La aparición de una forma variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) humana a mediados de la década de 1990 como resultado de la epidemia de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) en el Reino Unido, ha aumentado el perfil de las encefalopatías espongiformes transmisibles como un riesgo para la salud humana y ya ha afectado a la política de salud pública en todo el mundo. Se supone que la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) es el resultado del consumo de productos cárnicos procedentes de bovinos infectados por la EEB y que existe una relación entre la incidencia de la vCJD y la incidencia de la EEB en los países donde se ha producido la enfermedad. Desde 1996, se han producido más de 140 casos de vCJD en el Reino Unido, siete en Francia y uno en Irlanda, Italia, Estados Unidos y Canadá.
Las políticas relacionadas con la vCJD y el riesgo potencial de transmisión de persona a persona se basan en tres factores principales:
- un número desconocido de individuos que podrían estar infectados con el agente de la EEB;
- presencia de la proteína priónica patológica en muchos tejidos periféricos de pacientes terminales de vCJD y
- evidencia de transmisión experimental en animales a partir de sangre de roedores y ovejas infectados con vCJD y EEB respectivamente.
Existe una creciente preocupación por la inquietante posibilidad de que la sangre o los productos sanguíneos, las vacunas y otros productos farmacéuticos puedan propagar el agente de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) en todo el mundo, especialmente en los países en los que aún no se ha notificado la presencia de la EEB. Los materiales de origen bovino utilizados en la producción de vacunas y otros productos farmacéuticos podrían representar una vía de transmisión potencial de la enfermedad. Por otra parte, la posibilidad de que la sangre y el plasma humanos puedan ser un vehículo de transmisión y propagación de la enfermedad ha dado lugar a una serie de políticas de aplazamiento de donantes destinadas a minimizar el riesgo de aceptar un donante de sangre que pueda estar incubando la forma humana de la EEB. Además, los productos fraccionados de la sangre, como la albúmina, se utilizan como estabilizadores en la producción de vacunas y productos farmacéuticos recombinantes. Por lo tanto, es necesario garantizar que las autoridades reguladoras, con recursos limitados, puedan disponer de información fiable a la hora de realizar su evaluación de riesgos y de la seguridad de los productos para prevenir la transmisión de las EET a los seres humanos a través de los productos biológicos y farmacéuticos.
En febrero de 2003 se celebró una Consulta de la OMS para actualizar las Recomendaciones de la OMS sobre medicamentos en relación con las EET humanas que se prepararon en 1997, tras una Consulta de la OMS sobre el mismo tema.
Esta Consulta complementó otros esfuerzos importantes de la OMS en el seguimiento de los avances científicos y epidemiológicos de las EET, como la Consulta Técnica Conjunta OMS/FAO/OIE sobre la EEB, organizada por el Departamento de Vigilancia y Respuesta a las Enfermedades Transmisibles (CSR) de la OMS, y las actividades del «Grupo de Trabajo sobre Materiales de Referencia Internacionales para el Diagnóstico y Estudio de las EET», creado en 1999 como foro científico para avanzar en el desarrollo de pruebas de diagnóstico basadas en los métodos de investigación disponibles y su aplicación en la tecnología sanitaria y farmacéutica.
El objetivo principal de esta consulta era proporcionar información basada en pruebas a las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados miembros, especialmente a aquellos en los que aún no se ha notificado la presencia de la EEB, en relación con la evaluación de riesgos y las medidas de precaución y control de los medicamentos.
Las recomendaciones de la consulta constituyen la base del documento de orientación de la OMS para apoyar las decisiones reguladoras de las autoridades nacionales de reglamentación de los países en desarrollo. Basándose en la información científica disponible, se desarrolló por primera vez una categoría de infectividad tisular que sirve de base global para el desarrollo de modelos de evaluación de riesgos para productos biológicos y farmacéuticos derivados de tejidos o fluidos corporales humanos o animales en relación con la transmisión de agentes de EET.
Reactivos para la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob
- Reactivos de referencia de la OMS para ensayos in vitro de muestras de ECJ. ECBS 2003. WHO/BS/03.1965 Rev.1
pdf, 127kb - Catálogo de materiales de referencia internacionales de la OMS (para especímenes de ECJ ver Varios)
- Distribución de los materiales de referencia internacionales de la OMS
- Directrices de la OMS sobre la distribución de la infectividad tisular en las EET 2006
pdf, 638kb - Informe sobre los materiales de referencia internacionales para el diagnóstico y estudio de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET). Cuarta reunión del grupo de trabajo, Ginebra, Suiza (abril de 2002)
pdf, 99kb - Informe sobre los materiales de referencia internacionales para el diagnóstico y estudio de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET). Tercera reunión del grupo de trabajo, Ginebra, Suiza (marzo de 2001)
pdf, 81kb - Informe sobre los materiales de referencia internacionales para el diagnóstico y estudio de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET). Segunda reunión del grupo de trabajo, Ginebra, Suiza (mayo de 2000)
pdf, 86kb - Informe sobre los materiales de referencia internacionales para el diagnóstico y el estudio de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET). Primera reunión del grupo de trabajo, Ginebra, Suiza (septiembre de 1999)
pdf, 62kb - Informe sobre la consulta de la OMS sobre los procedimientos de diagnóstico de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET): Necesidad de reactivos y paneles de referencia. Ginebra, Suiza (marzo de 1999)
pdf, 77kb - Vigilancia y Respuesta a las Enfermedades Transmisibles de la OMS (CSR)
- Agencia de Protección de la Salud; variante de la ECJ y los productos sanguíneos
- Unidad de Vigilancia de la ECJ del Reino Unido
- Revisión de Epidemiología de la Medicina Transfusional
Las características de todas las preparaciones de referencia, así como la información relativa a su establecimiento, pueden encontrarse en la sección de materiales de referencia de la OMS.
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