Objetivo: Establecer la eficacia de la reducción de la presión arterial (PA) ambulatoria y casual de 24 horas, y la tolerabilidad de felodipino ER una vez al día 2,5 mg y felodipino ER 5 mg como monoterapia.
Diseño: Estudio paralelo aleatorizado, doble ciego controlado con placebo de 6 semanas de duración.
Entorno: De 15 centros de medicina general (con 19 médicos de cabecera) en la región de la Universidad de Maastricht, Países Bajos.
Sujetos: Se examinó a un total de 129 sujetos de entre 50 y 80 años con hipertensión primaria; entraron en el estudio 27 hombres y 61 mujeres con una PA diastólica casual de 100-115 mm Hg y/o una PA sistólica de menos de 200 mm Hg.
Medidas de resultado principales: PA casual y ambulatoria de 24 horas y un cuestionario de evaluación subjetiva de los síntomas (SSA) después de 6 semanas de terapia.
Resultados: Tras la correlación para la respuesta al placebo, la reducción media de la PA sistólica/diastólica casual (PAS/PD) fue de 10/5 mm Hg (NS) y 12/10 mm Hg (P < 0,05) para felodipino ER 2,5 y 5 mg, respectivamente. Al utilizar las mediciones de la PA ambulatoria de 24 horas, estas reducciones fueron de 6/4 mm Hg (NS) y 13/8 mm Hg (P < 0,05), respectivamente. No se encontraron diferencias significativas para la PAS y la PAD durante la noche entre felodipino 2,5 y placebo (-1/0). Felodipino ER 5 mg redujo significativamente la carga de PA tanto durante el día como durante la noche, pero felodipino ER 2,5 mg sólo para la PAD durante el día. Hubo una diferencia significativa para el número de respondedores entre el placebo (28%) frente a felodipino ER 2,5 mg (55%) y ER 5,0 mg (59%). Ambas dosis de felodipino y placebo fueron comparables en el número (bajo) de acontecimientos adversos y en los resultados de la SSA.
Conclusiones: Durante el día felodipino ER 2,5 mg y 5 mg son eficaces en la disminución de la PA en pacientes hipertensos de edad avanzada. Sin embargo, sólo felodipino ER mg es eficaz en la reducción de la PA durante la noche (22,00-7,00). Sólo felodipino ER 5 mg tiene un efecto reductor significativo en la carga de PA durante el día y la noche. Tanto el felodipino ER 2,5 como el ER 5,0 tienen un efecto significativo en la tasa de respuesta. De este estudio se desprende que, en comparación con el placebo, y en contraste con el felodipino ER 5 mg, la forma ER de felodipino 2,5 mg no tiene efecto reductor de la PA durante la noche en los pacientes de edad avanzada. Para evaluar la eficacia durante la noche de felodipino ER 2,5 mg en un paciente individual es recomendable medir la PA al final del intervalo de dosis.