La Guía Global de los Programas de Uso Compasivo ha sido desarrollada durante cuatro años por expertos de la industria, del gobierno, de la regulación, de las operaciones y de la farmacovigilancia con décadas de experiencia global combinada.
Este recurso en línea le ayudará a navegar por las complejas y a menudo confusas regulaciones de cada país, los documentos de orientación, los requisitos de presentación y las solicitudes – y a aclarar las funciones y responsabilidades de las partes clave involucradas en la iniciación de las solicitudes de programas, incluidos los fabricantes y los programas liderados por innovadores.
El uso de esta completa guía de referencia le ahorrará un tiempo valioso al traducir y cotejar la información del sitio web de varios países. Este compendio incluye más de 100 de los países más comunes, en los que existe una demanda validada de programas de uso compasivo/acceso ampliado, detalles específicos sobre las diversas vías de regulación, incluyendo enlaces web críticos que le permiten acceder inmediatamente a los documentos de regulación de origen, incluyendo los que tratan de los requisitos de farmacovigilancia y etiquetado de medicamentos.
Las actualizaciones periódicas estarán disponibles para abordar la legislación nueva o revisada, proporcionándole la información más actualizada y garantizando el cumplimiento de las partes interesadas, incluyendo patrocinadores, médicos, farmacéuticos y consultores independientes.