EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell’etichetta:
- Reazioni di ipersensibilità.
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Adulti e adolescenti
Rinite allergica
In studi controllati con placebo a dosi multiple, 2834 pazienti di 12 anni o più hanno ricevuto CLARINEX compresse a dosi da 2,5 mg a 20 mg al giorno, di cui 1655 pazienti hanno ricevuto la dose giornaliera raccomandata di 5 mg. Nei pazienti che hanno ricevuto 5 mg al giorno, il tasso di eventi avversi è stato simile tra CLARINEX e i pazienti trattati con placebo. The percent of patients who withdrewprematurely due to adverse events was 2.4% in the CLARINEX group and 2.6% inthe placebo group. There were no serious adverse events in these trials inpatients receiving desloratadine. All adverse events that were reported bygreater than or equal to 2% of patients who received the recommended daily doseof CLARINEX Tablets (5 mg once daily), and that were more common with CLARINEXTablets than placebo, are listed in Table 1.
Table 1: Incidence of Adverse Events Reported by≥2% of Adult and Adolescent Allergic Rhinitis Patients Receiving CLARINEXTablets
| Adverse Event | CLARINEX Tablets 5 mg (n=1655) |
Placebo (n=1652) |
| Infections and Infestations | ||
| Pharyngitis | 4.1% | 2.0% |
| Nervous System Disorders | ||
| Somnolence | 2.1% | 1.8% |
| Gastrointestinal Disorders | ||
| Dry Mouth | 3.0% | 1.9% |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | ||
| Myalgia | 2.1% | 1.8% |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||
| Dysmenorrhea | 2.1% | 1.6% |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||
| Fatigue | 2.1% | 1.2% |
The frequency and magnitude oflaboratory and electrocardiographic abnormalities were similar in CLARINEX andplacebo-treated patients.
There were no differences inadverse events for subgroups of patients as defined by gender, age, or race.
Orticaria cronica idiopatica
Negli studi a dosi multiple controllati con placebo sull’orticaria idiopatica cronica, 211 pazienti di età pari o superiore a 12 anni hanno ricevuto CLARINEX compresse e 205 hanno ricevuto placebo. Gli eventi avversi che sono stati riportati da più del 2% dei pazienti che hanno ricevuto CLARINEX compresse e che sono stati più comuni con CLARINEX rispetto al placebo sono stati (tassi per CLARINEX e placebo, rispettivamente): mal di testa (14%, 13%), nausea (5%, 2%), affaticamento (5%, 1%), vertigini (4%, 3%), faringite (3%, 2%), dispepsia (3%, 1%) e mialgia (3%, 1%).
Pediatria
Duecentoquarantasei soggetti pediatrici dai 6 mesi agli 11 anni di età hanno ricevuto CLARINEX soluzione orale per 15 giorni in tre studi clinici controllati con placebo. I soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni hanno ricevuto 2,5 mg una volta al giorno, i soggetti di età compresa tra 1 e 5 anni hanno ricevuto 1,25 mg una volta al giorno e i soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi hanno ricevuto 1,0 mg una volta al giorno.
Nei soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni, nessun evento avverso individuale è stato riportato dal 2% o più dei soggetti.
Nei soggetti da 2 a 5 anni, gli eventi avversi riportati per CLARINEX e per il placebo in almeno il 2% dei soggetti che hanno ricevuto CLARINEX soluzione orale e con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati febbre (5. 5%, 5,4%), urina e vomito.5%, 5,4%), infezione del tratto urinario (3,6%, 0%) e varicella (3,6%, 0%).
Nei soggetti di età compresa tra i 12 mesi e i 23 mesi, gli eventi avversi segnalati per il prodotto CLARINEX e il placebo in almeno il 2% dei soggetti che hanno ricevuto CLARINEX in soluzione orale e con una frequenza superiore al placebo sono stati febbre (16,9%, 12,9%), diarrea (15,4%, 11,3%), infezioni del tratto respiratorio superiore (10,8%, 9.7%), tosse (10.8%,6.5%), aumento dell’appetito (3.1%, 1.6%), labilità emotiva (3.1%, 0%), epistassi (3.1%, 0%), infezione parassitaria (3.1%, 0%), faringite (3.1%, 0%), rash maculopapulare (3.1%, 0%).
Nei soggetti da 6 mesi a 11 mesi di età, gli eventi avversi riportati per CLARINEX e per il placebo in almeno il 2% dei soggetti che hanno ricevuto CLARINEX soluzione orale e con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati infezioni del tratto respiratorio superiore (21,2%, 12,9%), diarrea (3,1%, 0%).9%), diarrea (19,7%, 8,1%), febbre (12,1%, 1,6%), irritabilità (12,1%, 11,3%), tosse (10,6%, 9,7%), sonnolenza (9,1%, 8,1%), bronchite (6,1%, 0%), otite media (6,1%, 1,6%), vomito (6,1%, 3,2%), anoressia (4,5%, 1.6%), faringite (4,5%, 1,6%), insonnia (4,5%, 0%), rinorrea (4,5%, 3,2%), eritema (3,0%, 1,6%) e nausea (3,0%, 0%). Solo uno dei 246 soggetti pediatrici che hanno ricevuto CLARINEX OralSolution negli studi clinici ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.
Esperienza post-marketing
Perché gli eventi avversi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco. I seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati durante la commercializzazione della desloratadina:
Disordini cardiaci: tachicardia, palpitazioni
Disordini respiratori, toracici e mediastinici: dispnea
Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito
Disturbi del sistema nervoso: iperattività psicomotoria, disturbi del movimento (inclusi distonia, tic e sintomi extrapiramidali), convulsioni (riportati in pazienti con e senza un disturbo convulsivo noto)
Disturbi del sistema immunitario: hypersensitivityreactions (such as urticaria, edema and anaphylaxis)
Investigations: elevated liver enzymes includingbilirubin
Hepatobiliary disorders: hepatitis
Metabolism and nutrition disorders: increasedappetite
Read the entire FDA prescribing information for Clarinex (Desloratadine)