Medicinas herbarias tradicionales chinas para el tratamiento de las infecciones por VIH y el SIDA

by: adminPosted on:

Resumen

Para evaluar los efectos de las TCHM en pacientes con infección por VIH y SIDA, se revisaron once ensayos aleatorios controlados con placebo en los que participaron 998 pacientes. Debido al número limitado de ECA de los ensayos incluidos y al pequeño tamaño de la muestra de cada estudio, no podemos extraer conclusiones firmes sobre la terapia con TCHM en el tratamiento de pacientes con infección por VIH y SIDA. Sin embargo, existen algunos estudios clínicos de alta calidad. Los estudios sobre la diarrea y la candidiasis oral, que son síntomas desafiantes del SIDA, demostraron tener efectos positivos. El estudio de los leucocitos periféricos, que son un efecto secundario de los fármacos antirretrovirales, sugirió que un enfoque de tratamiento integrado puede ser beneficioso. La calidad metodológica general de los ensayos fue adecuada; sin embargo, los métodos de aleatorización deberían describirse claramente y notificarse en su totalidad en estos ensayos de acuerdo con las Normas Consolidadas de Comunicación de Ensayos (CONSORT).

1. Introducción

Aunque la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se notificó por primera vez en China en 1985, la magnitud de su propagación no fue evidente hasta que se constató la epidemia entre los antiguos donantes de plasma en toda China central. Los agricultores pobres de las zonas rurales vendían plasma a recolectores sin escrúpulos en condiciones insalubres entre principios y mediados de la década de 1990, lo que provocó un número incalculable de infecciones. El gobierno chino puso en marcha el programa de Respuesta Integral al Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) de China, también llamado Programa Nacional de Tratamiento Antirretroviral Gratuito de China (NFATP, por sus siglas en inglés), para proporcionar tratamiento gratuito contra el VIH en 127 condados con antiguos donantes de plasma en toda China central. Este programa comenzó como un programa piloto -tratando a 100 pacientes en 2002- pero se amplió rápidamente para cubrir a 82.540 pacientes en el resto del país a finales de 2009 .

Hasta la fecha, se estima que 740.000 personas en China están infectadas por el VIH, la mayoría de las cuales son usuarios de drogas inyectables (UDI), trabajadoras sexuales, hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, antiguos donantes de plasma o receptores de transfusiones de sangre. A 31 de diciembre de 2009, se informó de que 323.252 personas tenían el VIH en China. Las personas que viven con el VIH y el SIDA se han convertido en un importante problema de salud en China, y un número cada vez mayor de personas infectadas por el VIH necesitan atención.

La disponibilidad de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha mejorado notablemente la tasa de supervivencia y la calidad de vida de los pacientes infectados por el VIH, los datos de la NFATP muestran la supresión virológica, el aumento de los recuentos de células CD4 +, y una pronunciada disminución de la mortalidad en los pacientes que han recibido tratamiento . Sin embargo, en la actualidad todavía no existe una cura para el VIH. El uso de fármacos antirretrovirales se ha asociado a varias toxicidades que limitan su éxito. Algunas de las toxicidades agudas y crónicas asociadas a estos fármacos son las reacciones de hipersensibilidad, la neurotoxicidad, la nefropatía, el daño hepático y la aparición del síndrome de redistribución de la grasa corporal y las diferentes alteraciones metabólicas que lo acompañan. La persistencia de reservorios de VIH prolongados en pacientes con terapia antirretroviral eficaz es el principal obstáculo para la erradicación del VIH.

En la sociedad china se practican tres tipos de sistemas de tratamiento: (a) la terapia antirretrovírica ofrecida por los profesionales de la salud en clínicas y hospitales; (b) Buyao, que es la medicina popular de venta libre e incluye tés, sopas, pastillas, preparados de hierbas y tónicos, que son similares a los suplementos de hierbas utilizados en algunos países occidentales; y (c) la medicina tradicional china (MTC), proporcionada por herbolarios chinos capacitados, que incorpora una amplia gama de teorías, terapias y prácticas. Muchos chinos utilizan los tres tipos de tratamiento simultáneamente. Por lo general, las personas infectadas por el VIH recurren a la MTC por cuatro razones principales: para mejorar su función inmunitaria, para tratar los síntomas, para mejorar su calidad de vida (QoL) y para reducir los efectos secundarios relacionados con los medicamentos . La intervención integral de la MTC comenzó en 2004, cuando la Oficina Administrativa Estatal de Medicina Tradicional China puso en marcha el Programa Nacional Gratuito de Tratamiento del VIH/SIDA con MTC, y se amplió rápidamente de 5 provincias (Henan, Hebei, Anhui, Hubei, Guangdong) a 19 provincias, regiones autónomas y municipios de China, con un total de 9.267 casos tratados con MTC en 2009, y el análisis retrospectivo de los datos sugirió un efecto prometedor en la promoción de las células CD4+.

Cuando la TARGA es el método dominante de tratamiento, sin embargo, su uso se complementa con la presencia de la medicina complementaria y alternativa (MCA) . La mayoría de las personas que viven con el VIH/SIDA utilizan la medicina complementaria , en China y Sudáfrica estos tratamientos se utilizan como tratamientos primarios . La medicina complementaria y alternativa suele incluir un amplio abanico de prácticas que no encajan en el modelo alopático dominante de atención sanitaria, como la herboristería, la fitoterapia china tradicional, la acupuntura y las terapias basadas en la dieta. La TCHM se utiliza en la sociedad china desde hace más de 5.000 años. En el enfoque de la TCHM, el cuerpo se reconoce y se trata como una entidad completa, y las enfermedades se identifican como condiciones causadas por desequilibrios internos. El papel de los médicos es identificar los desequilibrios y corregirlos; se espera que el cuerpo sea capaz de curarse a sí mismo. Las TCHM, que se encuentran entre las modalidades terapéuticas complementarias más extendidas, se definen en esta revisión como productos de la medicina china a base de hierbas derivados de plantas o partes de plantas que se utilizan para el tratamiento del VIH/SIDA.

El objetivo de este trabajo es evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de las TCHM en pacientes con infección por VIH y SIDA en comparación con la no intervención, el placebo o el fármaco antirretroviral.

2. Métodos

2.1. Criterios de inclusión

Se incluyen ensayos controlados aleatorios (ECA) de TCHM en personas con infección por VIH, enfermedad relacionada con el VIH o SIDA, independientemente del estado de publicación o del idioma. Se excluyeron los estudios observacionales y las series de casos. Los TCHM se definen en este documento como productos de medicina china a base de hierbas derivados de plantas o partes de plantas utilizados para el tratamiento del VIH/SIDA. La intervención controlada puede ser ningún tratamiento, placebo o antirretrovirales (monoterapia y terapias combinadas, incluyendo HAART).

2.2. Estrategia de búsqueda para la identificación de estudios

Se realizaron búsquedas en las siguientes bases de datos electrónicas (entre enero de 1982 y diciembre de 2011):(i)Registro de Ensayos del Grupo Cochrane de VIH/SIDA, la base de datos CENTRAL, el Campo Cochrane de Medicina Complementaria; (ii)MEDLINE, EMBASE, LILACS, Science Citation Index (SCI), China Network Knowledge Infrastructure (CNKI), y la base de datos china de CD-ROM, Traditional Chinese Medical Literature Analysis and Retrieval System (TCMLARS).

Los términos de búsqueda incluyeron HIV, acquired-immunodeficiency-syndrome (AIDS), Chinese-medicine, medicine-Chinese-traditional, medicine-Chinese-herb, herbs, Chinese-herbs.

Se realizaron búsquedas manuales en las revistas Chinese Journal of Infectious Diseases, Chinese Journal of Dermatovenereology, Journal for China AIDS/STD Prevention and Control, Chinese Journal of Integrated Traditional and Western Medicine, Research of Traditional Chinese Medicine y Journal of Traditional Chinese Medicine desde la primera fecha de publicación hasta diciembre de 2011. También se realizaron búsquedas manuales en las actas de congresos en chino.

Se contactó con los fabricantes de preparados de hierbas y con expertos en campos relevantes para obtener posibles ensayos. Se revisaron las bibliografías de los ensayos identificados y los artículos de revisión para encontrar ensayos aleatorios no identificados por las búsquedas electrónicas o manuales.

2.3. Extracción de datos, calidad y evaluación del riesgo de sesgo

Se leyeron todos los artículos y dos revisores independientes extrajeron los datos de los artículos basándose en criterios de selección predefinidos. Para evaluar la calidad metodológica de los ECA, se determinó el riesgo de sesgo utilizando la clasificación Cochrane para ocho criterios: generación de la secuencia aleatoria, ocultación de la asignación, cegamiento de los pacientes, cegamiento de los evaluadores, informe de los abandonos o retiros, análisis por intención de tratar, informe selectivo de los resultados y otros sesgos potenciales.

3. Resultados

3.1. Study Description

We screened 257 relevant articles, and 224 were excluded, leaving us with 33 full-text eligible articles. Of these, 22 more were excluded. The remaining 11 RCTs met our inclusion criteria (Figure 1).

Figure 1

Flow diagram of literature search.

Key data from these studies are summarized in Tables 1 and 2 . Eleven different kinds of Chinese medicines in a total of 998 patients with HIV infection or AIDS were tested. A placebo procedure was employed in all 11 trials. All of the included trials adopted a two-arm parallel group design .

Study
(country)		 Design Participants () Treatment Control Outcome measures Main findings
Burack et al. 1996
(US) 		Parallel, two arms,
Double-blind trial		 Symptomatic patients infected with HIV with decreased CD4 cells (30) Chinese herbal preparation (IGM-1) for 12 weeks Placebo Symptoms, CD4 cell counts, qulity of life, adverse effects Overall life satisfaction improved in patients treated with herbs, no difference in CD4 count and symptom severity
Sangkitporn et al. 2005 (Thailand) Muticentre, double-blind, placebo-controlled trial Adults with HIV-1 infection (60) Chinese herbal compound (SH) plus ZDV and ddC for 24 weeks Placebo plus ZDV and ddc for 24 weeks HIV RNA, CD4 counts, adverse effects Significant decrease in HIV RNA levels in SH group than placebo without serious adverse events
Shi and Peng 2003
(China) 		Parallel, two arms,
Double-blind trial		 Adult patients infected with HIV and AIDS (36) Qiankunning (extracts from 14 herbs) for 7 months Placebo CD4 cell counts, viral loads, adverse effects Significant decrease in HIV RNA levels in herb group than placebo. Use of herbs was related to gastroenterological adverse effects.
Wang et al. 2006
(China) 		Parallel, double-blind, placebo-controlled trial Patients infected with HIV and AIDS (72) Chinese herbal preparation ZY-4 for 6 months Placebo CD4 cell counts, viral loads, symptom, body weight, adverse effects Significant increase of CD4 counts in ZY-4, but not significant difference on symptoms, weight or viral load between groups
Weber et al. 1999
(Switzerland) 		Parallel, two arms,
Double-blind trial		 Adults infected with HIV with decreased CD4 cells (68) Chinese herbs (35 herbs) for 6 months Placebo AIDS event, CD4 cell counts, viral load, quality of life, adverse effects No positive findings for the outcome and herbs associated with adverse effects
Wang et al. 2008
(China) 		Parallel, two arms, placebo-controlled
Double-blind
trial		 adults infected with HIV, received HAART therapy for 0.5–1 year (100) Chinese herbal preparation Aining Granule (AG) plus d4T, ddI and NVP for 11 months placebo plus d4T, ddI and NVP for 11 months Symptoms, CD4 cell counts, viral loads, CD8, IL-2, IL-4, IFN-, adverse effects Significant decrease of CD4 counts in placebo group, improvement of symptoms of anepithymia, diarrhea and nausea, but not significant difference on viral load, CD8, IL-2,4 between groups
Jiang et al. 2009
(China) 		Parallel, two arms,
controlled
open label trial		 Patients who are HIV infection and AIDS with oral candidiasis symptoms (80) Chinese herbal preparation XiaoMi Granule (XMG) plus Nystatin for external use for 2 weeks Nystatin for 2 weeks Symptoms of oral candidiasis, adverse effects Significant improvement of symptoms of oral candidiasis in herb group, no adverse event was found
Jiang et al. 2011
(China) 		Parallel,
double-blind, double dummy trial		 Patients who are HIV infection and AIDS with leukopenia symptoms (116) Chinese herbal preparation Jingyuankang Capsule (JC) plus AZT, ddI, NVP and analogue Leucogen Tablets for 6 months Leucogen Tablets plus AZT, ddI, NVP and analogue JC Peripheral leukocytes, adverse effects Significant increase of peripheral leukocytes without serious adverse events
Xu et al. 2011
(China) 		Parallel, double-blind, double dummy trial Patients with AIDS and diarrhea (158) Chinese herbal preparation Xielikang Capsule (XC) plus analogue loperamide for 14 days Loperamide plus analogue XC for 14 days Symptoms of diarrhea, adverse effects Improvement of symptom of diarrhea in herb group
Xie et al. 2008
(China) 		Parallel, two arms, placebo-controlled
Single-blind trial		 Patients infected with HIV and AIDS with CD4 250–600 cells/mm3 without HAART therapy (102) Aikang Capsule (AC) for 6 months Placebo for 6 months CD4 cell counts No significant difference between groups.
Shao 2008
(China) 		Parallel, two arms, placebo-controlled
Double-blind trial		 Patients infected with HIV and AIDS
Without HAART therapy (176)		 Tangcao Tablets (TT) for 6 months Placebo for 6 months CD4 cell counts, viral loads, symptom, body weight, adverse effects Significant increase of CD4 counts, CD4/CD8 and weight in herb group, significant decrease of viral load in placebo group, improvement of symptoms in herb group.
Table 1
Summary of randomized clinical studies of TCM for treating HIV infections and AIDS.

Study Random sequence generation Allocation concealment Patient blinding Assessor blinding Reporting drop-out or withdrawal† Intention-to-treat analysis† Selective outcome reporting Other potential bias
Wang et al. 2010 Low Low Low Low Low Low Low Low
Hsiao et al. 2003 Unclear Low Low Low Low High Low Unclear
Özsoy and Ernst 1999 Low Low Low Low Low High Low Low
Liu et al. 2005 Low Low Low Low Low High Low Low
Bishop et al. 2007 Low Low Low Low Low Low Low Low
Tsao et al. 2005 Low Low Low Low Low High Low Low
Higgins et al. 2011 Unclear Low Low Low Low Low Low Unclear
Burack et al. 1996 Low High High High Low Low Low Unclear
Sangkitporn et al. 2005 Low Low Low Low Low Low Low Low
Shi and Peng 2003 Low Low Low High Low Low Low Unclear
Wang et al. 2006 Low Low Low Low Low Low Low Low
Domains of quality assessment based on Cochrane tools for assessing risk of bias.
Two domains referring to «incomplete outcome data» in the Cochrane tools for assessing risk of bias.
Abbreviations: low: low risk of bias; high: high risk of bias; unclear: uncertain risk of bias.
Table 2
Risk of bias of included RCTs*.

3.2. Risk of Bias

The risk of bias in the studies was variable. Nine RCTs had an adequate method for random sequence generation , whereas the remaining 2 RCTs did not describe . Allocation concealments were adequately performed in 10 RCTs . El cegamiento de pacientes y evaluadores se informó en 10 de los ECA, mientras que un ECA empleó el cegamiento de los pacientes solamente. Las razones de los abandonos y retiros se describieron completamente en 11 ensayos. Sólo cuatro estudios emplearon el método ITT, pero los estudios restantes tenían datos de resultados faltantes equilibrados en número entre los grupos de intervención, con razones similares para los datos faltantes entre los grupos, excepto un estudio. Todos los ECAs incluidos tenían un bajo riesgo de sesgo en el informe selectivo de resultados. El tamaño de la muestra varió de 30 a 176 pacientes. En general, la calidad metodológica de los ensayos fue adecuada.

3.3. Eficacia y seguridad

Debido al número limitado de ensayos identificados y a la variación de los participantes y de las preparaciones de hierbas, no se realizó el metanálisis ni los análisis de subgrupos o de sensibilidad preespecificados.

3.3.1. IGM-1

Un ensayo aleatorio probó una formulación herbal china (IGM-1) compuesta por 31 hierbas chinas (Tabla 1) en 30 adultos infectados por el VIH con síntomas y recuento de células CD4+ disminuido (200-499/mm3) para el tratamiento de los síntomas relacionados con el VIH durante 12 semanas. El estudio encontró un efecto significativamente mejor en la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud en términos de satisfacción vital y síntomas que el placebo. El número de síntomas se redujo en los pacientes que recibieron hierbas, pero no en los que recibieron placebo. No hubo diferencias estadísticamente significativas en la percepción general de la salud, la gravedad de los síntomas, el recuento de CD4, la ansiedad o la depresión entre los grupos. No se notificaron acontecimientos adversos entre los participantes. Sin embargo, los resultados anteriores deben tenerse en cuenta con cuidado debido a la pequeña muestra del ensayo.

3.3.2. «35-Herb»

Interesantemente, tres años después de que se publicara el ensayo anterior, el mismo investigador que recetó IGM-1 prescribió otra formulación de hierbas chinas que se probó en un ensayo en Suiza . La formulación estaba compuesta por 35 hierbas chinas que contenían la mayoría de las hierbas enumeradas en el IGM-1 (Tabla 1). Un ensayo probó la formulación de hierbas chinas en 68 adultos infectados por el VIH con un recuento reducido de células CD4+ (menos de 500/mm3) durante un período de tratamiento de seis meses . Los participantes fueron aleatorizados para recibir «35-herb» () o placebo (). Más del 70% de los pacientes habían recibido una terapia antirretroviral previa, los dos grupos eran comparables en cuanto a las características sociodemográficas, el uso previo de antirretrovirales, la carga viral, el recuento de células CD4+ y otras pruebas de laboratorio clínico al inicio. Un total de 53 (78%) pacientes completaron el tratamiento durante 6 meses, incluyendo 24 en el grupo de la hierba y 29 en el grupo del placebo. Los análisis se basaron en los datos completos y en el principio de intención de tratar en el informe del ensayo. Después de seis meses, no hubo diferencias significativas en los recuentos de células CD4+, la carga viral, los nuevos acontecimientos definitorios de SIDA, el número de síntomas notificados, las mediciones psicosociales o la calidad de vida entre los dos grupos.

El número total de acontecimientos adversos notificados fue de 46 en el grupo de hierbas y 20 en el grupo de placebo, e incluyó diarrea, aumento del número de deposiciones diarias, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia y náuseas. Los valores de laboratorio hematológicos o de química sérica no mostraron evidencia de toxicidad por las hierbas del estudio. Dos pacientes del grupo de las hierbas murieron durante el período de estudio y se cree que las causas de la muerte se debieron a la inmunodeficiencia grave y a los antecedentes de complicaciones oportunistas graves previos a la inscripción, pero no se relacionaron con los medicamentos del estudio.

3.3.3. Compuesto SH

El compuesto SH que contiene cinco hierbas (Tabla 1) se combinó con zidovudina y zalcitabina en el tratamiento de 60 pacientes tailandeses infectados por el VIH en un ensayo aleatorio . La fórmula de hierbas fue elaborada a partir de más de 1000 hierbas chinas de 120 familias de plantas por el Instituto de Botánica de Kunming de la Academia China de Ciencias. El ensayo descubrió que la adición de hierbas SH a los dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa tiene una mayor actividad antiviral que los antirretrovirales solos. Sin embargo, los análisis de los datos se basaron en los participantes, que habían completado el ensayo, se excluyeron 22 sujetos que perdieron el seguimiento o se retiraron debido a eventos adversos, y los beneficios anteriores deben ser contabilizados con cuidado.

3.3.4. Qiankunning

Qiankunning (Tabla 1) es un preparado herbario chino extraído de 14 hierbas. En 2003 se llevó a cabo en China un ensayo aleatorio, doblemente ciego y controlado con placebo, en el que 36 adultos con infección por VIH o SIDA fueron asignados al azar para recibir Qiankunning () o placebo (). Los pacientes eran comparables en cuanto a edad, peso corporal, duración media de la drogadicción y niveles de ARN del VIH previos al ensayo. No se aplicaron análisis por intención de tratar, los análisis de datos se basaron en los participantes que habían completado el ensayo. Se encontró una disminución significativa de los niveles de ARN del VIH en el grupo de hierbas que en el de placebo tras finalizar el tratamiento durante 7 meses. En este ensayo, el uso de hierbas se relacionó con molestias estomacales y diarrea. No se notificaron efectos adversos en el grupo de placebo. No se observaron efectos adversos graves.

3.3.5. Zhongyan-4

La medicina herbaria china zhongyan-4 (ZY-4) (Tabla 1) es preparada por la Academia China de Ciencias Médicas Chinas en Beijing, China. En un ensayo aleatorio, doblemente ciego y controlado con placebo, se inscribieron 72 pacientes con infección por VIH o SIDA (36 con hierbas y 36 con placebo) . Los recuentos de células CD4+ en el grupo de ZY-4 aumentaron en células/mm3, mientras que en el grupo de placebo los recuentos de células CD4+ disminuyeron en células/mm3 después del tratamiento durante 6 meses (). El recuento de CD4 aumentó en 15 de los 30 pacientes (6 abandonaron) del grupo de ZY-4, frente a 8 de los 33 pacientes (3 abandonaron) del grupo de placebo (). El estudio concluye que ZY-4 es eficaz para mejorar la función inmunitaria según el recuento de células CD4+. Sin embargo, este estudio no mostró diferencias significativas en el peso corporal o la carga viral después del tratamiento entre ZY-4 y el placebo.

3.3.6. Aining Granule

El medicamento chino a base de plantas Aining Granule (AG) (Tabla 1) se probó en 100 pacientes en comparación con el placebo en un ensayo a doble ciego. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos , el grupo AG () recibió AG+HAART (d4T+ddI+NVP) y el grupo Placebo () recibió placebo + HAART (d4T+ddI+NVP). Los recuentos de células CD4+ en el grupo AG disminuyeron en células/mm3, mientras que en el grupo placebo los recuentos de células CD4+ disminuyeron en células/mm3 después del tratamiento durante 11 meses (). En el grupo AG se observó una mejora significativa de síntomas como la fatiga, la anorexia, las náuseas, la diarrea y las erupciones cutáneas. Los resultados mostraron que los pacientes que recibían hierbas chinas AG tenían un menor riesgo de disminución de los recuentos de células CD4+. Sin embargo, este estudio no mostró diferencias significativas entre los dos grupos en la carga viral después del tratamiento.

3.3.7. Xiaomi Granule

En 2009 se llevó a cabo en China un ensayo abierto aleatorizado de dos brazos controlado con fármacos positivos, en el que 80 participantes con SIDA y candidiasis oral fueron incluidos en el grupo de Xiaomi Granule (Tabla 1) más Nistatina () y en el grupo de Nistatina () . Después del tratamiento durante 2 semanas, se encontró una mejora significativa de los síntomas de la candidiasis oral en el grupo de hierbas. No se encontró ningún evento adverso. Xiaomi Granule es una preparación de hierbas chinas desarrollada a partir de una prescripción en el libro antiguo de medicina china «jin kui yao lve». No hay descripción de los recuentos de células CD4+ ni de la carga viral en el documento disponible.

3.3.8. Cápsula de Jingyuankang

En un ensayo doble ciego y doble análogo, 116 participantes con infección por VIH y leucopenia periférica fueron aleatorizados para recibir la Cápsula de Jingyuankang (JC) (Tabla 1) más AZT, ddI, NVP y análogo Leucogen Tablets () o Leucogen Tablets más AZT, ddI, NVP y análogo JC () durante 6 meses . La aplicación de JC mostró un aumento significativo de los leucocitos periféricos en el grupo de hierbas. No se informó del resultado del recuento de células CD4+. No hubo diferencias significativas entre los grupos con respecto al efecto adverso en el informe del ensayo.

3.3.9. Cápsula de Xielikang

Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doblemente simulado y controlado entre 2009 y 2011 en China, en el que 158 pacientes con diarrea crónica relacionada con el SIDA fueron asignados al azar a la Cápsula de Xielikang (XC) (Tabla 1) más el grupo de análogo de loperamida () y al grupo de cápsula de loperamida más análogo de XC () . Los parámetros primarios de eficacia fueron el peso de las heces, la frecuencia de las heces anormales y la puntuación del cuestionario sobre la diarrea. Todos los pacientes no tenían enteritis reconocida o canal intestinal identificado por el enteroscopio o diarrea provocada por los fármacos inhibidores de la proteasa (IP). Según un análisis del efecto del tratamiento durante 7 y 14 días basado en mediciones diarias, los pacientes que fueron tratados con XC experimentaron una reducción estadísticamente significativa del peso de las heces (en 7 días y en 14 días) y de la puntuación del cuestionario de diarrea (en 14 días). No hubo diferencias significativas entre los grupos con respecto a la frecuencia de las deposiciones. No se notificaron acontecimientos adversos graves. No hubo diferencias importantes entre XC y placebo en la aparición de acontecimientos adversos o en las anomalías de laboratorio.

3.3.10. Aikang Capsule

En un ensayo aleatorio controlado con placebo se inscribieron 102 pacientes infectados por el VIH y el SIDA con recuentos de células CD4+ entre 250 y 600 células/mm3 que fueron tratados con Aikang Capsule (Tabla 1) o con placebo durante 6 meses . No hubo diferencias significativas en los recuentos de células CD4+ entre los dos grupos.

3.3.11. En un ensayo clínico multicéntrico de fase III realizado en China entre 2002 y 2003, 176 pacientes con recuentos de células CD4+ de 200 células/mm3 fueron asignados aleatoriamente para recibir un tratamiento de 6 meses con los comprimidos de hierbas chinas Tangcao (Tabla 1) () o placebo () . Se excluyeron los pacientes que recibían medicamentos antirretrovirales. Tanto el análisis por intención de tratar como el análisis por protocolo mostraron un aumento significativo de los recuentos de CD4, del cociente CD4/CD8 y del peso en el grupo de hierbas, un aumento significativo de la carga viral en el grupo de placebo y una mejora de los síntomas en el grupo de hierbas.

El número total de acontecimientos adversos notificados fue de 21 en el grupo de hierbas y de 27 en el grupo de placebo, e incluyó diarrea, resfriado, dolor abdominal, flatulencia y náuseas. Los valores de laboratorio hematológicos o de química sérica no mostraron indicios de toxicidad por las hierbas del estudio. Dos pacientes del grupo de placebo murieron durante el período de estudio y se cree que las causas de la muerte se debieron a la inmunodeficiencia grave y a los antecedentes de complicaciones oportunistas graves previos a la inscripción, pero no se relacionaron con el placebo.

4. Discusión

Debido al número limitado de ECAs para los ensayos incluidos, el pequeño tamaño de la muestra de cada estudio, no podemos sacar conclusiones firmes sobre la terapia con TCHM en el tratamiento de pacientes con infección por VIH y SIDA. En comparación con el placebo, la TCHM demostró efectos positivos en la mejora de la calidad de vida y los síntomas, y el aumento de los recuentos de células CD4+; sin embargo, es necesario preocuparse por la calidad de los estudios. El objetivo de este trabajo es actualizar y completar las pruebas de los tratamientos con TCHM para los pacientes con infección por VIH y SIDA. En comparación con un artículo anterior, identificamos 6 nuevos ECA y actualizamos con éxito las pruebas. Los resultados de nuestro documento son similares a los del documento anterior , que también expresó su preocupación con respecto a los efectos beneficiosos deben ser considerados con precaución porque el número de pacientes en estos ensayos fue pequeño y el tamaño de los efectos bastante moderado.

Algunos estudios apoyan la terapia de combinación de hierbas chinas y medicamentos antirretrovirales . Se encontró un prometedor beneficio antiviral adicional del compuesto SH combinado con agentes antirretrovirales; sin embargo, debe tenerse en cuenta la alta tasa de abandonos. Wang Jian et al. aportan evidencias en la mejora de los síntomas y un menor riesgo de disminución de los recuentos de células CD4+ para los pacientes con terapia combinada utilizando la hierba china Aining granule. Los estudios sobre la diarrea y la candidiasis oral, que son síntomas desafiantes del SIDA, demostraron tener efectos positivos . El estudio de los leucocitos periféricos, que son un efecto secundario de los medicamentos antirretrovirales, sugirió que un enfoque de tratamiento integrado puede ser beneficioso . El uso de hierbas chinas se asocia con efectos adversos no graves en los ensayos incluidos. Sin embargo, el riesgo potencial de interacción entre las hierbas y los fármacos antirretrovirales necesita más exploraciones.

Las limitaciones metodológicas de los estudios informados en esta revisión bibliográfica sistemática incluyeron tamaños de muestra pequeños, falta de información sobre el seguimiento, detalles insuficientes sobre el muestreo, altas tasas de abandono, falta de análisis por intención de tratar y falta de cegamiento. El informe de los estudios también fue muy limitado en los trabajos incluidos, y los elementos que faltaron con mayor frecuencia en la lista de verificación del CONSORT fueron: 1a (identificación como ECA en el título); 16 (número de participantes incluidos en cada análisis); 6b (cambios en los resultados del ensayo); 8, 9 y 10 (detalles del procedimiento de aleatorización); 14b (por qué se terminó el ensayo); y 23 y 24 (número de registro y acceso completo al protocolo) . Deben adoptarse las directrices de STRICTA.

Nuestro trabajo tiene una serie de limitaciones importantes. Aunque se hicieron grandes esfuerzos para recuperar todos los ECA sobre el tema, no podemos estar absolutamente seguros de haberlo conseguido. Además, la publicación y la notificación selectivas son otras causas importantes de sesgo, que deben tenerse en cuenta. Es concebible que varios ECAs negativos permanezcan sin publicar. En conjunto, estos factores limitan considerablemente el carácter concluyente de esta revisión sistemática.

En conclusión, los resultados de nuestra revisión sistemática proporcionan pruebas limitadas de la efectividad de la TCHM en el tratamiento de pacientes con infección por VIH y SIDA. Por lo tanto, sacar conclusiones firmes sobre la eficacia de las terapias de MCA sigue siendo difícil. Se justifican más ECAs grandes y rigurosos.

Conflicto de intereses

No hay conflicto de intereses entre los autores.

Reconocimiento

El trabajo fue apoyado por el Proyecto Nacional Específico de Ciencia y Tecnología Mayor de China (2013zx10005001).

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada.