Porque é que o sangue é irradiado?
Como descrito no Manual Técnico (20ª Edição) e na Circular de Informação (Outubro 2017), os componentes celulares do sangue são irradiados antes da transfusão para prevenir a proliferação de linfócitos T viáveis que são a causa imediata da Doença Hospedeira Associada à Transfusão Versus (TA-GVHD). A TA-GVHD, uma complicação rara (menos de uma por milhão de transfusões resultam em TA-GVHD), tem uma taxa de fatalidade superior a 90%. Os pacientes com risco particular de TA-GVHD incluem:
- Receptores fetais e neonatais de transfusões intra-uterinas
- Receptores imunocomprometidos selecionados
- Receptores de componentes celulares conhecidos por serem de um parente de sangue
- Receptores que foram submetidos a transplante de medula ou de células progenitoras de sangue periférico
Recipientes de componentes celulares cujo doador é seleccionado para compatibilidade HLA
Onde posso encontrar mais informações clínicas?
A circular de informações para sangue humano e componentes do sangue tem informações detalhadas sobre indicações de uso, segurança e perigos.
p>O manual técnico da AABB discute TA-GVHD, irradiação do sangue e segurança da radiação.
Que tipo de dispositivos de irradiação do sangue são liberados pela FDA?
Os seguintes dispositivos são aprovados/aprovados pela FDA “para uso na irradiação de sangue e produtos sanguíneos (embalados em sacos transfusionais) para inativar linfócitos T para a prevenção da Doença do Enxerto Contra Hospedeiro…”:
- Dispositivos usando raios X (os requisitos do NRC não se aplicam).
Dois exemplos do site do FDA:
– FONTE RAD IRRADIATOR DE SANGUE DE RAD, MODELO RS-3400 510(k) Notificação Pré-Mercado e 2009 510(k) Resumo
– Raycell Mk2 510(k) Notificação Pré-Mercado e 2016 510(k) Resumo - Dispositivos usando raios gama de fontes cesium-137 ou cobalto-60 (aplicam-se os requisitos da Comissão Reguladora Nuclear (NRC) – veja abaixo).
Refer ao site do FDA para mais informações.
Esforços do Governo dos EUA: Redução de Risco e Eliminação de Irradiadores Gama
MEDIDAS DE SEGURANÇA INCREITAS:
O NRC dos EUA exige medidas de segurança maiores para reduzir o risco de uso não autorizado de materiais radioativos para irradiadores gama.
O Escritório de Segurança Radiológica (ORS) dos EUA oferece melhorias de segurança com financiamento federal para irradiadores de sangue baseados em radioisótopos que estão acima e além das exigências da Parte 37 do NRC – veja a seção Recursos Adicionais.O objetivo do Projeto de Substituição de Irradiadores de Césio e do Programa de Recuperação Fora do Local é eliminar o uso de dispositivos de irradiação de sangue que dependem de cloreto de césio (Cs-137) nos Estados Unidos através da substituição voluntária. A seção 3141 do John S. McCain National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2019 inclui uma provisão que requer que o Administrador de Segurança Nuclear garanta que a meta seja atingida até 31 de dezembro de 2027.
ADDITIONAL GOVERNMENT RESOURCES: NNSA, ORS, INICIATIVA NUCLEAR DE TRANSPORTE NUCLEAR
ORS – Informações sobre Raio-X vs. Considerações sobre Irradiadores Radioisotópicos
ORS – Projeto de Substituição de Irradiadores de Césio Saiba mais sobre a Redução Permanente de Riscos e Incentivos Oferecidos pelo Escritório de Segurança Radiológica
ORS – Perguntas Frequentes
ORS – Tecnologias Alternativas Viáveis para a Redução Permanente de Riscos
ORS – Programa de Substituição de Irradiadores de Césio (vídeo)
NTI – Prevenindo uma Bomba Suja: Recursos para Hospitais e Centros de Pesquisa
NTI – Parceiros do NTI com o Estado da Califórnia na Redução do Risco de “Bomba Suja” Radiológica
NTI – Parceiros da Iniciativa de Ameaça Nuclear com a Cidade de Nova Iorque na Abordagem de Primeira Classe, de âmbito municipal, para Remover os Riscos de “Bomba Suja” Radiológica
h2>Ações Recentesp>04/12/12
O Painel de Dispositivos Radiológicos do Comitê Consultivo de Dispositivos Médicos reuniu-se para aconselhar a FDA sobre a classificação dos dispositivos irradiadores de sangue. Em sua declaração pública, a AABB recomendou que nenhuma medida fosse adicionada para o uso de irradiadores de sangue e que os dispositivos fossem classificados como classe I ou II. Após discussões, o painel aconselhou à FDA que a classe II com controles gerais e especiais seria apropriada.