Ampliar las fechas de caducidad de los medicamentos para que reflejen mejor la durabilidad de sus ingredientes activos podría suponer un importante ahorro en los costes de los medicamentos recetados.
El análisis de un alijo de medicamentos recetados con décadas de antigüedad descubierto en una farmacia minorista ha revelado que la potencia de la mayoría de sus ingredientes no había disminuido a pesar de que sus fechas de caducidad habían pasado años antes. Los resultados del análisis se publicaron en línea el 8 de octubre de 2012 en Archives of Internal Medicine.
Los investigadores trabajaron con muestras de 8 medicamentos que habían caducado entre 28 y 40 años antes y que contenían 15 ingredientes activos diferentes en total. Los investigadores analizaron 3 comprimidos o cápsulas de cada medicamento, y cada muestra se analizó 3 veces para cada principio activo etiquetado. (No se analizó un principio activo, la homatropina, ya que no se pudo encontrar ningún estándar analítico para él). Los principios activos analizados fueron: aspirina, anfetamina, fenacetina, metacualona, codeína, butalbital, cafeína, fenobarbital, meprobamato, pentobarbital, secobarbital, hidrocodona, clorfeniramina y paracetamol.
Los resultados mostraron que 11 (79%) de los 14 compuestos farmacológicos estaban siempre presentes en concentraciones de al menos el 90% de la cantidad indicada en la etiqueta del fármaco, que se reconoce generalmente como la potencia mínima aceptable. Todas las muestras de aspirina y anfetamina estaban presentes en menos del 90% del contenido indicado en la etiqueta, y la fenacetina estaba presente en más del 90% de la cantidad indicada en 1 medicamento, pero en menos del 90% de la cantidad indicada en otro. Además, 3 compuestos estaban presentes en más del 110% del contenido etiquetado, lo que generalmente se considera la máxima potencia aceptable.
Los investigadores señalan que se sabe que la aspirina se degrada con el tiempo, pero que no hay datos publicados sobre la durabilidad de la anfetamina. Señalan que la diferencia en las mediciones del contenido de fenacetina puede deberse a las condiciones de envasado y almacenamiento. Añaden que algunos compuestos presentes en más del 110% de la cantidad indicada en la etiqueta pueden proceder de medicamentos producidos antes de 1963, cuando se mejoraron las medidas de control de calidad por orden de la FDA.
Las fechas de caducidad de los medicamentos se fijan generalmente entre 12 y 60 meses después de su producción, pero la FDA no exige a los fabricantes que determinen cuánto tiempo siguen siendo potentes los medicamentos después de su fecha de caducidad. Dado que casi todos los compuestos del estudio actual conservaron toda su potencia en condiciones que pueden no haber sido ideales durante 28 a 40 años, los investigadores sugieren que las fechas de caducidad de muchos medicamentos podrían ampliarse. El Programa de Prolongación de la Vida Útil (SLEP, por sus siglas en inglés), una colaboración entre la FDA y el Departamento de Defensa cuyo objetivo es reducir los costes de los medicamentos para el ejército, ofrece más pruebas de la posibilidad de ampliar las fechas de caducidad de los medicamentos. Se ha comprobado que al 88% de los 122 medicamentos diferentes almacenados en condiciones ideales se les debe prolongar la fecha de caducidad más de un año, con una extensión media de 66 meses y una extensión máxima de 278 meses. El SLEP es extremadamente rentable; cada dólar gastado en él ahorra entre 13 y 94 dólares en costes de medicación.