Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aprobado los comprimidos de Inqovi (decitabina y cedazuridina) para el tratamiento de pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) y leucemia mielomonocítica crónica (LMMC). Esto representa un importante avance en las opciones de tratamiento para los pacientes con SMD, un tipo de cáncer de la sangre, que anteriormente necesitaban acudir a un centro sanitario para recibir la terapia intravenosa.
«La FDA mantiene su compromiso de proporcionar tratamientos adicionales a los pacientes durante la pandemia de coronavirus. En este caso, la FDA pone a disposición de los pacientes una opción de tratamiento oral ambulatorio que puede reducir la necesidad de visitas frecuentes a los centros de salud», dijo el doctor Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y director en funciones de la Oficina de Enfermedades Oncológicas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «En este momento crítico, seguimos centrándonos en ofrecer opciones a los pacientes con cáncer, incluyendo regímenes que puedan tomarse en casa»
Inqovi se toma en forma de un comprimido por vía oral una vez al día durante cinco días consecutivos de cada ciclo de 28 días.
La aprobación se basó en los resultados de los ensayos clínicos que mostraron concentraciones de fármaco similares entre la decitabina intravenosa e Inqovi. Además, cerca de la mitad de los pacientes que antes dependían de las transfusiones pudieron dejar de necesitarlas durante un periodo de 8 semanas. El perfil de seguridad de Inqovi también fue similar al de la decitabina intravenosa.
Algunos de los efectos secundarios habituales de Inqovi fueron fatiga, estreñimiento, hemorragia, dolor muscular, mucositis (llagas en la boca), artralgia (dolor en las articulaciones), náuseas y fiebre con un recuento bajo de glóbulos blancos. Inqovi puede provocar daños en el feto, por lo que se aconseja a los pacientes, tanto hombres como mujeres, en edad reproductiva, que utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
La FDA concedió esta solicitud de Revisión Prioritaria. En esta revisión también se utilizó la Ayuda de Evaluación del Centro de Excelencia en Oncología y la Ayuda de Evaluación de la Oficina de Calidad Farmacéutica. Se trata de presentaciones voluntarias del solicitante para facilitar la revisión de la FDA. Inqovi recibió la designación de medicamento huérfano, que proporciona incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.
La FDA colaboró con sus homólogos de agencias internacionales en la revisión de esta solicitud como parte del Proyecto Orbis.
La FDA concedió esta aprobación a Astex Pharmaceuticals, Inc, una filial de Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos de uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica y la regulación de los productos del tabaco.