La FDA determinó recientemente que el medicamento de Takeda Pharmaceutical, Uloric (febuxostat), ya no debe recomendarse como tratamiento de primera línea para la gota, un tipo de artritis.
Después de revisar los datos de un ensayo posterior a la comercialización exigido como condición para la aprobación de Uloric, la FDA anunció que exigía una nueva advertencia de recuadro negro en la etiqueta del producto, y que limitaba el uso de Uloric únicamente a los pacientes que no tuvieran una buena respuesta o no pudieran tolerar el alopurinol, otro de los principales medicamentos para la gota.
Uloric debuta con grandes esperanzas para el tratamiento de la gota
La FDA tomó esta decisión porque el ensayo clínico, que se realizó con más de 6.000 pacientes con gota durante un período de aproximadamente siete (7) años, demostró que Uloric aumentaba el riesgo de muerte por causas cardiovasculares y de muerte por todas las causas en comparación con Alopurinol.
Los investigadores aún no están seguros de cuál es la causa de estas muertes, pero los resultados mostraron claramente que los pacientes que tomaban Uloric tenían más probabilidades de morir que los que tomaban Alopurinol.
Cuando la FDA aprobó por primera vez Uloric en 2009, el fabricante Takeda señaló en un comunicado de prensa que su medicamento oral de una sola toma diaria era «la primera opción de tratamiento nueva en más de 40 años para los más de cinco millones de pacientes que tienen hiperuricemia asociada a la gota.» (La hiperuricemia es una acumulación de ácido úrico en la sangre, que provoca el dolor articular que se experimenta con la gota.)
El alopurinol (marca Zyloprim), el principal medicamento para la gota, fue aprobado inicialmente por la FDA en 1966. Muchos expertos lo consideran un medicamento muy seguro y barato, y hasta que se lanzó Uloric, el alopurinol era la opción a la que recurrían los médicos para tratar la gota de los pacientes. Entonces, Uloric salió al mercado y los médicos tuvieron que elegir.
Un estudio demuestra que Uloric tiene más probabilidades de causar la muerte
Una de las cosas en las que Takeda hizo hincapié cuando la empresa empezó a vender Uloric fue que no requería ajustes de la dosis, como los que son necesarios con Alopurinol en pacientes con insuficiencia renal y hepática. Dado que muy poca cantidad de Uloric se excreta a través de los riñones, se consideraba más seguro para los riñones que el Alopurinol.
Uloric también se anunciaba como más cómodo, ya que sólo requiere un comprimido que se toma una vez al día. Está disponible en dosis de 40 mg y 80 mg, recomendándose la opción de 80 mg para los pacientes con gota más grave. El alopurinol está aprobado en dosis de hasta 800 mg, pero rara vez se ha utilizado por encima de 300 mg y, en quienes padecen gota grave, puede resultar ineficaz. Además, genera efectos secundarios como malestar estomacal, dolor de cabeza, diarrea y sarpullido. En los ensayos clínicos se comprobó que Uloric se tolera mejor.
Ambos medicamentos actúan para reducir el ácido úrico, que es elevado en los pacientes con gota, y ambos lo hacen inhibiendo ciertas enzimas necesarias para la producción de ácido úrico. En los ensayos clínicos utilizados para obtener la aprobación de la FDA, Uloric demostró funcionar mejor para reducir los niveles de ácido úrico que el alopurinol.
Sin embargo, hubo un hallazgo preocupante en esos primeros ensayos clínicos. Los pacientes que tomaban Uloric experimentaban más muertes y problemas cardíacos que los que tomaban Alopurinol, por lo que la FDA exigió un estudio adicional.
Takeda inició el nuevo ensayo clínico de fase 3, en el que participaron más pacientes con gota que en cualquiera de sus ensayos anteriores. Los resultados mostraron que los pacientes que tomaban Uloric tenían más probabilidades de morir por eventos cardiovasculares o por todas las causas que los que tomaban Alopurinol.
Debido a este resultado, la FDA ha recomendado ahora que Alopurinol siga siendo el tratamiento de primera línea para la gota, y que Uloric se reserve sólo para aquellos pacientes a los que no les vaya bien con Alopurinol.
Si usted o un ser querido se lesionó o murió mientras tomaba el medicamento para la gota Uloric, le instamos a que se ponga en contacto con nosotros hoy mismo para una revisión gratuita de su caso en el 1-888-480-1123.