WASHINGTON — Os fabricantes de medicamentos para dormir que contenham zolpidem, incluindo Ambien e Ambien CR, devem reduzir pela metade as doses recomendadas para as mulheres – para 5 mg para produtos de libertação imediata e 6,25 mg para formulações de libertação prolongada – para reduzir a sonolência matinal, a FDA anunciou quinta-feira.
Etiquetagem de Drogas deve também recomendar que os profissionais de saúde considerem uma dose mais baixa para os homens, disse a agência.
Novos dados sugerem que os medicamentos podem deixar os níveis de zolpidem suficientemente altos na manhã seguinte ao uso para prejudicar atividades como dirigir, disse a agência.
A questão é especialmente aguda nas mulheres, segundo Ellis Unger, MD, diretor do Escritório de Avaliação de Medicamentos I da FDA.
“Aprendemos aqui, muito recentemente, que as mulheres parecem ser mais suscetíveis ao risco de deficiência na próxima manhã porque elas eliminam o zolpidem de seus corpos mais lentamente do que os homens”, disse Unger aos repórteres em um briefing telefônico.
A razão da diferença permanece pouco clara, disse ele, acrescentando que é “incomum” ter recomendações de dosagem que diferem por sexo.
Além dos produtos Ambien, a mudança de dosagem aplica-se aos produtos de marca Edluar e Zolpimist, bem como formulações genéricas.
“Ao longo dos anos”, disse Unger, “temos recebido relatos de possíveis incapacidades de condução e acidentes de viação relacionados com a zolpidem.
Mas, acrescentou, na maioria dos casos os dados eram tão esquemáticos — faltando, por exemplo, informação sobre os níveis sanguíneos da droga ou uso concomitante de álcool — que era “muito difícil apontar o dedo ao zolpidem”.”
Por esse motivo, ele disse, as mudanças de rotulagem “não estão vinculadas a nenhum caso específico ou qualquer relato específico de eventos adversos”
Em vez disso, as mudanças são baseadas em novas evidências de que, em algumas pessoas, os níveis de zolpidem na manhã seguinte ao uso permanecem acima de 50 ng/mg de sangue. De fato, 8 horas depois de tomar a versão de liberação prolongada do medicamento, um quarto dos homens e um terço das mulheres tinham níveis superiores a isso, disse Unger.
E recentes simulações de condução, realizadas durante o processo de aprovação de outro medicamento contendo zolpidem, Intermezzo, sugeriram que o nível de 50 ng/mg é alto o suficiente para causar alerta deficiente.
“Cortando a dose pela metade, nós realmente reduzimos significativamente o número de pessoas que têm esse tipo de nível”, disse ele.
Novos medicamentos em desenvolvimento serão necessários para realizar simulações de condução similares como parte do processo de aprovação, disse Unger, e os fabricantes de medicamentos aprovados serão solicitados a fazê-lo também.
Unger também disse que a próxima manhã a deficiência é um efeito colateral comum de todos os medicamentos para insônia, e a atenção pode ser prejudicada mesmo quando as pessoas não se sentem sonolentas. A FDA continua a avaliar outros medicamentos para dormir, disse ele.
As pacientes com prescrição para qualquer um dos medicamentos devem continuar a tomá-los conforme prescrito, disse ele, até que possam discutir o assunto com seus médicos.