El fabricante de medicamentos Sanofi Pasteur ha sido más cauto que algunos de sus rivales a la hora de proyectar cuándo podrían estar listas sus vacunas Covid-19. Ahora, anuncia una aceleración de los ensayos clínicos para llegar al mercado más rápidamente, y alcanza un acuerdo de 425 millones de dólares para ampliar su asociación con una empresa biotecnológica más pequeña para desarrollar una de ellas.
El inicio de un ensayo clínico de fase 1/2 para una vacuna que Sanofi está desarrollando con GSK se ha adelantado de diciembre a septiembre. Y un estudio sobre la primera vacuna en humanos que está desarrollando con Translate Bio, basado en la tecnología de ARNm, comenzará en el cuarto trimestre, dijo Sanofi el martes.
Sanofi, que tiene una profunda experiencia en vacunología pero ha tenido uno de los calendarios más conservadores de los principales actores en la carrera por desarrollar vacunas contra Covid-19, predice ahora que podrá alcanzar a los competidores que empezaron antes que ella los ensayos clínicos.
Publicidad
«Somos la única vacuna en la carrera que parte de una plataforma probada que funciona a escala», dijo el consejero delegado Paul Hudson sobre la vacuna que Sanofi está fabricando con la ayuda de GSK.
La vacuna, que Sanofi espera que llegue al mercado antes que la vacuna en la que se ha asociado con Translate Bio, emplea el enfoque utilizado para fabricar la vacuna contra la gripe de la compañía, Flublok, llamada vacuna recombinante. El material genético de la proteína de superficie del virus del SARS-CoV-2 se inserta en células de insecto, que expresan el antígeno que luego se purifica.
Anuncio
La empresa dijo que su experiencia trabajando con la plataforma recombinante le ayudará a medida que vaya aumentando la producción.
Sanofi está utilizando uno de los adyuvantes patentados por GSK -un compuesto que potencia la respuesta inmunitaria, lo que permite utilizar menos vacuna para cada persona- con esta vacuna.
Cuando Sanofi anunció que entraba en la carrera por el desarrollo de vacunas contra el Covid-19 a mediados de febrero, estimó que tardaría entre tres y cuatro años en desarrollar un producto. Ahora predice que podría obtener la aprobación de dos vacunas en 2021.
«Las cosas han madurado mucho desde donde estábamos», dijo John Shiver, vicepresidente sénior de vacunas globales, sobre los plazos comprimidos.
Sanofi cree que tendrá suficientes datos de su ensayo de fase 1/2 para la vacuna recombinante que podría utilizarse a través de la vía de uso de emergencia de la Agencia de Alimentos y Medicamentos, si la agencia emite tales aprobaciones para la vacuna Covid-19. El ensayo de fase 3 para esa vacuna podría comenzar en diciembre o enero, dijo Shiver, con el objetivo de tener la vacuna totalmente autorizada para junio.
Sanofi, que al igual que otros que trabajan en las vacunas Covid-19 está produciendo a granel en riesgo -antes de que sus vacunas candidatas hayan demostrado que funcionan- espera tener 100 millones de dosis de la vacuna recombinante para finales de 2020, y mil millones de dosis adicionales en 2021, dijo.
No está claro cuántas inyecciones serán necesarias para proteger a cada persona, aunque la compañía espera que puedan ser necesarias dos, con un intervalo de cuatro semanas entre las vacunas. Si esto resulta ser así -y si la vacuna funciona- Sanofi podría proporcionar suficiente cantidad de esta vacuna para proteger a 50 millones de personas en 2020 y 500 millones en 2021.
Translate Bio y Sanofi firmaron un acuerdo de colaboración en 2018 para desarrollar vacunas de ARNm para hasta cinco enfermedades infecciosas. La asociación se amplió por primera vez en marzo para perseguir el desarrollo de una vacuna de ARNm contra el Covid-19. La segunda expansión, anunciada el martes, esencialmente otorga a Sanofi una licencia exclusiva para perseguir el desarrollo de vacunas de ARNm hechas por Translate Bio en todas las áreas de enfermedades infecciosas.
«Esto aprovecha gran parte del gran trabajo realizado entre las dos empresas. Hemos generado una cantidad significativa de datos a través de algunos de los patógenos iniciales con los que empezamos a trabajar. Nos pareció prudente poner esta plataforma a trabajar contra las vacunas de enfermedades infecciosas de forma más amplia», dijo el director general de Translate Bio, Ron Renaud.
Según los términos del nuevo acuerdo, Sanofi pagará a Translate Bio 300 millones de dólares en efectivo y comprará 125 millones de dólares en acciones de la compañía a 25,59 dólares por acción, lo que representa una prima del 58% respecto al precio de cierre del martes.
Translate Bio tendrá derecho a recibir hasta 1.900 millones de dólares en futuros pagos por hitos, incluidos los pagos vinculados al desarrollo de una vacuna Covid-19. Si alguna de estas vacunas de ARNm llega al mercado, Sanofi pagará a Translate Bio royalties basados en las ventas.
Sanofi y Translate Bio tienen varios candidatos a vacunas de ARNm contra el Covid-19 en pruebas preclínicas, con el objetivo de seleccionar un candidato principal para un primer estudio en humanos que comenzará en el cuarto trimestre. Esto les sitúa por detrás de las vacunas de ARNm de la competencia de Moderna y de una asociación de Pfizer y BioNTech que ya han comenzado los ensayos clínicos.
Un segundo programa de vacunas de ARNm contra la gripe también está en pruebas preclínicas, y se espera que un estudio en humanos comience a mediados de 2021.
Matthew Herper ha contribuido con sus informes.