Vous prenez un produit de santé sur l’étagère – peut-être promet-il d’étanchéifier votre vessie, d’effacer vos rides ou d’améliorer votre vie sexuelle. Et regardez, il y a un logo de la FDA juste sur l’emballage du produit ! Vous avez donc bon espoir que cela puisse réellement fonctionner.
Surprise : De nombreux produits portant le logo de la FDA ne sont passés par aucune sorte de processus de test pour s’assurer que leurs allégations sont légitimes. Lorsque vous regardez de plus près ce logo bleu rassurant de la FDA, il y a de fortes chances que vous voyiez qu’il est écrit FDA listed ou FDA registered plutôt que FDA cleared ou FDA approved. Alors quelle est la différence ?
Qu’est-ce que cela signifie d’être « approuvé par la FDA » ?
Les médicaments sur ordonnance et les dispositifs médicaux destinés à des conditions médicales spécifiques doivent passer par un processus d’approbation ardu (montrant qu’ils fonctionnent et que leurs avantages l’emportent sur leurs risques) avant d’être commercialisés. Il faut en moyenne 12 ans pour qu’un médicament arrive en pharmacie, et des centaines de millions de dollars sont dépensés en recherche, développement et essais. Notez que la FDA ne teste pas réellement ces médicaments ; elle se contente d’examiner les processus d’essai.
« FDA Cleared » est une étape vers le bas.
Trois classes de dispositifs nécessitent une autorisation de la FDA, des produits sans risque ne nécessitant aucun examen préalable à la mise sur le marché (comme le fil dentaire) aux dispositifs à usage médical (comme les valves cardiaques) qui sont potentiellement à haut risque et nécessitent une approbation complète de la FDA. N’oubliez pas que certains dispositifs peuvent être autorisés par la FDA s’ils sont similaires à un produit que la FDA a déjà jugé sûr et plus efficace qu’un placebo, même si cela s’est produit des années auparavant. Ainsi, un produit autorisé par la FDA est probablement sûr, mais il ne fonctionnera pas nécessairement pour tout le monde.
« FDA Registered » ou « FDA Listed » ont des désignations encore plus louches.
Cette catégorie est la plus gênante. Les appareils et les médicaments qui font des allégations liées au bien-être et à la forme physique plutôt qu’au traitement d’une condition médicale spécifique n’ont pas besoin de passer par une évaluation avant commercialisation. Par exemple, un dispositif qui prétend resserrer le plancher pelvien mais qui se présente comme un traitement de l’incontinence (un problème médical) doit être autorisé par la FDA. Un dispositif similaire qui prétend « améliorer l’intimité » doit seulement être enregistré.
Pour les produits enregistrés auprès de la FDA, l’entreprise détermine le langage utilisé sur l’emballage et ce qu’un dispositif prétend faire. Comme les études scientifiques sont très coûteuses et ne sont pas requises à ce stade du processus, elles ne sont pas réalisées, car il n’est pas dans l’intérêt d’une entreprise de le faire (pourquoi dépenser des millions pour une étude qui pourrait prouver qu’un produit n’élimine pas, par exemple, les rides ?).
En 2019, la FDA a envoyé des lettres d’avertissement à 17 entreprises vendant illégalement des produits qui prétendaient prévenir ou guérir la maladie d’Alzheimer.
Des milliers de produits surgissent en ligne et bombardent les personnes désespérées de promesses peu sérieuses. Par exemple, en 2019, la FDA a envoyé des lettres d’avertissement à 17 entreprises vendant illégalement des produits qui prétendaient prévenir ou guérir la maladie d’Alzheimer. La FDA a déclaré : « Ces produits peuvent être inefficaces, dangereux et pourraient empêcher une personne de chercher un diagnostic et un traitement appropriés. »
Si vous êtes confus au sujet de toutes ces catégories, vous n’êtes pas seul. Cela n’aide pas que l’emballage d’un produit puisse indiquer qu’il est approuvé par la FDA alors qu’il est en fait listé par la FDA – donc un certain scepticisme sain est approprié. En cas de doute, visitez le site Web de la FDA pour plus d’informations.
Cet article est initialement paru dans le numéro de juin 2020 de Prévention.
Le soutien de lecteurs comme vous nous aide à faire notre meilleur travail. Allez ici pour vous abonner à Prévention et obtenir 12 cadeaux GRATUITS. Et inscrivez-vous à notre newsletter GRATUITE ici pour obtenir des conseils quotidiens sur la santé, la nutrition et la forme physique.
.