¿Soy un candidato para el procedimiento coflex®?
A: Para ser un candidato para el tratamiento con descompresión y el dispositivo coflex®, debe ser esqueléticamente maduro. Debe tener una estenosis espinal de moderada a grave en la zona lumbar. Un signo de tener una estenosis espinal de moderada a grave es que le resulta difícil caminar durante largos periodos de tiempo, como ½ milla. Otro signo es tener dolor en la parte baja de la espalda al estar de pie que desaparece al inclinarse hacia delante. Debe haber sido tratado por un médico durante al menos 6 meses con «tratamientos no quirúrgicos» (por ejemplo, fármacos, fisioterapia, etc.), antes de recibir el dispositivo coflex®.
Por qué puede funcionar el dispositivo coflex®?
A: El implante coflex® está diseñado para mantener la estabilidad de su columna vertebral, de modo que cuando se ponga de pie los nervios de su espalda no se pellizquen ni causen dolor. Además, el implante coflex® está pensado para que pueda seguir moviendo la espalda más que con una cirugía de fusión. Con el implante coflex® colocado, no debería necesitar inclinarse hacia delante para aliviar su dolor.
El implante coflex® se estudió en un ensayo clínico para compararlo con la cirugía de fusión espinal. En el estudio de 322 pacientes, 215 recibieron el implante coflex® como tratamiento, y el resto se sometió a una cirugía de fusión. Ochenta y seis (86) de cada 100 pacientes que se sometieron al dispositivo coflex® tuvieron un resultado satisfactorio al cabo de dos años. Un resultado satisfactorio significaba que tenían alivio de su dolor y no requerían una cirugía adicional.
Un resultado similar (77 de cada 100 pacientes) se experimentó con los pacientes que se sometieron a una fusión. El dispositivo coflex® no se estudió en comparación con ningún método de tratamiento no quirúrgico.
Aunque el alivio del dolor se produjo más rápidamente (a las 6 semanas) después de la cirugía en los pacientes que recibieron el dispositivo coflex® (85 de 100 pacientes) en comparación con los pacientes que se sometieron a una cirugía de fusión (68 de 100 pacientes), si se trata con el dispositivo coflex®, se espera que su resultado a los dos años no sea peor que si se trató con la fusión. Todavía no se han determinado los beneficios más allá de los dos años después de la cirugía.
Pregunta: ¿Qué problemas pueden derivarse de una cirugía con el dispositivo coflex®?
A: Existen riesgos con la cirugía de implante espinal. Un riesgo es algo malo o perjudicial (adverso) junto con la frecuencia con la que ocurre. En el estudio coflex®, los cirujanos previeron que podrían ocurrir cosas malas o perjudiciales. Si está considerando la posibilidad de utilizar el dispositivo coflex®, su cirujano puede hablar de su potencial de riesgo individual.
Los problemas que más se observaron en el ensayo fueron el dolor, los problemas de cicatrización de la herida (como la infección o el drenaje), el entumecimiento u hormigueo breve en los brazos o las piernas del paciente y la fractura ósea. Algunos pacientes tenían enfermedades o dolencias no relacionadas con la cirugía, como problemas en la piel, problemas respiratorios, problemas en el corazón y otros dolores o molestias musculares o óseas. En el ensayo clínico, se experimentaron problemas similares con los pacientes que se sometieron a la fusión.
Para algunos pacientes, el procedimiento coflex® puede no ayudarle a aliviar su dolor, y existe la posibilidad de que necesite otra cirugía para retirar el dispositivo. Es difícil predecir quién no se beneficiará de esta cirugía. En el estudio clínico, a 11 de cada 100 pacientes, que recibieron el dispositivo coflex®, se les retiró el implante, y luego se sometieron a otros procedimientos para intentar detener su dolor.
Para conocer los resultados del estudio clínico, así como los riesgos y beneficios del dispositivo coflex® Interlaminar Stabilization™, consulte el Etiquetado del paciente. Más información
P: ¿Qué puedo esperar antes de la cirugía con coflex®?
A: Usted y su cirujano pueden decidir que el dispositivo coflex® Interlaminar Stabilization™ es la opción quirúrgica adecuada para usted. Si es así, hay varias cosas que puede hacer que le ayudarán a tener los mejores resultados posibles para su cirugía. Su cirujano le dará instrucciones específicas antes de la cirugía que deberá seguir. También puede aumentar sus posibilidades de éxito comiendo alimentos nutritivos y equilibrados antes de la operación. Una mala nutrición puede reducir la capacidad de curación del cuerpo.
Por favor, ¿qué puedo esperar durante la cirugía de coflex®?
A: El procedimiento puede realizarse en el quirófano del hospital o en un centro ambulatorio. El implante coflex® se introduce a través de un pequeño corte en la piel de la espalda. Se le administrará una medicación para que esté dormido durante la cirugía. No podrá sentir la cirugía.
Se le colocará boca abajo antes de la cirugía. Esto permitirá a su cirujano acceder a su columna vertebral cuando se inserte el dispositivo coflex® durante la cirugía. La cirugía para implantar el dispositivo coflex® suele durar entre una y dos horas.
Como parte de la cirugía coflex®, su cirujano eliminará primero parte del hueso que está interfiriendo con los nervios, causando su dolor. Este paso se denomina procedimiento de descompresión. Tras este paso, se preparan las apófisis espinosas para colocar el dispositivo coflex®. Tras la preparación de los huesos de la columna vertebral, el dispositivo coflex® se coloca entre las dos apófisis espinosas y se fija en el hueso laminar de la parte posterior de la columna. En este paso se utiliza una herramienta que se retira después de que el implante coflex® esté colocado.
P: ¿Qué puedo esperar después de la cirugía coflex®?
A: Según los resultados del estudio clínico, 85 de cada 100 pacientes de coflex® tuvieron un alivio significativo del dolor a las seis semanas en comparación con los pacientes que se sometieron a una cirugía de fusión (68 de cada 100 pacientes). Si se le trata con el dispositivo coflex®, se espera que su resultado a los dos años no sea peor que si se le tratara con una fusión. Además, tres de cada cuatro pacientes de coflex® en el estudio clínico abandonaron el hospital en las 24-48 horas siguientes a la intervención, en comparación con uno de cada tres pacientes de fusión. En todos los pacientes de coflex® del estudio clínico, la estancia en el hospital fue inferior a una semana.
Pregunta: ¿Cuándo puedo reanudar las actividades de la vida diaria después de la cirugía de coflex®?
A: Una vez que el cirujano le diga que puede abandonar el hospital, es posible que necesite fisioterapia. Su cirujano puede pedirle que vuelva para un examen unas seis semanas después. Su cirujano también puede pedirle que reduzca sus actividades físicas en las primeras seis semanas después de la operación.
En el estudio clínico, se permitió a los pacientes viajar y realizar actividades ligeras, como caminar, tan pronto como sintieron que podían hacerlo. Es importante que sea consciente de que se ha sometido a una operación quirúrgica. No debe participar en algunas actividades hasta que su cirujano le diga que puede hacerlo. Pregunte a su cirujano cuándo puede empezar a realizar ciertas actividades. Sus resultados pueden ser diferentes a los de los pacientes del estudio clínico.
Después de la operación, su cirujano le proporcionará medicación. Durante el estudio clínico, caminar durante las primeras seis semanas después de la cirugía era generalmente aceptable. Por favor, preste atención a las instrucciones de su cirujano sobre la cantidad de actividad que puede realizar y durante cuánto tiempo después de la cirugía.
P: ¿Mi implante coflex® hará saltar los detectores de metales?
A: El metal que compone el dispositivo coflex® puede afectar a las imágenes de RMN y a los detectores de metales. Puede hablar con su cirujano para recibir una tarjeta de identificación del paciente. Esta tarjeta permite saber que tiene un implante coflex® en su interior. Debe mostrar esta tarjeta cuando le hagan radiografías e imágenes de RM. Cuando pase por un sistema de detección electrónica, puede utilizar esta tarjeta para indicar a los de seguridad que tiene este dispositivo en su columna vertebral.
Si tiene otras preguntas, busca un cirujano cerca de usted que realice el procedimiento coflex® Interlaminar Stabilization™ o desea una Guía de información para el paciente, haga clic aquí.
Este contenido tiene únicamente fines educativos y no sustituye a tener una conversación con su médico. Discuta sus alternativas con su médico y seleccione el método de tratamiento que mejor se adapte a su nivel de dolor y estilo de vida actuales. Tenga en cuenta que el tratamiento y los resultados varían entre los pacientes.