Clarinex

Mellékhatások

A következő mellékhatásokat a címke más részeiben részletesebben tárgyalják:

• Túlérzékenységi reakciók.

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Miatt a klinikai vizsgálatokat nagymértékben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Felnőttek és serdülők

Allergiás nátha

A többszörös adagolású, placebóval kontrollált vizsgálatokban 2834, 12 éves vagy idősebb beteg kapott CLARINEX tablettát napi 2,5 mg és 20 mg közötti adagokban, közülük 1655 beteg az ajánlott napi 5 mg-os adagot kapta. A napi 5 mg-ot kapó betegeknél a mellékhatások aránya hasonló volt aCLARINEX és a placebóval kezelt betegek között. The percent of patients who withdrewprematurely due to adverse events was 2.4% in the CLARINEX group and 2.6% inthe placebo group. There were no serious adverse events in these trials inpatients receiving desloratadine. All adverse events that were reported bygreater than or equal to 2% of patients who received the recommended daily doseof CLARINEX Tablets (5 mg once daily), and that were more common with CLARINEXTablets than placebo, are listed in Table 1.

Table 1: Incidence of Adverse Events Reported by≥2% of Adult and Adolescent Allergic Rhinitis Patients Receiving CLARINEXTablets

Adverse Event	CLARINEX Tablets 5 mg (n=1655)	Placebo (n=1652)
Infections and Infestations
Pharyngitis	4.1%	2.0%
Nervous System Disorders
Somnolence	2.1%	1.8%
Gastrointestinal Disorders
Dry Mouth	3.0%	1.9%
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Myalgia	2.1%	1.8%
Reproductive System and Breast Disorders
Dysmenorrhea	2.1%	1.6%
General Disorders and Administration Site Conditions
Fatigue	2.1%	1.2%

The frequency and magnitude oflaboratory and electrocardiographic abnormalities were similar in CLARINEX andplacebo-treated patients.

There were no differences inadverse events for subgroups of patients as defined by gender, age, or race.

Krónikus idiopátiás csalánkiütés

A krónikus idiopátiás csalánkiütés többszörös adagolású, placebo-kontrollált vizsgálatában 211, 12 éves vagy idősebb beteg kapott CLARINEX tablettát, 205 pedig placebót. A CLARINEX tablettát kapó betegek legfeljebb 2%-a számolt be olyan mellékhatásokról, amelyek a CLARINEX tabletta alkalmazása esetén gyakoribbak voltak, mint a placebónál (a CLARINEX és a placebo esetében a következő arányok): fejfájás (14%, 13%), hányinger (5%, 2%), fáradtság (5%, 1%), szédülés (4%, 3%), torokgyulladás (3%, 2%), diszpepszia (3%, 1%) és izomfájdalom (3%, 1%).

GYermekgyógyászat

Három placebokontrollált klinikai vizsgálatban kétszáznegyvenhat 6 hónapos és 11 éves kor közötti gyermek kapott 15 napig CLARINEX belsőleges oldatot. A 6-11 éves korú gyermekgyógyászati alanyok naponta egyszer 2,5 mg-ot, az 1-5 éves korú alanyok naponta egyszer 1,25 mg-ot, a 6-11 hónapos korú alanyok pedig naponta egyszer 1,0 mg-ot kaptak.

A 6-11 éves korú alanyoknál a vizsgált alanyok 2 százaléka vagy annál több nemkívánatos eseményről nem számolt be.

A 2-5 éves korú alanyok esetében a CLARINEX belsőleges oldatot kapó alanyok legalább 2 százalékánál és a placebónál nagyobb gyakorisággal jelentett mellékhatás a láz volt (5 százalék).5%, 5,4%), húgyúti fertőzés (3,6%, 0%) és varicella (3,6%, 0%).

A 12 hónapos és 23 hónapos kor közötti alanyok esetében a CLARINEX belsőleges oldatot kapó alanyok legalább 2 százalékánál és a placebónál nagyobb gyakorisággal jelentett mellékhatások a következők voltak: láz (16,9%, 12,9%), hasmenés (15,4%, 11,3%), felső légúti fertőzések (10,8%, 9,9%).7%), köhögés (10,8%,6,5%), fokozott étvágy (3,1%, 1,6%), érzelmi labilitás (3,1%, 0%),epistaxis (3,1%, 0%), parazitás fertőzés (3,1%, 0%), torokgyulladás (3,1%, 0%),makulopapulózus kiütés (3,1%, 0%).

A 6 hónapos és 11 hónapos kor közötti alanyoknál a CLARINEX belsőleges oldatot kapó alanyok legalább 2%-ánál és a placebónál nagyobb gyakorisággal jelentett mellékhatások a felső légúti fertőzések voltak (21,2%, 12.9%), hasmenés(19,7%, 8,1%), láz (12,1%, 1,6%), ingerlékenység (12,1%, 11,3%), köhögés(10,6%, 9,7%), álmosság (9,1%, 8,1%), hörghurut (6,1%, 0%), középfülgyulladás(6,1%, 1,6%), hányás (6,1%, 3,2%), étvágytalanság (4,5%, 1,7%), hányás (6,1%, 3,2%), rosszullét (4,5%, 1,2%).6%), torokgyulladás (4,5%,1,6%), álmatlanság (4,5%, 0%), orrfolyás (4,5%, 3,2%), bőrpír (3,0%, 1,6%) és hányinger (3,0%, 0%).

Nem volt klinikailag jelentős változás egyik elektrokardiográfiás paraméterben sem, beleértve a QTcintervallumot. A klinikai vizsgálatokban a CLARINEX OralSolutiont kapó 246 gyermekgyógyászati alany közül csak egy szakította meg a kezelést nemkívánatos esemény miatt.

Marketing utáni tapasztalatok

Miatt, hogy a nemkívánatos eseményeket egy bizonytalan méretű populáció önkéntesen jelentette, nem mindig lehetséges megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval. A desloratadin forgalomba hozatala során a következő spontán mellékhatásokról számoltak be:

Szívpanaszok: tachycardia, szívdobogás

Légzési, mellkasi és mellkasi rendellenességek: dyspnoe

Bőr- és bőr alatti szöveti rendellenességek: Idegrendszeri rendellenességek: pszichomotoroshiperaktivitás, mozgászavarok (beleértve a disztóniát, tikszet és extrapiramidális tüneteket), görcsrohamok (ismert görcsrohamokkal járó és nem járó betegeknél jelentették)

Immunrendszeri rendellenességek: hypersensitivityreactions (such as urticaria, edema and anaphylaxis)

Investigations: elevated liver enzymes includingbilirubin

Hepatobiliary disorders: hepatitis

Metabolism and nutrition disorders: increasedappetite

Read the entire FDA prescribing information for Clarinex (Desloratadine)