Megragadsz egy egészségügyi terméket a polcról – talán azt ígéri, hogy szivárgásmentesíti a hólyagodat, eltünteti a ráncaidat vagy javítja a szexuális életedet. És nézd, ott van az FDA logója a termék csomagolásán! Így aztán reménykedik, hogy talán tényleg működik.
Meglepetés: Sok FDA-logóval ellátott termék nem ment át semmilyen tesztelési folyamaton, hogy megbizonyosodjon arról, hogy állításaik jogszerűek. Ha közelebbről megnézi a megnyugtató kék FDA-logót, jó eséllyel azt fogja látni, hogy az FDA listázott vagy FDA regisztrált, nem pedig azt, hogy FDA cleared vagy FDA approved. Mi a különbség?
Mit jelent az, hogy “FDA által jóváhagyott”?
A vényköteles gyógyszereknek és a meghatározott egészségügyi állapotokra szánt orvostechnikai eszközöknek fáradságos engedélyezési folyamaton kell keresztülmenniük (bizonyítva, hogy működnek, és hogy előnyeik meghaladják a kockázataikat), mielőtt piacra kerülnének. Átlagosan 12 évbe telik, amíg egy gyógyszer a gyógyszertárakba kerül, és több százmillió dollárt költenek kutatásra, fejlesztésre és vizsgálatokra. Megjegyzendő, hogy az FDA valójában nem teszteli ezeket a gyógyszereket; csupán a tesztelési folyamatokat vizsgálja felül.
Az “FDA Cleared” egy lépéssel lejjebb van.
Az eszközök három osztálya igényel FDA-engedélyt, a forgalomba hozatal előtti felülvizsgálatot nem igénylő, kockázatmentes termékektől (mint például a fogselyem) az orvosi felhasználásra szánt eszközökig (mint például a szívbillentyűk), amelyek potenciálisan magas kockázatúak, és teljes FDA-engedélyt igényelnek. Ne feledje, hogy egyes eszközök akkor jogosultak az FDA engedélyére, ha hasonlóak egy olyan eszközhöz, amelyet az FDA már biztonságosnak és a placebónál hatékonyabbnak ítélt, még akkor is, ha ez évekkel korábban történt. Tehát egy FDA által engedélyezett termék valószínűleg biztonságos, de nem feltétlenül működik mindenkinél.
Az “FDA Registered” vagy “FDA Listed” megnevezések még furcsábbak.
Ez a kategória a legproblémásabb. Azoknak az eszközöknek és gyógyszereknek, amelyek inkább a wellnessre és a fitneszre, mintsem egy adott betegség kezelésére vonatkozó állításokat tesznek, nem kell átesniük a forgalomba hozatal előtti értékelésen. Például egy olyan eszköznek, amely azt állítja, hogy feszesíti a medencefeneket, de az inkontinencia (egy orvosi állapot) kezeléseként forgalmazza magát, az FDA engedélyére lenne szüksége. Egy hasonló eszköz, amely azt állítja, hogy “fokozza az intimitást”, csak regisztrációra szorul.
Az FDA által regisztrált termékek esetében a vállalat határozza meg, hogy milyen nyelvezetet használnak a csomagoláson, és mit állít az eszköz. Mivel a tudományos vizsgálatok nagyon drágák, és a folyamat ezen szakaszában nem kötelezőek, nem is végzik el őket, mivel a vállalatnak nem áll érdekében (miért költene milliókat egy olyan vizsgálatra, amely esetleg bebizonyítja, hogy a termék nem szünteti meg, mondjuk, a ráncokat?).
2019-ben az FDA 17 olyan vállalatnak küldött figyelmeztető levelet, amelyek illegálisan árultak olyan termékeket, amelyek azt állították, hogy megelőzik vagy gyógyítják az Alzheimer-kórt.
Termékek ezrei bukkannak fel az interneten, és bombázzák a kétségbeesett embereket vázlatos ígéretekkel. Az FDA 2019-ben például 17 olyan cégnek küldött figyelmeztető levelet, amelyek illegálisan árultak olyan termékeket, amelyek azt állították, hogy megelőzik vagy gyógyítják az Alzheimer-kórt. Az FDA kijelentette: “Ezek a termékek hatástalanok és nem biztonságosak lehetnek, és megakadályozhatják, hogy valaki megfelelő diagnózist és kezelést keressen”.
Ha összezavarodtál ezekkel a kategóriákkal kapcsolatban, nem vagy egyedül. Nem segít az sem, hogy egy termék csomagolásán esetleg az áll, hogy az FDA által jóváhagyott, holott valójában az FDA listáján szerepel – tehát némi egészséges szkepticizmus helyénvaló. Ha kétségei vannak, látogasson el az FDA weboldalára, ahol további információkat talál.
Ez a cikk eredetileg a Prevention 2020. júniusi számában jelent meg.
Az Önhöz hasonló olvasók támogatása segít nekünk abban, hogy a legjobb munkánkat végezhessük. Menjen ide a Prevention előfizetéséhez, és szerezzen be 12 INGYENES ajándékot. INGYENES hírlevelünkre pedig itt iratkozhat fel napi egészségügyi, táplálkozási és fitnesz tanácsokért.”
oldalon találhat.