PATIENT IMPORTANTE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA IMPORTANTE PARA ITB THERAPYSM COM LIORESAL® INTRATHECAL (injeção de baclofeno)
Ao receber ITB TherapySM com Lioresal® Intrathecal (injeção de baclofeno), certifique-se de seguir de perto as instruções do seu médico. Uma parada repentina na terapia pode resultar em sintomas graves de retirada do baclofeno, tais como febre alta, alteração do estado mental, rigidez muscular e, em casos raros, pode resultar na perda da função de muitos órgãos vitais e morte.
É fundamental que o seu médico seja chamado imediatamente se você experimentar algum desses sintomas. Assegure-se de manter as suas visitas de recarga programadas para que não fique sem medicamentos (baclofeno). Você também deve conhecer os sintomas iniciais da retirada do baclofeno. Algumas pessoas correm mais riscos do que outras de perda de baclofeno; fale com seu médico sobre isso.
Q: O que é Lioresal® Intrathecal (injeção de baclofeno)?
A: Lioresal® Intrathecal (injeção de baclofeno) é um medicamento relaxante muscular e anti-espástico que é usado para o tratamento da espasticidade grave causada por lesão ou por certas condições do cérebro ou da medula espinhal.
Q: O que é espasticidade grave?
A: Espasticidade grave é uma condição que resulta de uma lesão ou doença do cérebro ou da medula espinhal. A espasticidade pode fazer com que os seus músculos se sintam apertados, rígidos e difíceis de mover. Com a espasticidade severa, você pode sentir um endurecimento dos músculos que faz com que seus músculos se sintam como se estivessem travados, ou até mesmo bater incontrolavelmente quando você tenta usá-los.
Q: O que é a ITB TherapySM?
A: A ITB (Intrathecal Baclofen Therapy) é um tratamento que usa Lioresal® Intrathecal (baclofeno) que é entregue ao fluido ao redor da medula espinhal (intratecal) para ajudar a gerenciar a espasticidade severa. Para tratamento a longo prazo, o medicamento é colocado numa bomba que é cirurgicamente colocada sob a pele do seu abdómen. A bomba fornece Lioresal® Intrathecal através de um pequeno tubo (cateter) para o seu líquido espinhal. O seu médico pode programar a bomba para administrar a dose diária apropriada para si. Antes de você poder ser considerado para um tratamento de longo prazo, você deve ter uma dose teste para ver como você responde ao medicamento quando ele é entregue desta forma. Após a dose de teste ser feita, seu médico discutirá os resultados com você e determinará se você é um candidato apropriado para a terapia.
Q: Quem é candidato à ITB TherapySM?
A: Pessoas com espasticidade grave resultante de condições do cérebro ou da medula espinhal (como esclerose múltipla, paralisia cerebral, acidente vascular cerebral, lesão cerebral ou lesão da medula espinhal) podem ser candidatos à ITB TherapySM. Se a sua espasticidade for devida a lesão medular ou esclerose múltipla e não for controlada com baclofeno tomado por via oral ou se tiver efeitos secundários que não sejam aceitáveis do baclofeno oral tomado para tratar a sua espasticidade, pode ser candidato. Se você teve uma lesão cerebral devido a trauma, você deve esperar um ano após sua lesão para ser considerado para a ITB TherapySM. A segurança e eficácia em pacientes menores de 4 anos não foi estabelecida.
Q: Quem não é candidato à ITB TherapySM ou a uma dose de teste de triagem?
A: Se você é hipersensível ao baclofeno, você não deve usar Lioresal® Intrathecal. Se tiver uma infecção activa, não deve fazer um teste de rastreio ou implante até que a infecção esteja resolvida. Não deve receber ITB TherapySM se tiver um corpo demasiado pequeno para segurar a bomba implantável.
Q: Quais são os efeitos secundários mais comuns do Lioresal® Intrathecal?
A: Os efeitos secundários do Lioresal® Intrathecal podem incluir sonolência, tonturas, tonturas, náuseas e vómitos, tensão arterial baixa, dores de cabeça, convulsões, e músculos soltos. Como na maioria dos medicamentos, você pode experimentar overdose (a dose do medicamento é muito alta) ou retirada (a dose do medicamento é muito baixa). O seu médico irá discutir os possíveis efeitos do Lioresal® Intrathecal e o que fazer se sentir algum dos sintomas ou efeitos secundários. Disfunções sexuais em homens e mulheres, incluindo diminuição da libido e disfunção orgástica foram relatadas.
Q: O que eu preciso saber se estou usando Lioresal® Intrathecal?
A: Todos os pacientes e cuidadores devem receber informações sobre os riscos do tratamento. O seu médico deve dar-lhe informações sobre os sinais e sintomas de receber demasiado ou pouco medicamento (overdose ou abstinência) e o que fazer se notar esses sintomas.
Q: Quais são os sinais de abstinência do Lioresal® Intrathecal?
A: Um aumento da sua espasticidade, comichão, tensão arterial baixa, tontura e sensação de formigueiro são os sinais mais comuns com a abstinência do Lioresal® Intrathecal. Em casos raros, podem ocorrer sintomas graves de abstinência, incluindo febre alta, mudança no estado mental, espasticidade extrema que é pior do que antes de iniciar Lioresal® Intrathecal e rigidez muscular. Se sentir algum destes sinais, é extremamente importante que você ou o seu prestador de cuidados entre imediatamente em contacto com o seu médico. Se a retirada súbita não for tratada, em casos raros, podem surgir condições médicas mais graves que podem resultar em morte.
Q: O que posso fazer para evitar a retirada do Lioresal® Intrathecal® ou a interrupção abrupta do Lioresal® Intrathecal?
A: É muito importante que você não falte às consultas de recarga. Se planeia viajar avise o seu médico para que a sua recarga possa ser agendada para que não fique sem medicamentos. Se você estiver hospitalizado por qualquer motivo próximo da hora de seu reabastecimento, você ou seu cuidador deve avisar seu médico antes da data de reabastecimento para que sejam feitos os preparativos para reabastecer sua bomba. Nem todos os hospitais têm médicos que possam reabastecer as bombas, portanto informe o seu médico o mais rápido possível se estiver próximo da data de reabastecimento. Você deve estar ciente de como soam os alarmes da sua bomba. Se ouvir um alarme, contacte imediatamente o seu médico.
Q: Quais são os sinais de overdose Intrathecal Lioresal®?
A: Os sinais de receber demasiados medicamentos (overdose) podem aparecer de repente ou gradualmente ao longo de alguns dias. Os sinais podem incluir músculos demasiado frouxos, sonolência, tonturas, tonturas, sonolência, respiração lenta ou superficial, temperatura corporal mais baixa que a normal, convulsões, perda de consciência e coma. É muito importante que você ou seu cuidador contate seu médico imediatamente se experimentar algum destes sinais e que seja levado a um hospital para tratamento.
Q: Quais são as potenciais complicações do procedimento de bomba e implante do cateter?
A: A bomba e o cateter implantados são colocados sob a pele do abdômen durante uma cirurgia. Algumas complicações que você pode experimentar com a cirurgia de implante incluem infecção, meningite (infecção do revestimento do cérebro e do sistema nervoso central), vazamento de fluido espinhal, paralisia, dor de cabeça, inchaço, sangramento e hematomas.
Q: Quais são as potenciais complicações da bomba e do cateter que podem ocorrer após o implante?
A: Uma vez implantado o sistema de infusão (a bomba e o cateter), podem ocorrer complicações do dispositivo que podem requerer cirurgia para remover ou substituir a bomba, o cateter ou o fragmento do cateter. Algumas dessas complicações do dispositivo podem ter impacto no fluxo do medicamento administrado, o que pode causar sintomas de overdose ou retirada do Lioresal® Intrathecal.
As possíveis complicações incluem uma falha de componente interno que pode resultar em uma perda da terapia, ou uma incapacidade de programar a bomba. A bomba, cateter ou fragmento de cateter pode migrar dentro do corpo ou sofrer erosão através da pele. Pode formar-se tecido ou massa inflamatória na ponta do cateter no espaço intratecal e pode causar perda de terapia ou comprometimento neurológico, incluindo paralisia. O cateter pode vazar, rasgar ou ficar desconectado, resultando na administração de medicamentos na área sob a pele onde a bomba é implantada e/ou ao longo do trajeto do cateter. O cateter pode dobrar-se ou ficar bloqueado resultando na não administração de medicação. A bomba pode parar porque a bateria se esgotou ou devido a um problema com uma ou mais das suas partes internas. Erros na localização da bomba durante o procedimento de recarga podem resultar em sintomas de overdose que podem ser graves ou ameaçadores.
Q: Posso fazer o teste de Ressonância Magnética (RM)?
A: Sob certas condições, uma RM pode ser realizada com a bomba. Informe sempre seu médico que você tem um sistema de infusão implantado antes de qualquer procedimento médico ou diagnóstico como a ressonância magnética ou a diatermia. Peça ao seu médico para determinar se a ressonância magnética pode ser usada com a bomba. A RM fará com que a sua bomba pare temporariamente, o que irá suspender a administração do medicamento durante a RM. A bomba deve retomar o funcionamento normal e a administração do medicamento após a ressonância magnética estar completa. A sua bomba também pode tocar temporariamente um alarme durante a ressonância magnética; o alarme deve parar na conclusão da ressonância. Após sua RM, seu médico deve verificar sua bomba para confirmar se ela está funcionando corretamente.
Você é encorajado a relatar os efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos para a FDA.
Visit http://www.fda.gov/medwatch, ou ligue para 1-800-FDA-1088.
As informações de risco fornecidas aqui não são abrangentes. Para saber mais, fale sobre o ITB TherapySM e Lioresal® Intrathecal com o seu médico e consulte a etiqueta do produto aprovada pela FDA.