WASHINGTON – Los fabricantes de fármacos para dormir que contienen zolpidem, incluidos Ambien y Ambien CR, deben reducir a la mitad las dosis recomendadas para las mujeres -a 5 mg para los productos de liberación inmediata y a 6,25 mg para las fórmulas de liberación prolongada- con el fin de reducir la somnolencia matutina, anunció el jueves la FDA.
El etiquetado de los fármacos también debe recomendar a los profesionales sanitarios que consideren una dosis más baja para los hombres, dijo la agencia.
Nuevos datos sugieren que los fármacos pueden dejar niveles de zolpidem lo suficientemente altos a la mañana siguiente de su uso como para perjudicar actividades como la conducción, dijo la agencia.
El problema es especialmente grave en las mujeres, según el doctor Ellis Unger, director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos I de la FDA.
«Hemos aprendido aquí, bastante recientemente, que las mujeres parecen ser más susceptibles al riesgo de deterioro de la mañana siguiente porque eliminan el zolpidem de sus cuerpos más lentamente que los hombres», dijo Unger a los periodistas en una sesión informativa telefónica.
La razón de la diferencia sigue sin estar clara, dijo, y añadió que es «inusual» tener recomendaciones de dosificación que difieren según el sexo.
Además de los productos Ambien, el cambio de dosificación se aplica a los productos de marca Edluar y Zolpimist, así como a las formulaciones genéricas.
«A lo largo de los años», dijo Unger, «hemos recibido informes de posibles alteraciones de la conducción y accidentes de tráfico relacionados con el zolpidem.»
Pero, añadió, en la mayoría de los casos los datos eran tan escasos -falta, por ejemplo, información sobre los niveles de sangre del fármaco o el uso concomitante de alcohol- que era «muy difícil señalar con el dedo al zolpidem.»
Por esa razón, dijo, los cambios en el etiquetado «no están ligados a ningún caso específico ni a ningún informe específico de acontecimientos adversos»
En cambio, los cambios se basan en nuevas pruebas de que, en algunas personas, los niveles de zolpidem a la mañana siguiente de su uso permanecen por encima de 50 ng/mg de sangre. De hecho, 8 horas después de tomar la versión de liberación prolongada del fármaco, una cuarta parte de los hombres y un tercio de las mujeres tenían niveles superiores a esa cifra, dijo Unger.
Y recientes simulaciones de conducción, realizadas durante el proceso de aprobación de otro fármaco que contiene zolpidem, Intermezzo, sugirieron que el nivel de 50 ng/mg es lo suficientemente alto como para causar una alteración del estado de alerta.
«Al reducir la dosis a la mitad, realmente reducimos de forma significativa el número de personas que tienen ese tipo de nivel», dijo.
Se exigirá a los nuevos fármacos en desarrollo que lleven a cabo simulaciones de conducción similares como parte del proceso de aprobación, dijo Unger, y se pedirá a los fabricantes de fármacos aprobados que también lo hagan.
Unger también dijo que el deterioro de la mañana siguiente es un efecto secundario común de todos los fármacos para el insomnio, y el estado de alerta puede verse afectado incluso cuando las personas no sienten sueño. La FDA sigue evaluando otros medicamentos para el sueño, dijo.
Los pacientes a los que se les ha recetado alguno de los fármacos deben seguir tomándolos tal y como se les ha recetado, dijo, hasta que puedan tratar el tema con sus médicos.