Company:
Axcan Pharma
Pharmacologic class:
Antimicrobial/antibiotics
Active ingredients:
Bismuth subcitrate potassium 140 mg, metronidazole 125 mg, tetracycline HCl 125 mg; caps.
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Indication:
To eradicate Helicobacter pylori, in combination with omeprazole, in patients with H. pylori infection and duodenal ulcer disease (active or history of).
Pharmacology:
Pylera combines the antimicrobial agent, bismuth subcitrate potassium, with two antibiotics, metronidazole and tetracycline. Bismuth subcitrate potassium has similar effects as bismuth subsalicylate; however, it does not carry the risks associated with the salicylate moiety found in other products.
Tetracycline interacts with the 30S subunit of the bacterial ribosome and inhibits protein synthesis. El metronidazol se metaboliza a través de vías reductoras en intermedios reactivos que tienen acción citotóxica.
Pylera debe tomarse en combinación con omeprazol, y sólo debe utilizarse para tratar o prevenir infecciones que se haya demostrado o se sospeche fuertemente que están causadas por bacterias susceptibles.
Ensayos clínicos:
Se llevó a cabo en Estados Unidos y Canadá un estudio abierto, de grupos paralelos, controlado de forma activa y multicéntrico en el que participaron 275 pacientes positivos para H. pylori con úlcera duodenal actual o con antecedentes de úlcera duodenal. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Pylera + omeprazol o claritromicina + amoxicilina + omeprazol. La erradicación de H. pylori se definió como dos pruebas de aliento de 13C-urea negativas realizadas a las cuatro y ocho semanas después de la terapia. Sobre una base de intención de tratamiento, las tasas de erradicación, aunque no son estadísticamente significativas, fueron del 87,7% para el grupo de Pylera + omeprazol frente al 83,2% para el grupo de claritromicina + amoxicilina + omeprazol.
Adultos:
Tomar con 8 onzas de agua. Tres cápsulas cuatro veces al día después de las comidas y al acostarse durante 10 días (administrar con omeprazol 20 mg dos veces al día con el desayuno y la cena durante 10 días).
Niños:
Ver Contraindicaciones.
Contraindicaciones:
Deterioro renal o hepático. Pacientes pediátricos. Embarazo (Cat. D). Madres en periodo de lactancia.
Precauciones:
Discrasias sanguíneas. Enfermedad del sistema nervioso central. Suspender si aparecen signos neurológicos anormales o eritema cutáneo. Evitar el sol, la luz ultravioleta.
Interacciones:
Evitar el alcohol durante y al menos un día después de la terapia. Terapia reciente (antes de dos semanas) con disulfiram: no se recomienda. Puede antagonizar los anticonceptivos orales (utilizar un método de respaldo no hormonal). Puede interferir con antiinfecciosos bactericidas (por ejemplo, penicilina).
La absorción de la tetraciclina se ve reducida por los antiácidos que contienen aluminio, magnesio o calcio; y por el hierro, el zinc, el bicarbonato sódico y el calcio dietético (se desconoce su importancia clínica). Toxicidad renal fatal con metoxiflurano.
Los niveles de metronidazol aumentaron por cimetidina, otros que inhiben las enzimas microsomales hepáticas. Niveles de metronidazol disminuidos por fenitoína, fenobarbital, otros fármacos que inducen las enzimas microsomales hepáticas. Vigilar fenitoína, litio, anticoagulantes. Puede interferir con radiografías GI, pruebas de función hepática, otros.
Reacciones adversas:
Efectos gastrointestinales (diarrea, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, gastritis, flatulencia), oscurecimiento de la lengua y/o heces, cefalea, síndrome gripal, perversión del gusto, astenia, sobreinfección (por ejemplo, vaginitis), mareos, erupción cutánea.
Cómo se suministra:
Cápsulas-120