EFFETTI COLLATERALI
Nei pazienti ospedalizzati, i più frequentemente riportati sono stati capogiri, sedazione, nausea e vomito. Altre reazioni avverse includono costipazione, dolore addominale, eruzioni cutanee, stordimento, mal di testa, debolezza, euforia, disforia, allucinazioni e disturbi visivi minori.
Gli eventi avversi post-marketing più frequentemente riportati hanno incluso suicidio completato, overdose accidentale e intenzionale, dipendenza da farmaci, arresto cardiaco, coma, farmaco inefficace, tossicità da farmaci, nausea, arresto respiratorio, arresto cardio-respiratorio, morte, vomito, vertigini, convulsione, stato confusionale e diarrea.
Le esperienze avverse aggiuntive riportate attraverso la sorveglianza post-marketing includono:
Disturbi cardiaci: aritmia, bradicardia, arresto cardiaco/respiratorio, arresto congestizio, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), tachicardia, infarto miocardico (MI)
Disturbi agli occhi: gonfiore agli occhi, visione offuscata
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: Interazione con i farmaci, tolleranza ai farmaci, sindrome da sospensione dei farmaci
Disturbo gastrointestinale: emorragia gastrointestinale, pancreatite acuta
Disturbo epatobiliare: steatosi epatica, epatomegalia, lesione epatocellulare
Disturbo del sistema immunitario: ipersensibilità
Intossicazione e complicazioni procedurali: tossicità dei farmaci, frattura dell’anca, overdose di più farmaci, overdose di narcotici
Inchieste: pressione sanguigna diminuita, frequenza cardiaca elevata/anormale
Disturbo del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica
Disturbo del sistema nervoso: atassia, coma, vertigini, sonnolenza, sincope
Psichiatrico: comportamento anormale, stato confusionale, allucinazioni, cambiamento dello stato mentale
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: depressione respiratoria, dispnea
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito
Disfunzione del fegato è stata riportata in associazione con Darvon. La terapia con propossifene è stata associata a test di funzionalità epatica anormali e, più raramente, a casi di ittero reversibile (incluso ittero colestatico).
Miopatia dolorosa subacuta è stata riportata in seguito a sovradosaggio cronico di propoxifene.
Abuso e dipendenza da farmaci
Sostanza controllata
Darvon (propoxifene) è un narcotico previsto dalla Tabella IV del Controlled Substances Act statunitense. Darvon (propoxifene) può produrre dipendenza dal tipo di morfina, e quindi, ha il potenziale per essere abusato. La dipendenza psichica, la dipendenza fisica e la tolleranza possono svilupparsi con la somministrazione ripetuta. Darvon (propossifene) deve essere prescritto e somministrato con lo stesso grado di cautela appropriato all’uso di altri farmaci contenenti narcotici.
Abuso
Siccome Darvon (propossifene) è un agonista mu-opioide, può essere soggetto a uso improprio, abuso e dipendenza. La dipendenza dagli oppioidi prescritti per la gestione del dolore non è stata stimata. Tuttavia, si verificano richieste di oppioidi da parte di pazienti dipendenti da oppioidi. Come tale, i medici devono prestare la dovuta attenzione nel prescrivere Darvon (propoxifene).
Dipendenza
Gli analgesici oppioidi possono causare dipendenza psicologica e fisica. La dipendenza fisica si traduce in sintomi di astinenza in pazienti che interrompono bruscamente il farmaco dopo una somministrazione a lungo termine. Inoltre, i sintomi di astinenza possono essere precipitati attraverso la somministrazione di farmaci con attività antagonista mu-opioide, per esempio, naloxone o analgesici misti agonisti/antagonisti (pentazocina, butorfanolo, nalbuphina, dezocina) (vedere SOVRADOSAGGIO). La dipendenza fisica di solito non si verifica ad un grado clinicamente significativo, fino a dopo diverse settimane di uso continuato di oppioidi. La tolleranza, in cui sono necessarie dosi sempre maggiori per produrre lo stesso grado di analgesia, si manifesta inizialmente con una durata ridotta dell’effetto analgesico e successivamente con una diminuzione dell’intensità dell’analgesia.
Nei pazienti con dolore cronico e nei pazienti oncologici tolleranti agli oppioidi, la somministrazione di Darvon (propossifene) deve essere guidata dal grado di tolleranza manifestato e dalle dosi necessarie per alleviare adeguatamente il dolore.
La gravità della sindrome da astinenza da Darvon (propossifene) può dipendere dal grado di dipendenza fisica. L’astinenza è caratterizzata da rinite, mialgia, crampi addominali e diarrea occasionale. La maggior parte dei sintomi osservabili scompare in 5-14 giorni senza trattamento; tuttavia, ci può essere una fase di astinenza secondaria o cronica che può durare da 2 a 6 mesi caratterizzata da insonnia, irritabilità e dolori muscolari. Il paziente può essere disintossicato con una riduzione graduale della dose. Disturbi gastrointestinali o disidratazione devono essere trattati con cure di supporto.
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