INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA EL PACIENTE EN LA TERAPIA ITBSM CON LIORESAL® INTRATHECAL (inyección de baclofeno)
Cuando reciba Terapia ITBSM con Lioresal® Intrathecal (inyección de baclofeno), asegúrese de seguir al pie de la letra las instrucciones de su médico. Una interrupción repentina de la terapia puede dar lugar a síntomas graves de abstinencia de baclofeno, como fiebre alta, cambios en el estado mental, rigidez muscular y, en casos raros, puede provocar la pérdida de la función de muchos órganos vitales y la muerte.
Es fundamental que llame a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas. Asegúrese de cumplir con sus visitas de reposición programadas para que no se le acabe el medicamento (baclofeno). También debe conocer los primeros síntomas de abstinencia del baclofeno. Algunas personas tienen más riesgo que otras de padecer una abstinencia de baclofeno; hable con su médico sobre esto.
Pregunta: ¿Qué es Lioresal® Intratecal (baclofeno inyectable)?
A: Lioresal® Intratecal (inyección de baclofeno) es un relajante muscular y un medicamento antiespasmódico que se utiliza para el tratamiento de la espasticidad grave causada por una lesión o ciertas enfermedades del cerebro o de la médula espinal.
¿Qué es la espasticidad grave?
A: La espasticidad grave es una condición que resulta de una lesión o enfermedad del cerebro o de la médula espinal. La espasticidad puede hacer que sus músculos se sientan tensos, rígidos y difíciles de mover. En el caso de la espasticidad grave, se puede experimentar un endurecimiento de los músculos que hace que éstos se sientan como si estuvieran bloqueados, o incluso que se sacudan de forma incontrolada cuando se intenta utilizarlos.
Q: ¿Qué es la Terapia ITBSM?
A: La Terapia de Baclofeno Intratecal (ITB) es un tratamiento que utiliza Lioresal® Intratecal (baclofeno) que se administra en el líquido que rodea la médula espinal (intratecal) para ayudar a controlar la espasticidad grave. Para el tratamiento a largo plazo, el fármaco se introduce en una bomba que se coloca quirúrgicamente bajo la piel del abdomen. La bomba administra Lioresal® Intratecal a través de un pequeño tubo (catéter) en el líquido cefalorraquídeo. Su médico puede programar la bomba para que suministre la dosis diaria adecuada para usted. Antes de que se considere la posibilidad de un tratamiento a largo plazo, debe recibir una dosis de prueba para ver cómo responde al fármaco cuando se administra de este modo. Una vez realizada la dosis de prueba, su médico analizará los resultados con usted y determinará si es un candidato adecuado para la terapia.
Pregunta: ¿Quién es un candidato para la Terapia ITBSM?
A: Las personas que padecen una espasticidad grave derivada de afecciones del cerebro o de la médula espinal (como esclerosis múltiple, parálisis cerebral, accidente cerebrovascular, lesión cerebral o lesión de la médula espinal) pueden ser candidatos a la Terapia ITBSM. Si su espasticidad se debe a una lesión de la médula espinal o a la esclerosis múltiple y no se controla con baclofeno por vía oral o tiene efectos secundarios que no son aceptables con el baclofeno oral tomado para tratar su espasticidad, puede ser un candidato. Si ha sufrido una lesión cerebral debida a un traumatismo, debe esperar un año después de la lesión para ser considerado para la Terapia ITBSM. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 4 años.
Por favor, ¿quién no es candidato a la Terapia ITBSM o a una dosis de prueba de cribado?
A: Si es hipersensible a baclofeno, no debe utilizar Lioresal® Intratecal. Si tiene una infección activa, no debe someterse a una prueba de detección o a un implante hasta que la infección se haya resuelto. No debe recibir la Terapia ITBSM si tiene un tamaño corporal demasiado pequeño para sostener la bomba implantable.
P: ¿Cuáles son los efectos secundarios más frecuentes de Lioresal® Intratecal?
A: Los efectos secundarios de Lioresal® Intratecal pueden incluir somnolencia, aturdimiento, mareos, náuseas y vómitos, presión arterial baja, dolor de cabeza, convulsiones y músculos flojos. Como ocurre con la mayoría de los medicamentos, puede experimentar una sobredosis (la dosis del fármaco es demasiado alta) o una abstinencia (la dosis del fármaco es demasiado baja). Su médico le explicará los posibles efectos de Lioresal® Intratecal y qué hacer si experimenta alguno de los síntomas o efectos secundarios. Se han notificado disfunciones sexuales en hombres y mujeres, incluyendo disminución de la libido y disfunción del orgasmo.
Pregunta: ¿Qué debo saber si estoy usando Lioresal® Intratecal?
A: Todos los pacientes y cuidadores deben recibir información sobre los riesgos del tratamiento. Su médico debe darle información sobre los signos y síntomas de recibir demasiado o demasiado poco medicamento (sobredosis o abstinencia) y qué hacer si nota esos síntomas.
Pregunta: ¿Cuáles son los signos de abstinencia de Lioresal® Intratecal?
A: Un aumento de su espasticidad, picor, presión arterial baja, aturdimiento y sensación de hormigueo son los signos más comunes con la abstinencia de Lioresal® Intratecal. En raras ocasiones, pueden producirse síntomas de abstinencia graves, como fiebre alta, cambios en el estado mental, espasticidad extrema que es peor que antes de empezar a tomar Lioresal® Intratecal y rigidez muscular. Si experimenta alguno de estos signos, es extremadamente importante que usted o su cuidador se pongan en contacto con su médico inmediatamente. Si la retirada repentina no es tratada, en raros casos, pueden desarrollarse condiciones médicas más graves que pueden resultar en la muerte.
Qué puedo hacer para prevenir la retirada de Lioresal® Intratecal o la interrupción brusca de Lioresal® Intratecal?
A: Es muy importante que no falte a las citas de reposición. Si tiene previsto viajar hágaselo saber a su médico para que se programe su reposición y no se quede sin medicamento. Si está hospitalizado por alguna razón cerca de la fecha de reposición, usted o su cuidador deben informar a su médico antes de la fecha de reposición para que se puedan hacer los arreglos necesarios para reponer su bomba. No todos los hospitales tienen médicos que puedan reponer las bombas, así que avise a su médico lo antes posible si se acerca la fecha de reposición. Debe saber cómo suenan las alarmas de su bomba. Si oye una alarma, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
¿Cuáles son los signos de sobredosis de Lioresal® Intratecal?
A: Los signos de haber recibido demasiado medicamento (sobredosis) pueden aparecer de forma repentina o gradualmente a lo largo de unos días. Los signos pueden incluir músculos demasiado flojos, somnolencia, aturdimiento, mareos, somnolencia, respiración lenta o superficial, temperatura corporal más baja de lo normal, convulsiones, pérdida de conciencia y coma. Es muy importante que usted o su cuidador se pongan en contacto con su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos signos y que le lleven a un hospital para recibir tratamiento.
Pregunta: ¿Cuáles son las posibles complicaciones del procedimiento de implante de la bomba y el catéter?
A: La bomba y el catéter implantados se colocan bajo la piel del abdomen durante una cirugía. Algunas complicaciones que puede experimentar con la cirugía de implante incluyen infección, meningitis (infección del revestimiento del cerebro y del sistema nervioso central), fuga de líquido cefalorraquídeo, parálisis, dolor de cabeza, hinchazón, hemorragia y hematomas.
¿Cuáles son las posibles complicaciones de la bomba y el catéter que pueden producirse tras el implante?
A: Una vez implantado el sistema de infusión (la bomba y el catéter), pueden producirse complicaciones del dispositivo que pueden requerir una intervención quirúrgica para retirar o sustituir la bomba, el catéter o el fragmento de catéter. Algunas de estas complicaciones del dispositivo pueden afectar al flujo de la medicación administrada, lo que puede provocar síntomas de sobredosis o de retirada de Lioresal® Intratecal.
Las posibles complicaciones incluyen el fallo de un componente interno que puede provocar la pérdida de la terapia, o la imposibilidad de programar la bomba. La bomba, el catéter o el fragmento de catéter podrían migrar dentro del cuerpo o erosionarse a través de la piel. Puede formarse tejido o una masa inflamatoria en la punta del catéter en el espacio intratecal y puede causar una pérdida de la terapia o un deterioro neurológico, incluida la parálisis. El catéter podría tener fugas, desgarrarse o desconectarse, lo que daría lugar a la administración de medicación en la zona bajo la piel donde está implantada la bomba y/o a lo largo del recorrido del catéter. El catéter podría doblarse o bloquearse, lo que impediría la administración de la medicación. La bomba podría detenerse porque la batería se ha agotado o debido a un problema con una o más de sus partes internas. Los errores en la localización de la bomba durante el procedimiento de recarga pueden dar lugar a síntomas de sobredosis que pueden ser graves o poner en peligro la vida.
P: ¿Puedo someterme a una prueba de Resonancia Magnética (RM)?
A: En determinadas condiciones, se puede realizar una RM con la bomba. Informe siempre a su médico de que tiene un sistema de infusión implantado antes de cualquier procedimiento médico o de diagnóstico, como una resonancia magnética o una diatermia. Consulte a su médico para determinar si la resonancia magnética puede realizarse con la bomba. La RMN hará que su bomba se detenga temporalmente, lo que suspenderá la administración de fármacos durante la RMN. La bomba debería reanudar su funcionamiento normal y la administración de fármacos una vez finalizada la RMN. Su bomba también puede hacer sonar temporalmente una alarma durante la exploración; la alarma debería dejar de sonar al finalizar la exploración. Después de la resonancia magnética, su médico debe revisar la bomba para confirmar que funciona correctamente.
Se le anima a informar a la FDA de los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados.
Visite http://www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.
La información sobre los riesgos que se ofrece aquí no es exhaustiva. Para saber más, hable sobre ITB TherapySM y Lioresal® Intratecal con su médico y consulte el etiquetado del producto aprobado por la FDA.