EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections de l’étiquette :
- Réactions d’hypersensibilité.
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique clinique.
Adultes et adolescents
Rhinite allergique
Dans des essais contrôlés par placebo à doses multiples, 2834 patientsâgés de 12 ans ou plus ont reçu des comprimés de CLARINEX à des doses de 2,5 mg à 20 mgpar jour, dont 1655 patients ont reçu la dose quotidienne recommandée de 5 mg. Chez les patients recevant 5 mg par jour, le taux d’événements indésirables était similaire entre les patients traités par CLARINEX et ceux traités par placebo. The percent of patients who withdrewprematurely due to adverse events was 2.4% in the CLARINEX group and 2.6% inthe placebo group. There were no serious adverse events in these trials inpatients receiving desloratadine. All adverse events that were reported bygreater than or equal to 2% of patients who received the recommended daily doseof CLARINEX Tablets (5 mg once daily), and that were more common with CLARINEXTablets than placebo, are listed in Table 1.
Table 1: Incidence of Adverse Events Reported by≥2% of Adult and Adolescent Allergic Rhinitis Patients Receiving CLARINEXTablets
| Adverse Event | CLARINEX Tablets 5 mg (n=1655) |
Placebo (n=1652) |
| Infections and Infestations | ||
| Pharyngitis | 4.1% | 2.0% |
| Nervous System Disorders | ||
| Somnolence | 2.1% | 1.8% |
| Gastrointestinal Disorders | ||
| Dry Mouth | 3.0% | 1.9% |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | ||
| Myalgia | 2.1% | 1.8% |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||
| Dysmenorrhea | 2.1% | 1.6% |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||
| Fatigue | 2.1% | 1.2% |
The frequency and magnitude oflaboratory and electrocardiographic abnormalities were similar in CLARINEX andplacebo-treated patients.
There were no differences inadverse events for subgroups of patients as defined by gender, age, or race.
Urticaire idiopathique chronique
Dans des essais à doses multiples, contrôlés par placebo, portant sur l’urticaire idiopathique chronique, 211 patients âgés de 12 ans ou plus ont reçu des comprimés de CLARINEX et 205 ont reçu un placebo. Les effets indésirables qui ont été signalés par plus ou moins 2 % des patients ayant reçu les comprimésCLARINEX et qui étaient plus fréquents avec CLARINEX qu’avec le placebo étaient(taux pour CLARINEX et le placebo, respectivement) : céphalées (14 %, 13 %), nausées(5 %, 2 %), fatigue (5 %, 1 %), étourdissements (4 %, 3 %), pharyngite (3 %, 2 %), dyspepsie(3 %, 1 %) et myalgie (3 %, 1 %).
Pédiatrie
Deux cent quarante-six sujets pédiatriques âgés de 6 mois à 11 ans ont reçu CLARINEX solution buvable pendant 15 jours dans trois essais cliniques contrôlés par placebo. Les sujets pédiatriques âgés de 6 à 11 ans ont reçu 2,5 mg une fois par jour, les sujets âgés de 1 à 5 ans ont reçu 1,25 mg une fois par jour, et les sujets âgés de 6 à 11 mois ont reçu 1,0 mg une fois par jour.
Chez les sujets âgés de 6 à 11 ans, aucun événement indésirable individuel n’a été signalé par 2 % ou plus des sujets.
Chez les sujets âgés de 2 à 5 ans, les événements indésirables rapportés pour CLARINEX et le placebo chez au moins 2 pour cent dessujets recevant la solution orale CLARINEX et à une fréquence supérieure à celle duplacebo étaient la fièvre (5.5 %, 5,4 %), une infection des voies urinaires (3,6 %, 0 %) et la varicelle (3,6 %, 0 %).
Chez les sujets âgés de 12 mois à 23 mois, les effets indésirables signalés pour le produit CLARINEX et le placebo chez au moins 2 % des sujets recevant la solution orale CLARINEX et à une fréquence supérieure à celle du placebo étaient la fièvre (16,9 %, 12,9 %), la diarrhée (15,4 %,11,3 %), les infections des voies respiratoires supérieures (10,8 %, 9.7 %), toux (10,8 %,6,5 %), augmentation de l’appétit (3,1 %, 1,6 %), labilité émotionnelle (3,1 %, 0 %),épistaxis (3,1 %, 0 %), infection parasitaire (3,1 %, 0 %), pharyngite (3,1 %, 0 %),rash maculopapulaire (3,1 %, 0 %).
Chez les sujets âgés de 6 mois à 11 mois, les effets indésirables rapportés pour CLARINEX et le placebo chez au moins 2pour cent des sujets recevant la solution orale CLARINEX et à une fréquence supérieure à celle du placebo étaient les infections des voies respiratoires supérieures (21,2%, 12.9 %), diarrhée (19,7 %, 8,1 %), fièvre (12,1 %, 1,6 %), irritabilité (12,1 %, 11,3 %), toux (10,6 %, 9,7 %), somnolence (9,1 %, 8,1 %), bronchite (6,1 %, 0 %), otite moyenne (6,1 %, 1,6 %), vomissements (6,1 %, 3,2 %), anorexie (4,5 %, 1.6 %), pharyngite (4,5 %,1,6 %), insomnie (4,5 %, 0 %), rhinorrhée (4,5 %, 3,2 %), érythème (3,0 %, 1,6 %) et nausées (3,0 %, 0 %).
Il n’y a pas eu de modifications cliniquement significatives des paramètres électrocardiographiques, y compris de l’intervalle QTc. Un seul des 246 sujets pédiatriques recevant CLARINEX OralSolution dans les essais cliniques a interrompu le traitement en raison d’un événement indésirable.
Expérience post-commercialisation
Parce que les événements indésirables sont rapportés volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de causalité avec l’exposition au médicament. Les effets indésirables spontanés suivants ont été rapportés lors de la commercialisation de la desloratadine :
Troubles cardiaques : tachycardie, palpitations
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dyspnée
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : éruption cutanée, prurit
Troubles du système nerveux : hyperactivité psychomotrice, troubles du mouvement (y compris dystonie, tics et symptômes extrapyramidaux), crises d’épilepsie (rapportées chez les patients présentant ou non un trouble convulsif connu)
Troubles du système immunitaire : hypersensitivityreactions (such as urticaria, edema and anaphylaxis)
Investigations: elevated liver enzymes includingbilirubin
Hepatobiliary disorders: hepatitis
Metabolism and nutrition disorders: increasedappetite
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