Prórroga de la fecha de caducidad

Para ayudar a preparar las emergencias de salud pública, las contramedidas médicas (MCM) pueden ser almacenadas por los gobiernos e incluso por algunos socios del sector privado.

Por ejemplo, el U.Por ejemplo, el Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE.UU. supervisa la Reserva Nacional Estratégica (SNS), que cuenta con grandes cantidades de medicamentos y suministros médicos para proteger al público estadounidense si se produce una emergencia de salud pública (por ejemplo, un ataque terrorista, un brote de gripe o un terremoto) lo suficientemente grave como para que se agoten los suministros médicos locales. Algunos gobiernos estatales y locales, así como entidades del sector privado, también hacen acopio de MCM para tener acceso inmediato a ellos si se produjera una emergencia.

Un producto médico suele estar etiquetado por el fabricante con una fecha de caducidad. Ésta refleja el período de tiempo durante el cual se espera que el producto permanezca estable, o que conserve su identidad, fuerza, calidad y pureza, cuando se almacena adecuadamente de acuerdo con las condiciones de almacenamiento indicadas en la etiqueta. La fecha de caducidad puede suponer un reto para los almacenistas de MCM porque los MCM que han alcanzado su fecha de caducidad en la mayoría de los casos no pueden utilizarse. Aunque esto es importante para garantizar la seguridad de los pacientes, también significa que los MCM, algunos de los cuales podrían seguir siendo estables, deben ser reemplazados regularmente, lo que puede ser muy costoso.

En algunos casos, las pruebas han demostrado que ciertos productos médicos almacenados adecuadamente pueden utilizarse más allá de su fecha de caducidad etiquetada si conservan su estabilidad. Reconociendo los desafíos de almacenamiento de MCM de las partes interesadas, la FDA participa, cuando es apropiado, en varias actividades de extensión de la fecha de caducidad, como se describe a continuación.

En esta página:
Approaches to Drug Product Expiration Date Extensions
Initiated by the Manufacturer
Programa de Extensión de la Vida Útil
Autoridades de uso de emergencia (incluidas las iniciadas por los almacenistas)
Discreción de aplicación
Las extensiones de la fecha de caducidad de los MCM
Antivirales
Doxiciclina
Autoinyectores para agentes nerviosos
Yoduro de potasio (KI)
Información adicional
Related Links

En esta página:

Approaches to Drug Product Expiration Date Extensions
- Initiated by the Manufacturer
- Shelf-Life Extension Program
- Emergency Use Authorities (including stockpiler-initiated)
- Enforcement Discretion
MCM Expiration Dating Extensions
- Antivirals
- Doxycycline
- Nerve Agent Auto-Injectors
- Potassium Iodide (KI)
Additional Information

Approaches to Drug Product Expiration Date Extensions

Initiated by the Manufacturer

The manufacturer of an approved drug product may extend the expiration date for the drug product based on acceptable data from full, long-term stability studies on at least three pilot or production batches in accordance with a protocol approved in the NDA or ANDA. For additional information, consult the Guidance for Government Public Health and Emergency Response Stakeholders: Ampliación de las fechas de caducidad de los comprimidos y cápsulas de doxiciclina en las reservas estratégicas, página 3, o Guía para la industria: Changes to an Approved NDA or ANDA.

Programa de Extensión de la Vida Útil

El almacenamiento de medicamentos, vacunas y productos médicos es fundamental para garantizar la preparación para emergencias de salud pública tanto para el ejército como para la población civil de Estados Unidos. Para evitar la necesidad de reemplazar existencias completas cada pocos años con un gasto significativo, y debido a que se reconoció a través de pruebas que ciertos productos permanecían estables más allá de sus fechas de caducidad etiquetadas cuando se almacenaban adecuadamente, se estableció el Programa de Extensión de la Vida Útil (SLEP) en 1986.

El SLEP es el programa federal de pago por servicio a través del cual la vida útil etiquetada de cierto material médico almacenado por el gobierno federal (por ejemplo, en el SNS) puede extenderse después de que productos seleccionados se sometan a pruebas de estabilidad periódicas realizadas por la FDA. El programa es administrado por el Departamento de Defensa de los Estados Unidos (DoD). A través de las prórrogas de la fecha de caducidad, el SLEP ayuda a aplazar los costes de sustitución de determinados productos en las reservas federales críticas. Los participantes en el programa son las agencias federales de EE.UU. que firman un memorando de acuerdo con el Departamento de Defensa, y el SLEP sigue estando limitado a las reservas federales en este momento.

Los participantes en el programa proponen como candidatos al SLEP productos farmacéuticos (no biológicos) aprobados por la FDA. Las pruebas actuales se centran en productos de uso militar significativo o de contingencia, fármacos que tienen un uso comercial limitado (por ejemplo, antídotos para agentes nerviosos) y fármacos que se compran en cantidades muy grandes, como la ciprofloxacina y la doxiciclina.

La Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA) de los Laboratorios Científicos de Campo de la FDA gestiona de forma centralizada el programa, incluyendo la interacción con el DoD y la coordinación del trabajo de los laboratorios. La División de Investigación de la Calidad del Producto del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA analiza los datos y toma las decisiones relativas a las extensiones de la vida útil. La Oficina de Lucha contra el Terrorismo y las Amenazas Emergentes (OCET) colabora con los centros de la FDA y los socios federales para facilitar el acceso a los MCM. Esto incluye trabajar para garantizar que la política relacionada con los MCM apoye programas como el SLEP.

Autoridades de uso de emergencia (incluidas las iniciadas por los almacenistas)

Además del SLEP, hay otras formas en las que, cuando es apropiado, la FDA puede permitir que ciertos productos médicos se utilicen más allá de sus fechas de caducidad etiquetadas por el fabricante.

Una forma es a través de la emisión de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) bajo la sección 564 de la Ley FD&C ya que el uso de un producto más allá de su fecha de caducidad etiquetada se considera no aprobado. Sin embargo, antes de que la FDA pueda emitir una EUA, debe existir un tipo de determinación específica, el Secretario del HHS debe emitir una declaración que justifique la emisión de la EUA, deben cumplirse los criterios legales de la sección 564 para emitir una EUA, y la FDA debe determinar que es seguro utilizar el producto más allá de su fecha de caducidad etiquetada. Esta autoridad se limita a los productos médicos para emergencias QBRN.

Otra forma en la que la FDA puede abordar los desafíos de la fecha de caducidad es a través de la autoridad de extensión de la fecha de caducidad de la FDA bajo la sección 564A(b) de la Ley FD&C, que fue establecida por PAHPRA en 2013. Antes de la PAHPRA, la distribución, dispensación o uso de productos con caducidad extendida, y cualquier ajuste de etiquetado relacionado, eran posibles a través de una EUA o de la discreción de aplicación de la FDA. La PAHPRA otorga a la FDA la autoridad explícita para ampliar la fecha de caducidad de las MCM aprobadas por la FDA que reúnan los requisitos necesarios para su uso en emergencias QBRN. Además de la identificación de lotes específicos, lotes u otras unidades cubiertas y la duración de la prórroga, la FDA puede exigir condiciones apropiadas relacionadas con cualquier prórroga en virtud de esta autoridad, incluido el almacenamiento apropiado, el muestreo, el mantenimiento de registros, las pruebas periódicas o los nuevos ensayos, la disposición del producto y el etiquetado.

Discreción de aplicación

Si es apropiado, la FDA también puede optar por no tomar medidas de aplicación con respecto a los productos que se conservan o utilizan más allá de su fecha de caducidad etiquetada. Sin embargo, cuando se utiliza la discreción de aplicación para las extensiones de la fecha de los productos médicos, los MCM no están cubiertos por las protecciones de responsabilidad de la Ley de Preparación Pública y de Emergencia (PREP) aplicables.

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Las extensiones de la fecha de caducidad de los MCM

La FDA reconoce los desafíos de almacenamiento de las partes interesadas federales y del SLTT (por ejemplo, en relación con la doxiciclina, la ciprofloxacina, el Tamiflu y ciertos productos autoinyectores) y sigue comprometida con la búsqueda de soluciones apropiadas para abordar dichos desafíos. A continuación se presentan varios ejemplos de cómo la FDA ha abordado los desafíos de la fecha de caducidad después de la promulgación de PAHPRA y antes de PAHPRA:

Antivirales

3 de junio de 2020: El 11 de febrero de 2020, el HHS emitió un mensaje (PDF, 162 KB) a las partes interesadas del estado que tienen productos de medicamentos antivirales (Tamiflu y Relenza) sobre las extensiones adicionales de la fecha de caducidad para el producto que se mantiene correctamente. «…Basándose en la revisión de los datos científicos por parte de la FDA, la FDA ha concluido para las respuestas de emergencia que, siempre que los productos se hayan almacenado bajo las condiciones de almacenamiento etiquetadas, es científicamente sostenible que ciertos lotes de cápsulas de Tamiflu de 75 mg mantenidos en reservas estratégicas se utilicen durante un máximo de 15 años después de su fecha de fabricación… para ciertos lotes de polvo para inhalación de Relenza mantenidos en reservas estratégicas se utilicen durante un máximo de 10 años después de su fecha de fabricación…» Los CDC han aclarado que los estados deben ponerse en contacto con su especialista en MCM o enviar un correo electrónico a [email protected] para confirmar las fechas de prórroga de los inventarios de medicamentos antivirales elegibles para la prórroga. Para confirmar las fechas de prórroga, los destinatarios deben proporcionar la siguiente información: Nombre del medicamento, Código Nacional del Medicamento (NDC), potencia, número de lote y fecha de caducidad original. Los receptores deben ponerse en contacto con sus especialistas en MCM si tienen alguna pregunta sobre la confirmación.
El 17 de enero de 2013: Antes de la PAHPRA, además de la carta de la FDA de junio de 2010 que aparece a continuación, un mensaje de los CDC a los estados en 2013 en relación con la escasez puntual de Tamiflu para la gripe estacional señalaba que, «…a partir de la revisión de los datos científicos por parte de la FDA, ésta ha llegado a la conclusión de que, siempre y cuando los productos se hayan almacenado en las condiciones de almacenamiento indicadas en la etiqueta, es científicamente justificable que ciertos lotes de cápsulas de Tamiflu que se mantienen en las reservas estratégicas se utilicen durante un máximo de diez años después de su fecha de fabricación…»
22 de junio de 2010: Antes de la PAHPRA, tras la respuesta a la gripe H1N1 2009-2010, la FDA emitió una carta a los responsables de los CDC sobre la disposición de los lotes de Tamiflu y Relenza. La carta señalaba que, basándose en las solicitudes de nuevos fármacos suplementarios aprobadas por la FDA para el polvo para inhalación de Relenza y las cápsulas de Tamiflu, que establecían un periodo de caducidad de 7 años, sería científicamente justificable que la extensión de la caducidad (es decir, por un máximo de 7 años) se aplicara a ciertos lotes de Tamiflu y Relenza ya fabricados. La FDA también recomendó reetiquetar dicho producto antes de su dispensación. Más información

Doxiciclina

Orientaciones de abril de 2019: Ampliación de las fechas de caducidad de la doxiciclina almacenada para la preparación contra el ántrax

Ampliación de la fecha de caducidad de determinados lotes de hiclato de doxiciclina

7 de agosto de 2020: Extensiones adicionales de la fecha de caducidad de ciertos lotes de cápsulas de doxiciclina de 100 mg mantenidas en reservas estratégicas (PDF, 86 KB) – La FDA emitió un memorándum dirigido a las partes interesadas de la salud pública y de la respuesta de emergencia del gobierno en el que se extienden por segunda vez las fechas de caducidad de ciertos lotes de cápsulas de doxiciclina de 100 mg mantenidas en reservas estratégicas con fines de preparación y respuesta a la emergencia del ántrax. Ver también: Extensiones de la fecha de caducidad de ciertos lotes de hiclato de doxiciclina
El 24 de abril de 2019: la FDA publicó una guía final para las partes interesadas en la salud pública y la respuesta de emergencia del gobierno: Extensión de las fechas de caducidad de las tabletas y cápsulas de doxiciclina en las reservas estratégicas. Este documento proporciona orientación a las partes interesadas del gobierno sobre las pruebas para extender la vida útil (es decir, la fecha de caducidad) bajo la Ley FD&C de las tabletas y cápsulas de doxiciclina almacenadas con fines de preparación y respuesta de emergencia de salud pública para una emergencia de ántrax. Esto finaliza el proyecto de orientación publicado el 25 de abril de 2017. (Aviso del Registro Federal) Por favor, póngase en contacto con Brad Leissa en [email protected] y Brooke Courtney en [email protected] con preguntas sobre esta orientación.
22 de agosto de 2018: Prórroga de la fecha de caducidad de ciertos lotes de cápsulas de hiclato de doxiciclina de 100 mg mantenidos en reservas estratégicas (PDF, 286 KB) – La FDA emitió un memorando dirigido a las partes interesadas de la salud pública y la respuesta de emergencia del gobierno en el que se amplía la fecha de caducidad de ciertos lotes de cápsulas de hiclato de doxiciclina de 100 mg mantenidos en reservas estratégicas con fines de preparación y respuesta ante emergencias de ántrax. Ver también: Extensiones de la fecha de caducidad de ciertos lotes de hiclato de doxiciclina
El 20 de septiembre de 2017: Los CDC y la FDA organizaron un seminario web para discutir el proyecto de orientación de la FDA de abril de 2017 sobre la ampliación de las fechas de caducidad de las tabletas y cápsulas de doxiciclina en las reservas estratégicas. Una grabación de este seminario web, diapositivas y Q&A (en la pestaña Recursos) están disponibles en CDC TRAIN (se requiere una cuenta gratuita).
25 de abril de 2017: La FDA anunció la disponibilidad de un borrador de orientación para las partes interesadas de la salud pública del gobierno y la respuesta de emergencia, titulado Extending Expiration Dates of Doxycycline Tablets and Capsules in Strategic Stockpiles. Este documento proporciona orientación a las partes interesadas del gobierno sobre las pruebas para extender la vida útil (es decir, la fecha de caducidad) bajo la Ley FD&C de las tabletas y cápsulas de doxiciclina almacenadas con fines de preparación y respuesta de emergencia de salud pública para una emergencia de ántrax. Este proyecto de orientación se preparó en respuesta a las solicitudes de los Estados que preguntaban a la FDA lo que sería necesario para proporcionar confianza en que las tabletas y cápsulas de doxiciclina almacenadas han conservado su calidad original más allá de la fecha de caducidad etiquetada por el fabricante, de modo que la sustitución del producto almacenado podría aplazarse. Esta orientación y cualquier extensión de la fecha de caducidad resultante autorizada por la FDA no se aplica a la doxiciclina disponible comercialmente o mantenida para cualquier otro propósito que no sea de emergencia. (Aviso del Registro Federal)
3 de septiembre de 2015: Prórroga de la fecha de caducidad de determinados lotes de cápsulas de hiclato de doxiciclina de 100 mg mantenidos en reservas estratégicas (PDF, 28 KB) – memorando dirigido a las partes interesadas de la salud pública estatal y local y de primera respuesta – relacionado: doxiciclina y penicilina G procaína para el ántrax por inhalación (post-exposición)

Autoinyectores para agentes nerviosos

La FDA alerta a los proveedores de atención médica y a los equipos de respuesta a emergencias de las actualizaciones de la extensión de la fecha de caducidad para ciertos autoinyectores fabricados por Meridian Medical Technologies

1 de junio de 2020: La FDA está alertando a los profesionales de la salud civil y a los respondedores de emergencia de 4 lotes adicionales de DuoDote que ya no son utilizables y deben ser eliminados adecuadamente. Consulte la tabla de esta página para ver las actualizaciones.
1 de enero de 2020: La FDA está alertando a los profesionales de la salud civil y al personal de emergencias sobre otros 2 lotes de DuoDote que ya no son utilizables y deben desecharse adecuadamente. Consulte la tabla de esta página para ver las actualizaciones.
26 de noviembre de 2019: Esta publicación y el memorando de la FDA del 18 de noviembre de 2019 (PDF, 230 KB) proporcionan actualizaciones de la fecha de caducidad para los profesionales de la salud y el personal de respuesta a emergencias para ciertos lotes de autoinyectores MMT AtroPen (atropina), CANA (diazepam), DuoDote, sulfato de morfina y cloruro de pralidoxima para su uso durante emergencias con agentes nerviosos. Esta publicación y el memorando sustituyen a la publicación del 23 de marzo de 2018 de la FDA y a todas las publicaciones web y memorandos anteriores de la FDA en los que se notificaba a los profesionales sanitarios y al personal de respuesta a emergencias la fecha de caducidad de dichos autoinyectores. Consulte la tabla de esta página para ver las nuevas actualizaciones.

Yoduro de potasio (KI)

Marzo de 2004: Antes de la PAHPRA, la FDA publicó una Guía para las agencias federales y los gobiernos estatales y locales: Potassium Iodide Tablets Shelf Life Extension para las partes interesadas del gobierno sobre las pruebas para extender la vida útil de las tabletas de KI almacenadas con fines de preparación y respuesta de emergencia de salud pública para una emergencia radiológica.