La FDA proporciona una actualización sobre su solicitud de estudios para evaluar la bioequivalencia de los comprimidos comercializados de clorhidrato de bupropión (HCl) de liberación prolongada (ER) de 300 mg. Hemos completado nuestra revisión de los estudios de los cuatro fabricantes de productos de bupropión HCl ER 300 mg actualmente en el mercado: Actavis, Inc,* Mylan Inc, Par Pharmaceutical (antes Anchen Pharmaceuticals) y Watson.
Los datos presentados por Actavis, Inc, Mylan Inc, y Par Pharmaceutical confirmaron que sus productos genéricos de bupropión HCl ER 300 mg en comprimidos son terapéuticamente equivalentes al medicamento de la lista de referencia, Wellbutrin XL 300 mg. Los pacientes pueden confiar en que estos genéricos tendrán el mismo efecto clínico y la misma seguridad que el medicamento de marca.
A partir de los datos presentados por Watson, la FDA ha determinado que el producto genérico de bupropión HCl ER 300 mg en comprimidos de esa empresa no es terapéuticamente equivalente a Wellbutrin XL 300 mg. Watson ha acordado retirar voluntariamente este producto de la cadena de distribución. Además, la FDA ha cambiado el código de equivalencia terapéutica para el producto de Watson de AB (terapéuticamente equivalente) a BX (los datos son insuficientes para determinar la equivalencia terapéutica) en el Libro Naranja. La FDA no prevé un desabastecimiento del medicamento.
Recomendamos a los pacientes que toman el producto Watson que sigan tomando su medicación y que se pongan en contacto con su profesional sanitario o farmacéutico para resolver cualquier duda.
*Nótese que Actavis y Watson se han fusionado recientemente.
Actualización de la FDA: Budeprion XL 300 mg no es terapéuticamente equivalente a Wellbutrin XL 300 mg
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha revisado nuevos datos que indican que Budeprion XL 300 mg (comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de bupropión), fabricado por Impax Laboratories, Inc. y comercializado por Teva Pharmaceuticals USA, Inc. no es terapéuticamente equivalente a Wellbutrin XL 300 mg. La FDA ha cambiado la clasificación de equivalencia terapéutica de este producto en el Libro de Medicamentos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica de la Agencia (Libro Naranja) de AB a BX, lo que significa que Budeprion XL 300 mg no demuestra equivalencia terapéutica con Wellbutrin XL 300 mg. Impax ha solicitado a la Agencia que retire la aprobación de Budeprion XL 300 mg comprimidos de liberación prolongada. Impax y Teva han dejado de distribuir el producto y están emitiendo información detallada a sus clientes. Este anuncio se refiere únicamente a Budeprion XL 300 mg fabricado por Impax y comercializado por Teva. No afecta al producto Impax/Teva Budeprion 150 mg ni a los productos genéricos de bupropión elaborados por otros fabricantes.
Antecedentes
La FDA ha aprobado cinco versiones genéricas de Wellbutrin XL 300 mg. Cada uno de estos genéricos fue aprobado sobre la base de estudios de bioequivalencia que comparaban la concentración de 150 mg de los productos con Wellbutrin XL 150 mg. Los estudios no se realizaron directamente sobre la concentración de 300 mg de los productos. Más bien, los estudios de bioequivalencia se realizaron con la concentración de 150 mg y los resultados se extrapolaron para establecer la bioequivalencia del producto de 300 mg. Esta metodología se basó en las directrices de la FDA en el momento de la aprobación de los productos. La FDA ha determinado que este enfoque ya no es apropiado para establecer la bioequivalencia de los comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de bupropión de 300 mg con Wellbutrin XL de 300 mg, y la Agencia está revisando sus orientaciones para la industria sobre cómo realizar estudios de bioequivalencia previos a la comercialización de productos genéricos de bupropión.
El producto de Impax/Teva, Budeprion XL de 300 mg, fue aprobado en diciembre de 2006. Poco después, la FDA comenzó a recibir informes de que los pacientes a los que se les había cambiado el Wellbutrin XL 300 mg por sus homólogos genéricos estaban experimentando una reducción de la eficacia. La FDA analizó esos informes y concluyó que las quejas parecían estar relacionadas con el producto de Impax/Teva. Por tanto, la FDA pidió a Impax/Teva que realizara un estudio directamente sobre su producto de liberación prolongada de 300 mg para comparar su bioequivalencia con Wellbutrin XL 300 mg. La FDA pidió que el estudio incluyera a los pacientes que habían informado de la falta de eficacia tras cambiar de Wellbutrin XL 300 mg a Budeprion XL 300 mg. Impax/Teva comenzó el estudio, pero lo terminó a finales de 2011, informando de que, a pesar de los esfuerzos por inscribir a los pacientes, Impax/Teva no pudo reclutar un número significativo de pacientes afectados para generar los datos necesarios.
En 2010, a la luz del interés de la salud pública en obtener datos de bioequivalencia, la FDA decidió patrocinar un estudio de bioequivalencia que comparara Budeprion XL 300 mg con Wellbutrin XL 300 mg. Este estudio se llevó a cabo en 24 voluntarios adultos sanos y se diseñó para medir tanto la tasa como el grado de liberación de bupropión en la sangre. Los resultados de este estudio estuvieron disponibles en agosto de 2012, y muestran que los comprimidos de Budeprion XL 300 mg no liberan bupropión en la sangre a la misma velocidad y en la misma medida que Wellbutrin XL 300 mg. La FDA no ha identificado ninguna información de seguridad nueva asociada a Budeprion XL 300 mg; sin embargo, en algunos pacientes, el medicamento puede no proporcionar la eficacia deseada (efecto beneficioso).
La FDA no realizó estudios de bioequivalencia de las otras cuatro versiones genéricas de Wellbutrin XL 300 mg. Sin embargo, la FDA pidió recientemente a cada uno de los otros fabricantes -Anchen, Actavis, Watson y Mylan- que realizaran sus propios estudios para evaluar la bioequivalencia de sus comprimidos de bupropión de liberación prolongada de 300 mg con Wellbutrin XL 300 mg. La FDA ha pedido a estas empresas que presenten los datos de esos estudios a más tardar en marzo de 2013. La FDA cree que los resultados del estudio pueden ser exclusivos de la versión de Impax/Teva de clorhidrato de bupropión de 300 mg. La FDA no tiene actualmente datos que indiquen que los otros cuatro productos genéricos no sean bioequivalentes a Wellbutrin XL 300 mg. La Agencia revisará los datos de los estudios de bioequivalencia adicionales cuando se reciban los datos, y proporcionará actualizaciones adicionales en ese momento.
Conclusión
Los comprimidos de Budeprion XL 300 mg fabricados por Impax y comercializados por Teva no son terapéuticamente equivalentes a Wellbutrin XL 300 mg y serán retirados del mercado por Impax/Teva. Las acciones de la FDA con respecto a Budeprion XL 300 mg reflejan el papel continuo de la FDA en la supervisión de los medicamentos en el mercado para garantizar su seguridad y eficacia continuas. El papel de los pacientes y de los profesionales de la salud al compartir sus experiencias con las versiones genéricas de Wellbutrin XL 300 mg contribuyó a la realización de nuevos estudios, que condujeron a esta acción. La FDA sigue firmemente comprometida con sus responsabilidades basadas en la ciencia y con la garantía de que los medicamentos genéricos son seguros y eficaces. Este compromiso se refleja en los resultados del estudio de bioequivalencia patrocinado por la FDA y descrito anteriormente.
Los pacientes que toman Budeprion XL 300 mg como sustituto de Wellbutrin XL 300 mg deben hablar con sus profesionales de la salud si tienen dudas sobre la toma de este medicamento.