Objetivo: Estabelecer a eficácia da redução da pressão arterial (PA) ambulatorial e casual 24 horas, e a tolerabilidade de 2,5 mg de felodipina uma vez ao dia como monoterapia (ER) e 5 mg de felodipina ER como monoterapia.
Desenho: Estudo paralelo aleatório, duplo-cego, controlado por placebo durante 6 semanas.
Ajuste: A partir de 15 centros de clínica geral (com 19 GPs) na região da Universidade de Maastricht, Holanda.
Disciplinas: Um total de 129 sujeitos de 50-80 anos com hipertensão primária foram examinados; 27 homens e 61 mulheres com uma PA diastólica casual de 100-115 mm Hg e/ou uma PA sistólica de menos de 200 mm Hg entraram no estudo.
Principais medidas de resultados: PA casual e ambulatorial 24-h e um questionário de avaliação subjetiva dos sintomas (SSA) após 6 semanas de terapia.
Resultados: Após correlação para resposta placebo, a redução média da PA sistólica/diastólica casual (PAS/DBP) foi de 10/5 mm Hg (NS) e 12/10 mm Hg (P < 0,05) para a PB de felodipina ER 2,5 e 5 mg, respectivamente. Utilizando medidas ambulatórias de PA 24-h, essas reduções foram de 6/4 mm Hg (NS) e 13/8 mm Hg (P < 0,05), respectivamente. Não foi encontrada diferença significativa para PAS e PAD durante a noite entre a felodipina 2,5 e placebo (-1/0). A Felodipina ER 5 mg diminuiu significativamente a carga da PA durante o dia e durante a noite, mas a Felodipina ER 2,5 mg apenas para a PAD durante o dia. Houve uma diferença significativa para o número de respondedores entre placebo (28%) vs felodipina ER 2,5 mg (55%) e ER 5,0 mg (59%). Tanto a dosagem de felodipina como o placebo foram comparáveis em (um baixo) número de eventos adversos e resultados da SSA.
Conclusões: Durante o dia, as doses de felodipina ER 2,5 mg e 5 mg são eficazes na redução da PA em pacientes idosos hipertensos. No entanto, apenas a felodipina ER mg é eficaz na redução da PA durante o período nocturno (22,00-7,00). Apenas a felodipina ER 5 mg tem um efeito de redução significativo na carga da PA durante o dia e durante a noite. Tanto a felodipina ER 2.5 como a ER 5.0 têm um efeito significativo sobre a taxa de resposta. Este estudo revelou que em comparação com placebo, e em contraste com o ER 5 mg de felodipina, a forma ER de felodipina 2,5 mg não tem efeito de redução da PA durante o período noturno em pacientes idosos. Para avaliar a eficácia durante a noite da felodipina ER 2,5 mg em um paciente individual, é recomendável medir a PA no final do intervalo de dose.