dosagem em pacientes CIC e OIC com comprometimento hepático moderado e grave. Reduzir a dosagem em pacientes com SII-C com comprometimento hepático grave.
Indicações
AMITIZA (lubiprostone) 24 mcg cápsulas duas vezes ao dia são indicadas para o tratamento da Constipação Idiopática Crônica (CIC) em adultos e Constipação Opióide Induzida (OIC) em adultos com dor crônica não-cancerígena, incluindo dor crônica relacionada ao câncer anterior ou seu tratamento que não necessite de aumento freqüente (por exemplo, semanal) da dose de opióides. A eficácia em pacientes com OCI tomando opióides difenilheptanos (por exemplo, metadona) ainda não foi estabelecida. As cápsulas de AMITIZA 8 mcg duas vezes ao dia também estão indicadas para a Síndrome do Colón Irritável com Constipação (SCI-C) em mulheres ≥ 18 anos de idade.
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