¿Por qué se irradia la sangre?
Como se describe en el Manual Técnico (20ª edición) y en la Circular de Información (octubre de 2017), los componentes celulares de la sangre se irradian antes de la transfusión para evitar la proliferación de linfocitos T viables, que son la causa inmediata de la enfermedad asociada a la transfusión- injerto contra huésped (TA-GVHD). La EICH-T, una complicación poco frecuente (menos de una por cada millón de transfusiones provoca EICH-T), tiene una tasa de mortalidad superior al 90%. Los pacientes con especial riesgo de padecer EICH-AT son:
- Receptores fetales y neonatales de transfusiones intrauterinas
- Receptores inmunocomprometidos seleccionados
- Receptores de componentes celulares que se sabe que proceden de un pariente sanguíneo
- Receptores que se han sometido a un trasplante de médula o de células progenitoras de sangre periférica
- Receptores de componentes celulares cuyo donante está seleccionado por compatibilidad HLA
- Dispositivos que utilizan rayos X (no se aplican los requisitos del NRC).
Dos ejemplos del sitio web de la FDA:
– RAD SOURCE X-RAY BLOOD IRRADIATOR, MODEL RS-3400 510(k) Premarket Notification and 2009 510(k) Summary
– Raycell Mk2 510(k) Premarket Notification and 2016 510(k) Summary - Dispositivos que utilizan rayos gamma de fuentes de cesio-137 o cobalto-60 (se aplican amplios requisitos de la Comisión Reguladora Nuclear (NRC) – véase más abajo).
¿Dónde puedo encontrar más información clínica?
La Circular de Información para la Sangre Humana y los Componentes Sanguíneos tiene información detallada sobre las indicaciones de uso, la seguridad y los peligros.
El Manual Técnico de la AABB analiza la EICH-AT, la irradiación de la sangre y la seguridad de la radiación.
¿Qué tipo de dispositivos de irradiación de la sangre están autorizados por la FDA?
Los siguientes dispositivos están aprobados/acreditados por la FDA «para su uso en la irradiación de sangre y productos sanguíneos (envasados en bolsas de transfusión) para inactivar los linfocitos T para la prevención de la enfermedad injerto contra huésped…»:
Consulte el sitio web de la FDA para obtener más información.
Esfuerzos del gobierno estadounidense: Reducción del riesgo y eliminación de los irradiadores de rayos gamma
Medidas de seguridad incrementadas:
La NRC de EE.UU. exige mayores medidas de seguridad para reducir el riesgo de uso no autorizado de materiales radiactivos para los irradiadores de rayos gamma.
La Oficina de Seguridad Radiológica (ORS) de EE.UU. ofrece mejoras de seguridad financiadas con fondos federales para los irradiadores de sangre basados en radioisótopos que están por encima de los requisitos de la Parte 37 de la NRC – véase la sección de Recursos adicionales.
ELIMINACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS QUE UTILIZAN CS-137
El objetivo del Proyecto de Sustitución de Irradiadores de Cesio y del Programa de Recuperación de Fuentes Externas es eliminar el uso de dispositivos de irradiación de sangre que dependen del cloruro de cesio (Cs-137) en los Estados Unidos mediante su sustitución voluntaria. La sección 3141 de la Ley de Autorización de la Defensa Nacional John S. McCain para el año fiscal 2019 incluye una disposición que exige al Administrador de Seguridad Nuclear que garantice el cumplimiento de ese objetivo para el 31 de diciembre de 2027.
Recursos gubernamentales adicionales: NNSA, ORS, INICIATIVA SOBRE LA AMENAZA NUCLEAR
ORS – Información sobre rayos X vs. Consideraciones sobre irradiadores radioisotópicos
ORS – Proyecto de sustitución de irradiadores de cesio
Más información sobre la reducción permanente de riesgos y los incentivos ofrecidos por la Oficina de Seguridad Radiológica
ORS – Preguntas frecuentes
ORS – Tecnologías alternativas viables para la reducción permanente de riesgos
ORS – Programa de sustitución de irradiadores de cesio (vídeo)
NTI – Prevención de una bomba sucia: Recursos para hospitales y centros de investigación
NTI – NTI se asocia con el estado de California en la reducción del riesgo de «bomba sucia» radiológica
NTI – Nuclear Threat Initiative se asocia con la ciudad de Nueva York en el primer enfoque de su clase, en toda la ciudad para eliminar los riesgos de «bomba sucia» radiológica
Acciones recientes
04/12/12
El Panel de Dispositivos Radiológicos del Comité Asesor de Dispositivos Médicos se reunió para asesorar a la FDA sobre la clasificación de dispositivos de irradiadores de sangre. En su declaración pública, la AABB recomendó que no se añadieran medidas para el uso de los irradiadores de sangre y que los dispositivos se clasificaran como clase I o II. Después de las discusiones, el panel aconsejó a la FDA que la clase II con controles generales y especiales sería apropiada.